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Determinanten von Beginn und Fortschreiten der COPD bei jungen Erwachsenen (EARLY COPD)

24. Februar 2018 aktualisiert von: Borja Cosio

COPD im Frühstadium: Determinanten für Beginn und Fortschreiten der COPD bei jungen Erwachsenen

COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, der hohen Prävalenz, der zunehmenden Inzidenz und der sozioökonomischen Auswirkungen ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Der natürliche Verlauf der COPD und die Determinanten der ersten Stadien sind unbekannt. Ihre Kenntnis wird helfen, den natürlichen Verlauf der Krankheit zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, die die Prognose der Krankheit verändern können.

Studienziele: (1) Charakterisierung einer frühen COPD-Population aus multidimensionaler Sicht, einschließlich demografischer, sozialer, familiärer und klinischer Daten, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Image, Mikrobiologie, Lebensqualität, Exazerbationen, Komorbiditäten und Blut- und Sputum-Biomarker . (2) Um diese Patienten mit rauchenden Probanden zu vergleichen, mit normaler Lungenfunktion, abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Lokalisation. (3) Schaffung einer frühen COPD-Kohorte, die in Zukunft verfolgt werden soll, um den vollständigen natürlichen Verlauf der Krankheit zu verstehen.

Methoden: Design: Multizentrische Querschnittsstudie, die es ermöglicht, eine gut charakterisierte Kohorte von COPD-Patienten im Frühstadium für eine spätere Nachsorge zu etablieren. Die Rekrutierung erfolgt in der Grundversorgung. Probanden: Raucher (> 10 Packungen pro Jahr) zwischen 35 und 50 Jahren mit einer im letzten Jahr durchgeführten Spirometrie (normal oder obstruktiv). Die Diagnose von COPD basiert auf der Raucheranamnese und einem Postbronchodilatator-Test FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde) / FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 %. Alters-, geschlechts- und standortangepasste „gesunde“ Raucherkontrollen werden mit den COPD-Fällen verglichen. Variablen, die in den Referenzkrankenhäusern erhoben werden, sind: Gesundheitsfragebögen, Lungenfunktionstest, körperliche Belastbarkeit, Blut- und Sputumproben und Niedrigdosis-CT-Scan. Statistische Analyse: Die Charakteristika von COPD-Patienten im Frühstadium werden beschrieben und dann mit Kontrollpersonen durch eine bedingte multiple logistische Regressionsanalyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Raucher von 35 bis 50 Jahren, die jemals eine Spirometrie in den ausgewählten Primärversorgungszentren durchgeführt haben. Ausgewählte Probanden haben innerhalb von 8 Wochen vor der Rekrutierung (ab Beginn der Symptome) keine Exazerbationssymptome (Fieber, neu auftretender oder verstärkter Husten, erhöhtes Sputumvolumen und/oder Eiterung, akute Rhinitis).

Beschreibung

**Einschlusskriterien:

COPD-Fall:

  • Probanden zwischen 35 und 50 Jahren
  • Spirometrie nach Bronchodilatation mit FEV1/FVC < 70 %
  • Raucher oder Ex-Raucher mit kumulativer Gesamtexposition > 10 Packungsjahre

Rauchkontrolle:

  • Probanden zwischen 35 und 50 Jahren
  • Spirometrie nach Bronchodilatation mit FEV1/FVC >=70 %
  • Raucher oder Ex-Raucher mit kumulativer Gesamtexposition > 10 Packungsjahre

    • Ausschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Chronisch entzündliche Erkrankungen einschließlich Autoimmunerkrankungen in Behandlung.
  • HIV
  • Aktiver Krebs
  • Zystische oder sackförmige Bronchiektasen
  • Umstände, die die Nachsorge beeinträchtigen können: häufiger Wohnungswechsel, psychische Störungen, Demenz …

Für Kontrollen:

  • Chronisch entzündliche Erkrankungen einschließlich Autoimmunerkrankungen in Behandlung
  • HIV
  • Aktiver Krebs
  • Chronische Atemwegserkrankungen:
  • aktive Tuberkulose
  • interstitielle Lungenerkrankungen
  • zystische oder sackförmige Bronchiektasen
  • jemals Asthma diagnostiziert
  • Mangel an alpha1-Antitrypsin
  • Umstände, die die Nachsorge beeinträchtigen können: häufiger Wohnungswechsel, psychische Störungen, Demenz …

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Lungenfunktionsmessungen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zum Besuchszeitpunkt 1 (Querschnitt)
Zum Besuchszeitpunkt 1 (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13-02225

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