- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352220
Determinanten von Beginn und Fortschreiten der COPD bei jungen Erwachsenen (EARLY COPD)
COPD im Frühstadium: Determinanten für Beginn und Fortschreiten der COPD bei jungen Erwachsenen
COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, der hohen Prävalenz, der zunehmenden Inzidenz und der sozioökonomischen Auswirkungen ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Der natürliche Verlauf der COPD und die Determinanten der ersten Stadien sind unbekannt. Ihre Kenntnis wird helfen, den natürlichen Verlauf der Krankheit zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, die die Prognose der Krankheit verändern können.
Studienziele: (1) Charakterisierung einer frühen COPD-Population aus multidimensionaler Sicht, einschließlich demografischer, sozialer, familiärer und klinischer Daten, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Image, Mikrobiologie, Lebensqualität, Exazerbationen, Komorbiditäten und Blut- und Sputum-Biomarker . (2) Um diese Patienten mit rauchenden Probanden zu vergleichen, mit normaler Lungenfunktion, abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Lokalisation. (3) Schaffung einer frühen COPD-Kohorte, die in Zukunft verfolgt werden soll, um den vollständigen natürlichen Verlauf der Krankheit zu verstehen.
Methoden: Design: Multizentrische Querschnittsstudie, die es ermöglicht, eine gut charakterisierte Kohorte von COPD-Patienten im Frühstadium für eine spätere Nachsorge zu etablieren. Die Rekrutierung erfolgt in der Grundversorgung. Probanden: Raucher (> 10 Packungen pro Jahr) zwischen 35 und 50 Jahren mit einer im letzten Jahr durchgeführten Spirometrie (normal oder obstruktiv). Die Diagnose von COPD basiert auf der Raucheranamnese und einem Postbronchodilatator-Test FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde) / FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 %. Alters-, geschlechts- und standortangepasste „gesunde“ Raucherkontrollen werden mit den COPD-Fällen verglichen. Variablen, die in den Referenzkrankenhäusern erhoben werden, sind: Gesundheitsfragebögen, Lungenfunktionstest, körperliche Belastbarkeit, Blut- und Sputumproben und Niedrigdosis-CT-Scan. Statistische Analyse: Die Charakteristika von COPD-Patienten im Frühstadium werden beschrieben und dann mit Kontrollpersonen durch eine bedingte multiple logistische Regressionsanalyse verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
**Einschlusskriterien:
COPD-Fall:
- Probanden zwischen 35 und 50 Jahren
- Spirometrie nach Bronchodilatation mit FEV1/FVC < 70 %
- Raucher oder Ex-Raucher mit kumulativer Gesamtexposition > 10 Packungsjahre
Rauchkontrolle:
- Probanden zwischen 35 und 50 Jahren
- Spirometrie nach Bronchodilatation mit FEV1/FVC >=70 %
Raucher oder Ex-Raucher mit kumulativer Gesamtexposition > 10 Packungsjahre
- Ausschlusskriterien:
Für Fälle:
- Chronisch entzündliche Erkrankungen einschließlich Autoimmunerkrankungen in Behandlung.
- HIV
- Aktiver Krebs
- Zystische oder sackförmige Bronchiektasen
- Umstände, die die Nachsorge beeinträchtigen können: häufiger Wohnungswechsel, psychische Störungen, Demenz …
Für Kontrollen:
- Chronisch entzündliche Erkrankungen einschließlich Autoimmunerkrankungen in Behandlung
- HIV
- Aktiver Krebs
- Chronische Atemwegserkrankungen:
- aktive Tuberkulose
- interstitielle Lungenerkrankungen
- zystische oder sackförmige Bronchiektasen
- jemals Asthma diagnostiziert
- Mangel an alpha1-Antitrypsin
- Umstände, die die Nachsorge beeinträchtigen können: häufiger Wohnungswechsel, psychische Störungen, Demenz …
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in den Lungenfunktionsmessungen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zum Besuchszeitpunkt 1 (Querschnitt)
|
Zum Besuchszeitpunkt 1 (Querschnitt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI13-02225
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .