- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352220
Determinanter for begynnelse og progresjon av KOLS hos unge voksne (EARLY COPD)
Tidlig KOLS: Determinanter for begynnelse og progresjon av KOLS hos unge voksne
KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er et folkehelseproblem på grunn av dets innvirkning på pasientens livskvalitet, høye prevalens, økende forekomst og sosioøkonomiske implikasjoner. KOLs naturhistorie og determinanter i første stadier er ukjente. Å kjenne dem vil bidra til å forstå sykdommens naturlige historie og til å designe intervensjoner som kan endre prognosen for sykdommen.
Studiemål: (1) Å karakterisere en tidlig KOLS-populasjon fra et flerdimensjonalt synspunkt, inkludert demografiske, sosiale, familie- og kliniske data, lungefunksjon, treningskapasitet, bilde, mikrobiologi, livskvalitet, eksacerbasjoner, komorbiditeter og biomarkører for blod og sputum . (2) For å sammenligne dette pasienter med personer som røyker, med normal lungefunksjon, matchet etter alder, kjønn og sted. (3) Å lage en tidlig kols-kohort som skal følges i fremtiden for å forstå sykdommens fullstendige naturhistorie.
Metoder: Design: multisenter tverrsnittsstudie som vil gjøre det mulig å etablere en velkarakterisert kohort av tidlige KOLS-pasienter for senere oppfølging. Rekruttering vil skje i primærhelsetjenesten. Forsøkspersoner: røykere (> 10 pakker år) mellom 35-50 år med en spirometri (normal eller obstruktiv) utført i løpet av det siste året. Diagnose av KOLS vil være basert på røykehistorien og en postbronkodilatatortest FEV1(Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC(Forced Vital Capacity) < 70%. Alder, kjønn og stedstilpassede 'friske' røykerkontroller vil bli sammenlignet med KOLS-tilfellene. Variabler som vil bli samlet inn i referansesykehusene er: helsespørreskjemaer, lungefunksjonstest, treningskapasitet, blod- og oppspyttprøver og lavdose CT-skanning. Statistisk analyse: tidlige KOLS-pasienters egenskaper vil bli beskrevet og deretter sammenlignet med kontrollpersoner gjennom en betinget multippel logistisk regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
**Inklusjonskriterier:
KOLS tilfelle:
- Emner mellom 35 og 50 år
- Post-bronkodilatator spirometri med FEV1/FVC <70 %
- Røyker eller eks-røyker med total kumulativ eksponering > 10 pakkeår
Røykekontroll:
- Emner mellom 35 og 50 år
- Post-bronkodilatator spirometri med FEV1/FVC >=70 %
Røyker eller eks-røyker med total kumulativ eksponering > 10 pakkeår
- Ekskluderingskriterier:
For tilfeller:
- Kroniske inflammatoriske sykdommer inkludert autoimmune sykdommer under behandling.
- HIV
- Aktiv kreft
- Cystisk eller sakkulær bronkiektasi
- Tilstander som kan forstyrre oppfølgingen: hyppige boligbytter, psykiatriske lidelser, demens...
For kontroller:
- Kroniske inflammatoriske sykdommer inkludert autoimmune sykdommer under behandling
- HIV
- Aktiv kreft
- Kroniske luftveissykdommer:
- aktiv tuberkulose
- interstitielle lungesykdommer
- cystisk eller sakkulær bronkiektasi
- noen gang diagnostisert astma
- underskudd av alfa1-antitrypsin
- Tilstander som kan forstyrre oppfølgingen: hyppige boligbytter, psykiatriske lidelser, demens …
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i lungefunksjonsmål mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 1 (tverrsnitt)
|
På tidspunktet for besøk 1 (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI13-02225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .