Determinanty początku i progresji POChP u młodych dorosłych (EARLY COPD)
Wczesna POChP: Determinanty początku i progresji POChP u młodych dorosłych
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) jest problemem zdrowia publicznego ze względu na jej wpływ na jakość życia pacjentów, wysoką częstość występowania, rosnącą zapadalność i implikacje społeczno-ekonomiczne. Przebieg naturalny POChP i determinanty pierwszych stadiów nie są znane. Znajomość ich pomoże zrozumieć naturalną historię choroby i zaprojektować interwencje, które mogą zmienić rokowanie choroby.
Cele badania: (1) Charakterystyka populacji wczesnej POChP z wielowymiarowego punktu widzenia, w tym danych demograficznych, społecznych, rodzinnych i klinicznych, czynności płuc, wydolności wysiłkowej, obrazu, mikrobiologii, jakości życia, zaostrzeń, chorób współistniejących oraz biomarkerów krwi i plwociny . (2) Porównanie tych pacjentów z osobami palącymi, z prawidłową czynnością płuc, dobranymi pod względem wieku, płci i miejsca. (3) Stworzenie kohorty wczesnej POChP, którą należy obserwować w przyszłości, aby zrozumieć pełny naturalny przebieg choroby.
Metody: Projekt: wieloośrodkowe badanie przekrojowe, które pozwoli na ustalenie dobrze scharakteryzowanej kohorty chorych na wczesną POChP do późniejszej obserwacji. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w placówkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Pacjenci: palacze (> 10 paczek rocznie) w wieku 35-50 lat ze spirometrią (normalną lub obturacyjną) wykonaną w ciągu ostatniego roku. Rozpoznanie POChP będzie oparte na wywiadzie dotyczącym palenia tytoniu oraz badaniu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) / FVC (natężona pojemność życiowa) < 70%. Dopasowane pod względem wieku, płci i miejsca „zdrowe” grupy kontrolne palaczy zostaną porównane z przypadkami POChP. Zmienne, które zostaną zebrane w szpitalach referencyjnych, to: kwestionariusze zdrowotne, badanie czynności płuc, wydolność wysiłkowa, próbki krwi i plwociny oraz tomografia komputerowa z niską dawką. Analiza statystyczna: charakterystyka pacjentów z wczesną POChP zostanie opisana, a następnie porównana z osobami kontrolnymi za pomocą warunkowej analizy regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
**Kryteria przyjęcia:
Przypadek POChP:
- Osoby w wieku od 35 do 50 lat
- Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z FEV1/FVC <70%
- Palacz lub były palacz z całkowitym skumulowanym narażeniem > 10 paczkolat
Kontrola palenia:
- Osoby w wieku od 35 do 50 lat
- Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z FEV1/FVC >=70%
Palacz lub były palacz z całkowitym skumulowanym narażeniem > 10 paczkolat
- Kryteria wyłączenia:
W przypadkach:
- Przewlekłe choroby zapalne, w tym choroby autoimmunologiczne w trakcie leczenia.
- HIV
- Aktywny rak
- Torbielowate lub workowate rozstrzenie oskrzeli
- Warunki, które mogą przeszkadzać w obserwacji: częsta zmiana miejsca zamieszkania, zaburzenia psychiczne, demencja…
Dla kontroli:
- Przewlekłe choroby zapalne, w tym choroby autoimmunologiczne w trakcie leczenia
- HIV
- Aktywny rak
- Przewlekłe choroby układu oddechowego:
- czynna gruźlica
- choroby śródmiąższowe płuc
- torbielowate lub workowate rozstrzenie oskrzeli
- kiedykolwiek zdiagnozowano astmę
- niedobór alfa1-antytrypsyny
- Warunki, które mogą przeszkadzać w obserwacji: częsta zmiana miejsca zamieszkania, zaburzenia psychiczne, demencja…
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w pomiarach funkcji płuc między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: W czasie wizyty 1 (przekrój)
|
W czasie wizyty 1 (przekrój)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13-02225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .