- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352220
Determinanter for indtræden og progression af KOL hos unge voksne (EARLY COPD)
Tidlig KOL: Determinanter for indtræden og progression af KOL hos unge voksne
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er et folkesundhedsproblem på grund af dets indvirkning på patientens livskvalitet, høje prævalens, voksende forekomst og socioøkonomiske implikationer. KOL naturhistorie og determinanter i de første stadier er ukendte. At kende dem vil hjælpe med at forstå sygdommens naturlige historie og til at designe interventioner, der kan ændre sygdommens prognose.
Undersøgelsens mål: (1) At karakterisere en tidlig KOL-population fra et multidimensionelt synspunkt, herunder demografiske, sociale, familiemæssige og kliniske data, lungefunktion, træningskapacitet, image, mikrobiologi, livskvalitet, eksacerbationer, komorbiditeter og blod- og sputumbiomarkører . (2) At sammenligne dette patienter med rygende forsøgspersoner med normal lungefunktion, matchet efter alder, køn og sted. (3) At skabe en tidlig KOL-kohorte, der skal følges i fremtiden for at forstå sygdommens fulde naturhistorie.
Metoder: Design: multicenter tværsnitsundersøgelse, der vil gøre det muligt at etablere en velkarakteriseret kohorte af tidlige KOL-patienter til senere opfølgning. Rekruttering vil foregå i Primary Care-indstillinger. Forsøgspersoner: rygere (> 10 pakninger år) mellem 35-50 år med en spirometri (normal eller obstruktiv) udført inden for det sidste år. Diagnosen KOL vil blive baseret på rygehistorien og en postbronkodilatatortest FEV1(Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC(Forced Vital Capacity) < 70%. Alders-, køn- og stedsmatchede 'sunde' rygerekontroller vil blive sammenlignet med KOL-tilfældene. Variabler, der vil blive indsamlet på referencehospitalerne, er: sundhedsspørgeskemaer, lungefunktionstest, træningskapacitet, blod- og opspytprøver og lavdosis CT-scanning. Statistisk analyse: tidlige KOL-patienters karakteristika vil blive beskrevet og derefter sammenlignet med kontrolpersoner gennem en betinget multipel logistisk regressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
**Inklusionskriterier:
KOL tilfælde:
- Emner mellem 35 og 50 år
- Post-bronkodilatator spirometri med FEV1/FVC <70 %
- Ryger eller tidligere ryger med samlet kumulativ eksponering > 10 pakkeår
Rygekontrol:
- Emner mellem 35 og 50 år
- Post-bronkodilatator spirometri med FEV1/FVC >=70 %
Ryger eller tidligere ryger med samlet kumulativ eksponering > 10 pakkeår
- Ekskluderingskriterier:
For sager:
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder autoimmune sygdomme under behandling.
- HIV
- Aktiv kræft
- Cystisk eller sackulær bronkiektasi
- Tilstande, der kan forstyrre opfølgningen: hyppige skift af bopæl, psykiatriske lidelser, demens...
For kontroller:
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder autoimmune sygdomme under behandling
- HIV
- Aktiv kræft
- Kroniske luftvejssygdomme:
- aktiv tuberkulose
- interstitielle lungesygdomme
- cystisk eller sackulær bronkiektasi
- nogensinde diagnosticeret astma
- underskud af alpha1-antitrypsin
- Tilstande, der kan forstyrre opfølgningen: hyppige skift af bopæl, psykiatriske lidelser, demens …
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i lungefunktionsmål mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: På tidspunktet for besøg 1 (tværsnit)
|
På tidspunktet for besøg 1 (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI13-02225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .