- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352220
Determinantes del inicio y la progresión de la EPOC en adultos jóvenes (EARLY COPD)
EPOC temprana: determinantes del inicio y progresión de la EPOC en adultos jóvenes
La EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es un problema de Salud Pública por su impacto en la calidad de vida del paciente, alta prevalencia, incidencia creciente e implicación socioeconómica. Se desconocen la historia natural y los determinantes de las primeras etapas de la EPOC. Conocerlos ayudará a comprender la historia natural de la enfermedad y a diseñar intervenciones que puedan modificar el pronóstico de la enfermedad.
Objetivos del estudio: (1) Caracterizar una población con EPOC temprana desde un punto de vista multidimensional que incluya datos demográficos, sociales, familiares y clínicos, función pulmonar, capacidad de ejercicio, imagen, microbiología, calidad de vida, exacerbaciones, comorbilidades y biomarcadores en sangre y esputo. . (2) Comparar estos pacientes con sujetos fumadores, con función pulmonar normal, pareados por edad, sexo y sitio. (3) Crear una cohorte de EPOC temprana a la que se pueda hacer un seguimiento en el futuro para comprender la historia natural completa de la enfermedad.
Métodos: Diseño: estudio transversal multicéntrico que permitirá establecer una cohorte bien caracterizada de pacientes con EPOC precoz para su posterior seguimiento. El reclutamiento se realizará en entornos de Atención Primaria. Sujetos: fumadores (> 10 paquetes año) entre 35-50 años con espirometría (normal u obstructiva) realizada en el último año. El diagnóstico de EPOC se basará en el antecedente de tabaquismo y una prueba posbroncodilatador FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo) / FVC (Capacidad Vital Forzada) < 70%. Los controles de fumadores "sanos" emparejados por edad, sexo y sitio se compararán con los casos de EPOC. Las variables que se recogerán en los hospitales de referencia son: cuestionarios de salud, test de función pulmonar, capacidad de ejercicio, muestras de sangre y esputo y TAC de baja dosis. Análisis estadístico: se describirán las características de los pacientes con EPOC temprana y luego se compararán con los sujetos control a través de un análisis de regresión logística múltiple condicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mallorca
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Palma Mallorca, Mallorca, España
- Hospital Son Espases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
**Criterios de inclusión:
Caso de EPOC:
- Sujetos entre 35 y 50 años
- Espirometría posbroncodilatador con FEV1/FVC <70%
- Fumador o exfumador con exposición total acumulada > 10 paquetes-año
Control del tabaquismo:
- Sujetos entre 35 y 50 años
- Espirometría posbroncodilatador con FEV1/FVC >=70%
Fumador o exfumador con exposición total acumulada > 10 paquetes-año
- Criterio de exclusión:
Para casos:
- Enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas las enfermedades autoinmunes en tratamiento.
- VIH
- Cáncer activo
- Bronquiectasias quísticas o saculares
- Condiciones que pueden interferir en el seguimiento: cambios frecuentes de residencia, trastornos psiquiátricos, demencia…
Para controles:
- Enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas las enfermedades autoinmunes en tratamiento.
- VIH
- Cáncer activo
- Enfermedades respiratorias crónicas:
- tuberculosis activa
- enfermedades pulmonares intersticiales
- bronquiectasias quísticas o saculares
- asma alguna vez diagnosticada
- déficit de alfa1-antitripsina
- Condiciones que pueden interferir en el seguimiento: cambio frecuente de residencia, trastornos psiquiátricos, demencia…
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las medidas de función pulmonar entre casos y controles
Periodo de tiempo: En el momento de la visita 1 (transversal)
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En el momento de la visita 1 (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI13-02225
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