第一選択の転移性膵臓がん : FOLFIRINOX +/- LV5FU2 の維持療法と Firgem 療法の比較 (PANOPTIMOX)
維持療法におけるFOLFIRINOX +/- LV5FU2と一次治療におけるFirgemを評価する、転移性膵臓がんを対象とした無作為化第II相試験
膵臓がんは4番目の死因です。 すべての段階が混乱しており、5 年での生存率は 5% を超えています。 転移段階では、膵臓腺癌は、化学療法なしで生存期間の中央値が 2 ～ 4 か月の不治の病です。
2011 年まで、ゲムシタビンはこのタイプの癌の唯一の参照治療でした。 しかし、FOLFIRINOX が患者の全生存期間 (ゲムシタビンで 6.8 か月 vs FOLFIRINOX で 11.1 か月) と無増悪生存期間 (ゲムシタビンで 3.3 か月 vs FOLFIRINOX で 6.4 か月) を大幅に改善できるようになるまでは. 76歳未満。 この治療の主な毒性は、オキサリプラチンに関連する可逆性の敏感な神経障害の出現を伴う血液学的、胃腸および神経障害です。
これらの結果は、76 歳未満の人口に関するものです。 この研究では、組み入れ時の患者の年齢の中央値は 61 歳であり、FOLFIRINOX は 65 歳以上の患者にも有益でした。 65 歳以上の膵臓癌患者の割合が増加し、予想される寿命の延長を考えると、65 歳以上および 76 歳以上の患者に対するそのような治療の有効性と耐性を知ることが重要です。
FIRGEM は、FOLFIRI.3 の 4 サイクルとゲムシタビンの 3 回の注射の 2 サイクルを 2 か月ごとに交互に行う、独自の戦略的逐次治療です。 この 2 つの治療の間に交差耐性は知られていないため、毒性が制限され、患者の生活の質が維持されます。 この治療レジメンをゲメシタビンの従来のレジメンに対してテストする第 II 相試験では、FIRGEM レジメンで 11 か月の全生存期間、ゲムシタビン レジメンで 8.2 か月の全生存期間が示されました。 進行率は、FOLFIRINOX の進行率の 45% 近くでした。 耐性はそのFOLFIRINOXレジメンに近いですが、この戦略は制限的な神経毒性を誘発せず、治療の第2段階でオキサリプラチンを使用することを可能にします.
この試験では、維持中の LV5FU2 による FOLFIRINOX レジメン（8 サイクル）（効率を低下させることなく、FOLFIRINOX の忍容性を高めることができる）、FIRGEM レジメン、および参照レジメンである FOLFIRINOX（12 サイクル）の有効性と耐性を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU - Hôtel Dieu
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Auxerre、フランス
- CH
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Avignon、フランス
- CH - Henri Duffaut
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Bayonne、フランス
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Bayonne、フランス
- CH
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Beauvais、フランス
- Ch - Ch Beauvais
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Besançon、フランス
- CHU
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- CH -Duchenne
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Béziers、フランス、34525
- Bezier Ch
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
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Compiègne、フランス
- CH Compiègne-Noyon
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Corbeil-Essonnes、フランス
- CHG
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Dijon、フランス
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Dunkerque、フランス
- CH
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard / Groupe Hospitalier Mutualiste
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Hyeres、フランス
- Clinique Sainte Marguerite
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Jossigny、フランス
- CH Marne La Vallée Jossigny
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La Roche Sur Yon、フランス
- CHD
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Lille、フランス
- CHU - Claude Huriez
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Lorient、フランス
- Hôpital du Scorff
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon、フランス
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13000
- La Timone
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Marseille、フランス
- Hopital Européen de Marseille
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Marseille、フランス
- Hôpital Privé
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Meaux、フランス
- CH - Centre Hospitalier de Meaux
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lassagne
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Orléans、フランス
- Hôpital de la Source -service HGE et cancérologie digestive
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Orléans、フランス
- Hôpital de la Source- service d'oncologie
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Paris、フランス
- CHU AP - HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpetière
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Pau、フランス
- CH Pau
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- CHU - Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス
- CHU
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Saint-Malo、フランス
- CH
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Soissons、フランス
- CH
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス
- Clinique Sainte Anne
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Tarbes、フランス
- CH - Bigorra
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Tours、フランス
- Hôpityal Trousseau
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Valenciennes、フランス
- CH
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve D'Ascq、フランス
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性疾患
- -RECIST V1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- -以前の化学療法なし（照射領域外に少なくとも1つの病変がある場合を除く）
- 年齢 > 18 歳。 75 歳以上の患者を含めるには、腫瘍老年科医による好意的なアドバイスが必須です。
- パフォーマンス統計 (WHO) 0-1
- ポリニクリア ≥ 1500/mm3
- -ビリルビン≤1,5 fois la LSN、クレアチニン<120μmol/ L
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 腺房細胞を伴う内分泌腫瘍など、別のタイプの膵臓腫瘍
- アンプローマ
- 脳または髄膜転移
- ギルバート病
- 神経障害 > または = グレード 1
- 試験治療の禁忌
- 制御不能な下痢または結腸または直腸の炎症性疾患、または腸閉塞または腸副閉塞が特定の治療で解決されない
- -制御されていない重篤な併発感染症またはその他の重篤な制御されていない付随疾患により、患者が研究を受けることができなくなる 含める前の5年以内のがん、子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞皮膚がんを除く
- -重大な以前の心臓および呼吸器疾患
- -実験的治療を伴う他の治療研究に含まれる患者
- 妊娠中または授乳中
- 自由を剥奪された患者、または保護者の立場にある患者
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件が、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォルフィリノックス
2 週間ごと (最大 12 サイクル) : オキサリプラチン 85 mg / m2 Day1 を 2 時間 - その後、イリノテカン 180 mg / m2 Day1 を 90 分 - フォリン酸 400 mg / m2 Day1 を 2 時間 (イリノテカン注入中) - 5- FU ボーラス 400 mg / m² Day1、続いて連続 5-FU 2400 mg / m2 合計 46 時間
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灌流 : オキサリプラチン、イリノテカン、フォリン酸、5FU ボーラスおよび継続
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実験的：FOLFIRINOX + LV5FU2 メンテナンス中
4 か月間の Folfirinox、その後進行するまで LV5FU2 維持: Folfirinox (アーム FOLFIRINOX で説明) LV5FU2 : フォリン酸 400 mg/m² (Elvorine の場合は 200 mg/m²)、2 時間以上の灌流 10 分以上のボーラスで 5FU 400 mg/m²、続いて灌流で 5FU 2400 mg/m² 46時間以上。 |
灌流 : オキサリプラチン、イリノテカン、フォリン酸、5FU ボーラスおよび継続
灌流：フォリン酸、5FUボーラス、5FU継続
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実験的：ファージェム
FOLFIRI.3 の 2 か月と GEMCITABINE の 2 か月の交互投与: Folfiri.3: Irinotécan 90 mg/m² を 1 日目に 60 分間にわたってフォリン酸と並行して灌流 フォリン酸 400 mg/m² (または 200 mg/m² Elvorine) を 1 日目に 2 時間にわたって灌流 5FU 継続 2000 mg/m² 46 時間以上、5U 灌流が終了した 3 日目に 90 mg/m² (1 時間) のイリノテカン ゲムシタビン: 1、8、15、29、36、および 43 日目に 30 分以上の灌流で 1000 mg/m² (3 週間、週に 1 回の注射、その後 7 日間の休息) |
灌流：イリノテカン、アシドフォリニーク、5FU継続
ゲムシタビン灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 6 か月後に生存し、放射線学的および/または臨床的進行のない患者の割合。
時間枠：無作為化から6か月後
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進行は、RECIST v1.1基準による放射線学的進行および/または研究者による臨床的進行として定義されました。
無作為化後最初の 6 か月以内にイベントが発生した場合、進行または死亡（理由を問わず）が考慮されました。
6 か月スキャンは、+/- 1 か月のウィンドウを持つ 6 か月スキャンでした。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始後3年以内
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全生存期間は、無作為化の日から患者の死亡（すべての原因）までの時間として定義されました。 生存している患者の場合、最後のニュースの日付が考慮されました。 分析は、ランダム化された患者を意味する ITT 集団に対して行われました。 患者数は、研究で無作為化された患者数に対応します。 |
治療開始後3年以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大 12 か月
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それは、ランダム化から最初の放射線学的進行（RECIST 1.1基準）および/または研究者による臨床的進行または死亡（原因が何であれ）の日付までの時間として定義されました。進行せず生存している患者は最後のニュースの日付で検閲された 。 |
無作為化後最大 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DAHAN Laetitia, MD、MARSEILLE La Timone
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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