- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02352220
Déterminants de l'apparition et de la progression de la MPOC chez les jeunes adultes (EARLY COPD)
MPOC précoce : déterminants de l'apparition et de la progression de la MPOC chez les jeunes adultes
La BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive) est un problème de Santé Publique en raison de son impact sur la qualité de vie du patient, sa prévalence élevée, son incidence croissante et son implication socio-économique. L'histoire naturelle de la MPOC et les déterminants des premiers stades sont inconnus. Les connaître aidera à comprendre l'histoire naturelle de la maladie et à concevoir des interventions susceptibles de modifier le pronostic de la maladie.
Objectifs de l'étude : (1) Caractériser une population de BPCO précoce d'un point de vue multidimensionnel incluant des données démographiques, sociales, familiales et cliniques, la fonction pulmonaire, la capacité d'effort, l'image, la microbiologie, la qualité de vie, les exacerbations, les comorbidités et les biomarqueurs sanguins et crachats . (2) Pour comparer ces patients avec des sujets fumeurs, avec une fonction pulmonaire normale, appariés selon l'âge, le sexe et le site. (3) Créer une cohorte précoce de BPCO à suivre à l'avenir pour comprendre l'histoire naturelle complète de la maladie.
Méthodes : Conception : étude transversale multicentrique qui permettra d'établir une cohorte bien caractérisée de patients atteints de BPCO précoce pour un suivi ultérieur. Le recrutement se fera dans les milieux de soins primaires. Sujets : fumeurs (> 10 paquets par an) âgés de 35 à 50 ans avec une spirométrie (normale ou obstructive) effectuée dans la dernière année. Le diagnostic de BPCO sera basé sur les antécédents tabagiques et un test post-bronchodilatateur FEV1(Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC(Forced Vital Capacity) < 70%. Des témoins de fumeurs « sains » correspondant à l'âge, au sexe et au site seront comparés aux cas de MPOC. Les variables qui seront collectées dans les hôpitaux de référence sont : les questionnaires de santé, le test de la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, les échantillons de sang et d'expectoration et le scanner à faible dose. Analyse statistique : les caractéristiques des patients atteints de BPCO précoce seront décrites puis comparées avec des sujets témoins par le biais d'une analyse de régression logistique multiple conditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Espagne
- Hospital Son Espases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
**Critère d'intégration:
Cas de BPCO :
- Sujets entre 35 et 50 ans
- Spirométrie post-bronchodilatateur avec FEV1/FVC <70 %
- Fumeur ou ex-fumeur avec exposition cumulée totale > 10 paquets-années
Contrôle du tabagisme :
- Sujets entre 35 et 50 ans
- Spirométrie post-bronchodilatateur avec FEV1/FVC >=70%
Fumeur ou ex-fumeur avec exposition cumulée totale > 10 paquets-années
- Critère d'exclusion:
Pour les cas :
- Maladies inflammatoires chroniques dont les maladies auto-immunes sous traitement.
- VIH
- Cancer actif
- Bronchectasie kystique ou sacculaire
- Conditions pouvant interférer avec le suivi : changement fréquent de résidence, troubles psychiatriques, démence…
Pour les contrôles :
- Maladies inflammatoires chroniques dont maladies auto-immunes sous traitement
- VIH
- Cancer actif
- Maladies respiratoires chroniques :
- tuberculose active
- maladies pulmonaires interstitielles
- bronchectasie kystique ou sacculaire
- asthme jamais diagnostiqué
- déficit en alpha1-antitrypsine
- Conditions pouvant interférer avec le suivi : changement fréquent de résidence, troubles psychiatriques, démence…
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les mesures de la fonction pulmonaire entre les cas et les témoins
Délai: Au moment de la visite 1 (transversale)
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Au moment de la visite 1 (transversale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borja Cosio, Medical Doctor, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI13-02225
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