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Déterminants de l'apparition et de la progression de la MPOC chez les jeunes adultes (EARLY COPD)

24 février 2018 mis à jour par: Borja Cosio

MPOC précoce : déterminants de l'apparition et de la progression de la MPOC chez les jeunes adultes

La BPCO (Pneumopathie Chronique Obstructive) est un problème de Santé Publique en raison de son impact sur la qualité de vie du patient, sa prévalence élevée, son incidence croissante et son implication socio-économique. L'histoire naturelle de la MPOC et les déterminants des premiers stades sont inconnus. Les connaître aidera à comprendre l'histoire naturelle de la maladie et à concevoir des interventions susceptibles de modifier le pronostic de la maladie.

Objectifs de l'étude : (1) Caractériser une population de BPCO précoce d'un point de vue multidimensionnel incluant des données démographiques, sociales, familiales et cliniques, la fonction pulmonaire, la capacité d'effort, l'image, la microbiologie, la qualité de vie, les exacerbations, les comorbidités et les biomarqueurs sanguins et crachats . (2) Pour comparer ces patients avec des sujets fumeurs, avec une fonction pulmonaire normale, appariés selon l'âge, le sexe et le site. (3) Créer une cohorte précoce de BPCO à suivre à l'avenir pour comprendre l'histoire naturelle complète de la maladie.

Méthodes : Conception : étude transversale multicentrique qui permettra d'établir une cohorte bien caractérisée de patients atteints de BPCO précoce pour un suivi ultérieur. Le recrutement se fera dans les milieux de soins primaires. Sujets : fumeurs (> 10 paquets par an) âgés de 35 à 50 ans avec une spirométrie (normale ou obstructive) effectuée dans la dernière année. Le diagnostic de BPCO sera basé sur les antécédents tabagiques et un test post-bronchodilatateur FEV1(Forced Expiratory Volume in the first second) / FVC(Forced Vital Capacity) < 70%. Des témoins de fumeurs « sains » correspondant à l'âge, au sexe et au site seront comparés aux cas de MPOC. Les variables qui seront collectées dans les hôpitaux de référence sont : les questionnaires de santé, le test de la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, les échantillons de sang et d'expectoration et le scanner à faible dose. Analyse statistique : les caractéristiques des patients atteints de BPCO précoce seront décrites puis comparées avec des sujets témoins par le biais d'une analyse de régression logistique multiple conditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fumeurs de 35 à 50 ans ayant déjà effectué une spirométrie dans les centres de soins primaires sélectionnés. Les sujets sélectionnés ne présenteront pas de symptômes d'exacerbation (fièvre, nouvelle apparition ou augmentation de la toux, augmentation du volume et/ou de la purulence des expectorations, rhinite aiguë) dans les 8 semaines précédant le recrutement (à partir du début des symptômes).

La description

**Critère d'intégration:

Cas de BPCO :

  • Sujets entre 35 et 50 ans
  • Spirométrie post-bronchodilatateur avec FEV1/FVC <70 %
  • Fumeur ou ex-fumeur avec exposition cumulée totale > 10 paquets-années

Contrôle du tabagisme :

  • Sujets entre 35 et 50 ans
  • Spirométrie post-bronchodilatateur avec FEV1/FVC >=70%
  • Fumeur ou ex-fumeur avec exposition cumulée totale > 10 paquets-années

    • Critère d'exclusion:

Pour les cas :

  • Maladies inflammatoires chroniques dont les maladies auto-immunes sous traitement.
  • VIH
  • Cancer actif
  • Bronchectasie kystique ou sacculaire
  • Conditions pouvant interférer avec le suivi : changement fréquent de résidence, troubles psychiatriques, démence…

Pour les contrôles :

  • Maladies inflammatoires chroniques dont maladies auto-immunes sous traitement
  • VIH
  • Cancer actif
  • Maladies respiratoires chroniques :
  • tuberculose active
  • maladies pulmonaires interstitielles
  • bronchectasie kystique ou sacculaire
  • asthme jamais diagnostiqué
  • déficit en alpha1-antitrypsine
  • Conditions pouvant interférer avec le suivi : changement fréquent de résidence, troubles psychiatriques, démence…

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans les mesures de la fonction pulmonaire entre les cas et les témoins
Délai: Au moment de la visite 1 (transversale)
Au moment de la visite 1 (transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI13-02225

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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