- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352220
Determinanten van het ontstaan en de progressie van COPD bij jonge volwassenen (EARLY COPD)
Vroege COPD: determinanten van het begin en de progressie van COPD bij jonge volwassenen
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is een probleem voor de volksgezondheid vanwege de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, de hoge prevalentie, de toenemende incidentie en de sociaaleconomische implicaties. Het natuurlijke beloop van COPD en de determinanten van de eerste stadia zijn onbekend. Als u ze kent, kunt u de natuurlijke geschiedenis van de ziekte begrijpen en interventies ontwerpen die de prognose van de ziekte kunnen wijzigen.
Studiedoelstellingen: (1) Een vroege COPD-populatie karakteriseren vanuit een multidimensionaal gezichtspunt, inclusief demografische, sociale, familiale en klinische gegevens, longfunctie, inspanningscapaciteit, beeld, microbiologie, kwaliteit van leven, exacerbaties, comorbiditeiten en bloed- en sputumbiomarkers . (2) Om deze patiënten te vergelijken met rokende proefpersonen, met een normale longfunctie, passend bij leeftijd, geslacht en locatie. (3) Een vroeg COPD-cohort creëren dat in de toekomst moet worden gevolgd om het volledige natuurlijke beloop van de ziekte te begrijpen.
Methoden: Opzet: cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra dat het mogelijk zal maken een goed gekarakteriseerd cohort van vroege COPD-patiënten op te zetten voor latere follow-up. Werving vindt plaats in de eerstelijnszorg. Onderwerpen: rokers (> 10 pakjes jaar) tussen 35-50 jaar oud met een spirometrie (normaal of obstructief) uitgevoerd in het afgelopen jaar. De diagnose van COPD zal gebaseerd zijn op de rookgeschiedenis en een postbronchusverwijdende test FEV1 (Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC (Forced Vital Capacity) < 70%. Leeftijd, geslacht en locatie-gematchte 'gezonde' rokerscontroles zullen worden vergeleken met de COPD-gevallen. Variabelen die in de referentieziekenhuizen worden verzameld zijn: gezondheidsvragenlijsten, longfunctietest, inspanningsvermogen, bloed- en sputummonsters en lage dosis CT-scan. Statistische analyse: de kenmerken van de vroege COPD-patiënt zullen worden beschreven en vervolgens worden vergeleken met controlepersonen door middel van een voorwaardelijke meervoudige logistische regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
**Opnamecriteria:
COPD-zaak:
- Onderwerpen tussen 35 en 50 jaar
- Post-bronchusverwijdende spirometrie met FEV1/FVC <70%
- Roker of ex-roker met totale cumulatieve blootstelling > 10 pakjaren
Roken controle:
- Onderwerpen tussen 35 en 50 jaar
- Post-bronchusverwijdende spirometrie met FEV1/FVC >=70%
Roker of ex-roker met totale cumulatieve blootstelling > 10 pakjaren
- Uitsluitingscriteria:
Voor gevallen:
- Chronische ontstekingsziekten, waaronder auto-immuunziekten die worden behandeld.
- Hiv
- Actieve kanker
- Cystische of sacculaire bronchiëctasie
- Omstandigheden die de opvolging kunnen belemmeren: frequente verandering van woonplaats, psychiatrische stoornissen, dementie…
Voor controles:
- Chronische ontstekingsziekten, waaronder auto-immuunziekten die worden behandeld
- Hiv
- Actieve kanker
- Chronische luchtwegaandoeningen:
- actieve tuberculose
- interstitiële longziekten
- cystische of sacculaire bronchiëctasie
- ooit de diagnose astma
- tekort aan alfa1-antitrypsine
- Omstandigheden die de opvolging kunnen belemmeren: frequente verandering van woonplaats, psychiatrische stoornissen, dementie …
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in longfunctiemetingen tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Op het moment van bezoek 1 (dwarsdoorsnede)
|
Op het moment van bezoek 1 (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI13-02225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .