- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352220
Determinanty nástupu a progrese CHOPN u mladých dospělých (EARLY COPD)
Časná CHOPN: Determinanty nástupu a progrese CHOPN u mladých dospělých
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je problémem veřejného zdraví kvůli svému dopadu na kvalitu života pacienta, vysoké prevalenci, rostoucí incidenci a socioekonomickým důsledkům. Přirozená historie CHOPN a determinanty prvního stadia nejsou známy. Jejich znalost pomůže porozumět přirozené historii onemocnění a navrhnout intervence, které mohou změnit prognózu onemocnění.
Cíle studie: (1) Charakterizovat populaci časné CHOPN z vícerozměrného hlediska včetně demografických, sociálních, rodinných a klinických údajů, plicních funkcí, zátěžové kapacity, obrazu, mikrobiologie, kvality života, exacerbací, komorbidit a biomarkerů krve a sputa. . (2) Porovnat tyto pacienty s kuřáky, s normální funkcí plic, odpovídající věku, pohlaví a umístění. (3) Vytvořit časnou kohortu CHOPN, kterou budeme v budoucnu sledovat, abychom porozuměli úplné přirozené historii onemocnění.
Metody: Design: multicentrická průřezová studie, která umožní vytvoření dobře charakterizované kohorty časných pacientů s CHOPN pro pozdější sledování. Nábor bude probíhat v nastavení primární péče. Subjekty: kuřáci (> 10 balení ročně) ve věku 35-50 let se spirometrií (normální nebo obstrukční) provedenou v posledním roce. Diagnóza CHOPN bude založena na kuřácké anamnéze a postbronchodilatačním testu FEV1 (Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC (Forced Vital Capacity) < 70 %. Věk, pohlaví a místo kontroly „zdravých“ kuřáků budou porovnány s případy CHOPN. Proměnné, které budou shromažďovány v referenčních nemocnicích, jsou: zdravotní dotazníky, test plicních funkcí, zátěžová kapacita, vzorky krve a sputa a CT vyšetření s nízkou dávkou. Statistická analýza: budou popsány charakteristiky časných pacientů s CHOPN a poté budou porovnány s kontrolními subjekty prostřednictvím podmíněné vícenásobné logistické regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
**Kritéria pro zařazení:
Případ CHOPN:
- Subjekty mezi 35 a 50 lety
- Post-bronchodilatační spirometrie s FEV1/FVC <70 %
- Kuřák nebo bývalý kuřák s celkovou kumulativní expozicí > 10 balených let
Kontrola kouření:
- Subjekty mezi 35 a 50 lety
- Post-bronchodilatační spirometrie s FEV1/FVC >=70 %
Kuřák nebo bývalý kuřák s celkovou kumulativní expozicí > 10 balených let
- Kritéria vyloučení:
Pro případy:
- Chronická zánětlivá onemocnění včetně léčených autoimunitních onemocnění.
- HIV
- Aktivní rakovina
- Cystická nebo sakulární bronchiektázie
- Stavy, které mohou narušovat sledování: častá změna bydliště, psychiatrické poruchy, demence…
Pro ovládání:
- Chronická zánětlivá onemocnění včetně léčených autoimunitních onemocnění
- HIV
- Aktivní rakovina
- Chronická onemocnění dýchacích cest:
- aktivní tuberkulóza
- intersticiální plicní onemocnění
- cystická nebo sakulární bronchiektázie
- někdy diagnostikované astma
- deficit alfa1-antitrypsinu
- Stavy, které mohou narušovat sledování: častá změna bydliště, psychiatrické poruchy, demence…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v měření funkce plic mezi případy a kontrolami
Časové okno: V době návštěvy 1 (průřez)
|
V době návštěvy 1 (průřez)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI13-02225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .