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Determinantes del inicio y la progresión de la EPOC en adultos jóvenes (EARLY COPD)

24 de febrero de 2018 actualizado por: Borja Cosio

EPOC temprana: determinantes del inicio y progresión de la EPOC en adultos jóvenes

La EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es un problema de Salud Pública por su impacto en la calidad de vida del paciente, alta prevalencia, incidencia creciente e implicación socioeconómica. Se desconocen la historia natural y los determinantes de las primeras etapas de la EPOC. Conocerlos ayudará a comprender la historia natural de la enfermedad y a diseñar intervenciones que puedan modificar el pronóstico de la enfermedad.

Objetivos del estudio: (1) Caracterizar una población con EPOC temprana desde un punto de vista multidimensional que incluya datos demográficos, sociales, familiares y clínicos, función pulmonar, capacidad de ejercicio, imagen, microbiología, calidad de vida, exacerbaciones, comorbilidades y biomarcadores en sangre y esputo. . (2) Comparar estos pacientes con sujetos fumadores, con función pulmonar normal, pareados por edad, sexo y sitio. (3) Crear una cohorte de EPOC temprana a la que se pueda hacer un seguimiento en el futuro para comprender la historia natural completa de la enfermedad.

Métodos: Diseño: estudio transversal multicéntrico que permitirá establecer una cohorte bien caracterizada de pacientes con EPOC precoz para su posterior seguimiento. El reclutamiento se realizará en entornos de Atención Primaria. Sujetos: fumadores (> 10 paquetes año) entre 35-50 años con espirometría (normal u obstructiva) realizada en el último año. El diagnóstico de EPOC se basará en el antecedente de tabaquismo y una prueba posbroncodilatador FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo) / FVC (Capacidad Vital Forzada) < 70%. Los controles de fumadores "sanos" emparejados por edad, sexo y sitio se compararán con los casos de EPOC. Las variables que se recogerán en los hospitales de referencia son: cuestionarios de salud, test de función pulmonar, capacidad de ejercicio, muestras de sangre y esputo y TAC de baja dosis. Análisis estadístico: se describirán las características de los pacientes con EPOC temprana y luego se compararán con los sujetos control a través de un análisis de regresión logística múltiple condicional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, España
        • Hospital Son Espases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fumadores de 35 a 50 años que alguna vez realizaron una espirometría en los centros de atención primaria seleccionados. Los sujetos seleccionados no presentarán síntomas de exacerbación (fiebre, aparición o aumento de la tos, aumento del volumen y/o purulencia del esputo, rinitis aguda) en las 8 semanas previas al reclutamiento (desde el comienzo de los síntomas).

Descripción

**Criterios de inclusión:

Caso de EPOC:

  • Sujetos entre 35 y 50 años
  • Espirometría posbroncodilatador con FEV1/FVC <70%
  • Fumador o exfumador con exposición total acumulada > 10 paquetes-año

Control del tabaquismo:

  • Sujetos entre 35 y 50 años
  • Espirometría posbroncodilatador con FEV1/FVC >=70%
  • Fumador o exfumador con exposición total acumulada > 10 paquetes-año

    • Criterio de exclusión:

Para casos:

  • Enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas las enfermedades autoinmunes en tratamiento.
  • VIH
  • Cáncer activo
  • Bronquiectasias quísticas o saculares
  • Condiciones que pueden interferir en el seguimiento: cambios frecuentes de residencia, trastornos psiquiátricos, demencia…

Para controles:

  • Enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas las enfermedades autoinmunes en tratamiento.
  • VIH
  • Cáncer activo
  • Enfermedades respiratorias crónicas:
  • tuberculosis activa
  • enfermedades pulmonares intersticiales
  • bronquiectasias quísticas o saculares
  • asma alguna vez diagnosticada
  • déficit de alfa1-antitripsina
  • Condiciones que pueden interferir en el seguimiento: cambio frecuente de residencia, trastornos psiquiátricos, demencia…

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en las medidas de función pulmonar entre casos y controles
Periodo de tiempo: En el momento de la visita 1 (transversal)
En el momento de la visita 1 (transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI13-02225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

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