Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty nástupu a progrese CHOPN u mladých dospělých (EARLY COPD)

24. února 2018 aktualizováno: Borja Cosio

Časná CHOPN: Determinanty nástupu a progrese CHOPN u mladých dospělých

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je problémem veřejného zdraví kvůli svému dopadu na kvalitu života pacienta, vysoké prevalenci, rostoucí incidenci a socioekonomickým důsledkům. Přirozená historie CHOPN a determinanty prvního stadia nejsou známy. Jejich znalost pomůže porozumět přirozené historii onemocnění a navrhnout intervence, které mohou změnit prognózu onemocnění.

Cíle studie: (1) Charakterizovat populaci časné CHOPN z vícerozměrného hlediska včetně demografických, sociálních, rodinných a klinických údajů, plicních funkcí, zátěžové kapacity, obrazu, mikrobiologie, kvality života, exacerbací, komorbidit a biomarkerů krve a sputa. . (2) Porovnat tyto pacienty s kuřáky, s normální funkcí plic, odpovídající věku, pohlaví a umístění. (3) Vytvořit časnou kohortu CHOPN, kterou budeme v budoucnu sledovat, abychom porozuměli úplné přirozené historii onemocnění.

Metody: Design: multicentrická průřezová studie, která umožní vytvoření dobře charakterizované kohorty časných pacientů s CHOPN pro pozdější sledování. Nábor bude probíhat v nastavení primární péče. Subjekty: kuřáci (> 10 balení ročně) ve věku 35-50 let se spirometrií (normální nebo obstrukční) provedenou v posledním roce. Diagnóza CHOPN bude založena na kuřácké anamnéze a postbronchodilatačním testu FEV1 (Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC (Forced Vital Capacity) < 70 %. Věk, pohlaví a místo kontroly „zdravých“ kuřáků budou porovnány s případy CHOPN. Proměnné, které budou shromažďovány v referenčních nemocnicích, jsou: zdravotní dotazníky, test plicních funkcí, zátěžová kapacita, vzorky krve a sputa a CT vyšetření s nízkou dávkou. Statistická analýza: budou popsány charakteristiky časných pacientů s CHOPN a poté budou porovnány s kontrolními subjekty prostřednictvím podmíněné vícenásobné logistické regresní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kuřáci od 35 do 50 let, kteří kdy provedli spirometrii ve vybraných centrech primární péče. Vybraní jedinci nebudou mít příznaky exacerbace (horečka, nový nástup nebo zvýšený kašel, zvýšený objem sputa a/nebo hnisání, akutní rýma) během 8 týdnů před náborem (od začátku příznaků).

Popis

**Kritéria pro zařazení:

Případ CHOPN:

  • Subjekty mezi 35 a 50 lety
  • Post-bronchodilatační spirometrie s FEV1/FVC <70 %
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s celkovou kumulativní expozicí > 10 balených let

Kontrola kouření:

  • Subjekty mezi 35 a 50 lety
  • Post-bronchodilatační spirometrie s FEV1/FVC >=70 %
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s celkovou kumulativní expozicí > 10 balených let

    • Kritéria vyloučení:

Pro případy:

  • Chronická zánětlivá onemocnění včetně léčených autoimunitních onemocnění.
  • HIV
  • Aktivní rakovina
  • Cystická nebo sakulární bronchiektázie
  • Stavy, které mohou narušovat sledování: častá změna bydliště, psychiatrické poruchy, demence…

Pro ovládání:

  • Chronická zánětlivá onemocnění včetně léčených autoimunitních onemocnění
  • HIV
  • Aktivní rakovina
  • Chronická onemocnění dýchacích cest:
  • aktivní tuberkulóza
  • intersticiální plicní onemocnění
  • cystická nebo sakulární bronchiektázie
  • někdy diagnostikované astma
  • deficit alfa1-antitrypsinu
  • Stavy, které mohou narušovat sledování: častá změna bydliště, psychiatrické poruchy, demence…

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v měření funkce plic mezi případy a kontrolami
Časové okno: V době návštěvy 1 (průřez)
V době návštěvy 1 (průřez)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI13-02225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit