- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352220
Nuorten aikuisten keuhkoahtaumatautien alkamisen ja etenemisen määräävät tekijät (EARLY COPD)
Varhainen keuhkoahtaumatauti: keuhkoahtaumatautien alkamisen ja etenemisen määrääviä tekijöitä nuorilla aikuisilla
COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) on kansanterveysongelma, koska sillä on vaikutusta potilaan elämänlaatuun, korkea esiintyvyys, lisääntyvä ilmaantuvuus ja sosioekonomiset vaikutukset. Keuhkoahtaumatautien luonnollinen historia ja alkuvaiheen tekijöitä ei tunneta. Niiden tunteminen auttaa ymmärtämään taudin luonnollista historiaa ja suunnittelemaan toimenpiteitä, jotka voivat muuttaa taudin ennustetta.
Tutkimuksen tavoitteet: (1) karakterisoida varhaista COPD-populaatiota moniulotteisesta näkökulmasta, mukaan lukien demografiset, sosiaaliset, perhe- ja kliiniset tiedot, keuhkojen toiminta, liikuntakyky, mielikuva, mikrobiologia, elämänlaatu, pahenemisvaiheet, liitännäissairaudet sekä veren ja ysköksen biomarkkerit . (2) Vertaa näitä potilaita tupakoiviin henkilöihin, joilla on normaali keuhkojen toiminta iän, sukupuolen ja paikan mukaan. (3) Luoda varhainen keuhkoahtaumatautikohortti, jota seurataan tulevaisuudessa taudin täydellisen luonnollisen historian ymmärtämiseksi.
Menetelmät: Suunnittelu: monikeskuspoikkileikkaustutkimus, joka mahdollistaa varhaisen keuhkoahtaumatautipotilaiden hyvin karakterisoidun kohortin muodostamisen myöhempää seurantaa varten. Rekrytointi tapahtuu perusterveydenhuollon asetuksissa. Aiheet: tupakoitsijat (> 10 pakkausta vuodessa), 35-50-vuotiaat, joille on tehty spirometria (normaali tai obstruktiivinen) viimeisen vuoden aikana. Keuhkoahtaumatautidiagnoosi perustuu tupakointihistoriaan ja keuhkoputkia laajentavaan testiin FEV1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana) / FVC (pakotettu elinkapasiteetti) < 70%. Ikä-, sukupuoli- ja paikkakohtaisia "terveitä" tupakoitsijoita verrataan COPD-tapauksiin. Referenssisairaaloissa kerättävät muuttujat ovat: terveyskyselyt, keuhkojen toimintakoe, rasituskapasiteetti, veri- ja yskösnäytteet sekä pieniannoksinen TT-skannaus. Tilastollinen analyysi: Varhaisen keuhkoahtaumatautipotilaan ominaisuudet kuvataan ja verrataan sitten kontrollihenkilöihin ehdollisen monilogistisen regressioanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
**Sisällyttämiskriteerit:
COPD tapaus:
- Kohteet 35-50-vuotiaat
- Keuhkoputkia laajentava spirometria, FEV1/FVC <70 %
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka kumulatiivinen altistuminen on yli 10 pakkausvuotta
Tupakoinnin hallinta:
- Kohteet 35-50-vuotiaat
- Keuhkoputkia laajentava spirometria, jossa FEV1/FVC >=70 %
Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka kokonaisaltistuminen yli 10 pakkausvuotta
- Poissulkemiskriteerit:
Tapauksia varten:
- Krooniset tulehdussairaudet, mukaan lukien hoidettavat autoimmuunisairaudet.
- HIV
- Aktiivinen syöpä
- Kystinen tai saccular bronkiektaasi
- Tilat, jotka voivat häiritä seurantaa: toistuva asuinpaikan vaihto, psykiatriset häiriöt, dementia…
Säätimet:
- Krooniset tulehdussairaudet, mukaan lukien hoidettavat autoimmuunisairaudet
- HIV
- Aktiivinen syöpä
- Krooniset hengityselinten sairaudet:
- aktiivinen tuberkuloosi
- interstitiaaliset keuhkosairaudet
- kystinen tai sakkulaarinen keuhkoputkentulehdus
- koskaan diagnosoitu astma
- alfa1-antitrypsiinin puute
- Tilat, jotka voivat häiritä seurantaa: toistuva asuinpaikan vaihto, psykiatriset häiriöt, dementia…
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot keuhkojen toimintamittauksissa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Vierailun aikaan 1 (poikkileikkaus)
|
Vierailun aikaan 1 (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI13-02225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .