- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02352220
Детерминанты начала и прогрессирования ХОБЛ у молодых взрослых (EARLY COPD)
Ранняя ХОБЛ: детерминанты начала и прогрессирования ХОБЛ у молодых взрослых
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) является проблемой общественного здравоохранения из-за ее влияния на качество жизни пациентов, высокой распространенности, растущей заболеваемости и социально-экономических последствий. Естественное течение ХОБЛ и детерминанты первых стадий неизвестны. Их знание поможет понять естественное течение болезни и разработать меры, которые могут изменить прогноз заболевания.
Цели исследования: (1) Охарактеризовать раннюю популяцию ХОБЛ с многомерной точки зрения, включая демографические, социальные, семейные и клинические данные, функцию легких, переносимость физической нагрузки, изображение, микробиологию, качество жизни, обострения, сопутствующие заболевания и биомаркеры крови и мокроты. . (2) Сравнить этих пациентов с курящими субъектами с нормальной функцией легких, сопоставимых по возрасту, полу и месту жительства. (3) Создать раннюю когорту пациентов с ХОБЛ, за которой следует следить в будущем, чтобы понять полное естественное течение болезни.
Методы: Дизайн: многоцентровое кросс-секционное исследование, которое позволит создать хорошо охарактеризованную когорту ранних пациентов с ХОБЛ для последующего наблюдения. Набор будет осуществляться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Субъекты: курильщики (> 10 пачек в год) в возрасте от 35 до 50 лет с спирометрией (нормальной или обструктивной), выполненной в течение последнего года. Диагноз ХОБЛ будет основан на истории курения и постбронхорасширяющем тесте ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) / ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%. «Здоровые» курильщики, соответствующие возрасту, полу и местоположению, будут сравниваться со случаями ХОБЛ. Переменные, которые будут собираться в эталонных больницах, включают: анкеты о состоянии здоровья, исследование функции легких, переносимость физической нагрузки, образцы крови и мокроты, а также низкодозовую компьютерную томографию. Статистический анализ: характеристики пациентов с ХОБЛ на ранней стадии будут описаны, а затем будут сравниваться с контрольными субъектами с помощью условного множественного логистического регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
**Критерии включения:
Случай ХОБЛ:
- Субъекты от 35 до 50 лет
- Постбронхолитическая спирометрия с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Курильщик или бывший курильщик с общим кумулятивным воздействием > 10 пачко-лет
Контроль курения:
- Субъекты от 35 до 50 лет
- Постбронходилататорная спирометрия с ОФВ1/ФЖЕЛ >=70%
Курильщик или бывший курильщик с общим кумулятивным воздействием > 10 пачек-лет
- Критерий исключения:
Для случаев:
- Хронические воспалительные заболевания, в том числе аутоиммунные, находящиеся на лечении.
- ВИЧ
- Активный рак
- Кистозные или мешотчатые бронхоэктазы
- Состояния, которые могут помешать последующему наблюдению: частая смена места жительства, психические расстройства, деменция…
Для элементов управления:
- Хронические воспалительные заболевания, включая аутоиммунные заболевания, находящиеся на лечении
- ВИЧ
- Активный рак
- Хронические респираторные заболевания:
- активный туберкулез
- интерстициальные заболевания легких
- кистозные или мешотчатые бронхоэктазы
- когда-либо диагностированная астма
- дефицит альфа1-антитрипсина
- Состояния, которые могут помешать последующему наблюдению: частая смена места жительства, психические расстройства, деменция…
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различия в показателях функции легких между случаями и контролем
Временное ограничение: Во время посещения 1 (поперечное сечение)
|
Во время посещения 1 (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI13-02225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .