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Carcinoma pancreatico metastatico di prima linea: FOLFIRINOX +/- LV5FU2 in mantenimento rispetto a Firmem (PANOPTIMOX)

18 agosto 2022 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio randomizzato di fase II sul carcinoma pancreatico metastatico che valuta FOLFIRINOX +/- LV5FU2 in mantenimento rispetto a Firmem in prima linea

Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte. Tutti gli stadi confusi, la sopravvivenza a 5 anni è nota oltre il 5%. Allo stadio metastatico, l'adenocarcinoma pancreatico è una malattia incurabile con una sopravvivenza mediana di 2-4 mesi senza chemioterapia.

Fino al 2011, la gemcitabina era l'unico trattamento di riferimento per questo tipo di cancro. Ma fino a quando, il FOLFIRINOX potrebbe aver permesso di migliorare significativamente la sopravvivenza globale (6,8 mesi con gemcitabina vs 11,1 mesi con FOLFIRINOX) e la sopravvivenza libera da progressione (3,3 mesi con gemcitabina vs 6,4 mesi con FOLFIRINOX) per i pazienti sotto i 76 anni. Le principali tossicità di questo trattamento sono ematologiche, gastrointestinali e neuropatie con comparsa di neuropatia sensibile, reversibile, correlata all'oxaliplatino.

Questi risultati si riferiscono a una popolazione di età inferiore a 76 anni. In questo studio, l'età media dei pazienti al momento dell'inclusione era di 61 anni e FOLFIRINOX era ancora utile per i pazienti di età superiore a 65 anni. Dato l'aumento della percentuale di pazienti con più di 65 anni con cancro al pancreas e dato l'aumento della vita attesa, è importante conoscere l'efficacia e la tolleranza di tale trattamento per i pazienti di età superiore a 65 anni e 76 anni.

FIRGEM è un originale trattamento sequenziale strategico che alterna, ogni 2 mesi, 4 cicli di FOLFIRI.3 e 2 cicli di 3 iniezioni di gemcitabina. Non è nota alcuna resistenza incrociata tra questi 2 trattamenti che limitano le tossicità e preservano la qualità della vita dei pazienti. Uno studio di fase II che ha testato questo regime terapeutico rispetto al regime classico di gemecitabina, ha mostrato una sopravvivenza globale di 11 mesi nel regime FIRGEM e una sopravvivenza globale di 8,2 mesi nel regime gemcitabina. Il tasso di progressione è stato del 45% vicino al tasso di progressione con FOLFIRINOX. La tolleranza è vicina a quella del regime FOLFIRINOX ma questa strategia non induce neurotossicità limitanti e consente di utilizzare l'oxaliplatino nella seconda linea di trattamento.

Lo studio si propone di valutare l'efficacia e la tolleranza del regime FOLFIRINOX (8 cicli) con LV5FU2 in mantenimento (che potrebbe aumentare il FOLFIRINOX tollerabile senza diminuirne l'efficienza), al regime FIRGEM e al FOLFIRINOX (12 cicli) che è il regime di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Auxerre, Francia
        • CH
      • Avignon, Francia
        • CH - Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Bayonne, Francia
        • CH
      • Beauvais, Francia
        • Ch - Ch Beauvais
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH -Duchenne
      • Béziers, Francia, 34525
        • Bezier Ch
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francia
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne, Francia
        • CH Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CHG
      • Dijon, Francia
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dunkerque, Francia
        • CH
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard / Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Hyeres, Francia
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Francia
        • CH Marne La Vallée Jossigny
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD
      • Lille, Francia
        • CHU - Claude Huriez
      • Lorient, Francia
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia
        • Chu - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Francia
        • Hôpital privé
      • Meaux, Francia
        • CH - Centre Hospitalier de Meaux
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lassagne
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source -service HGE et cancérologie digestive
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source- service d'oncologie
      • Paris, Francia
        • CHU AP - HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • CHU - Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU
      • Saint-Malo, Francia
        • CH
      • Soissons, Francia
        • CH
      • Strasbourg, Francia
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne
      • Tarbes, Francia
        • CH - Bigorra
      • Tours, Francia
        • Hôpityal Trousseau
      • Valenciennes, Francia
        • CH
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve D'Ascq, Francia
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
  • Nessuna chemioterapia precedente (tranne se c'è almeno una lesione fuori dall'area di irradiazione)
  • Età > 18 anni. Un parere favorevole di un oncogeriatra sarebbe obbligatorio per l'inclusione di pazienti di età superiore ai 75 anni
  • Performance status (OMS) 0-1
  • Poliniclear ≥ 1500/mm3
  • Bilirubina ≤ 1,5 fois la LSN, creatinina < 120μmol / L
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un altro tipo di tumore del pancreas, come tumore endocrino o con cellule acinose
  • Ampuloma
  • Metastasi cerebrali o meningee
  • Malattia di Gilbert
  • Neuropatia > o = grado 1
  • Studiare le controindicazioni ai trattamenti
  • Diarrea incontrollata o malattia infiammatoria del colon o del retto, occlusione intestinale o sub-ostruzione intestinale non risolta con trattamento specifico
  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate impediscono alla paziente di ricevere il cancro in studio entro i 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del cancro int situ del collo dell'utero o del cancro della pelle a cellule basali
  • Pregressa malattia cardiaca e respiratoria significativa
  • Paziente incluso in un altro studio terapeutico con trattamento sperimentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRINOX
Ogni due settimane (massimo 12 cicli): Oxaliplatino 85 mg/m2 Day1 in 2 ore - poi Irinotecan 180 mg/m2 Day1 in 90 minuti - Acido folinico 400 mg/m2 Day1 in 2 h (durante l'infusione di irinotecan) - 5- FU bolo 400 mg/m² Giorno1 seguito da 5-FU continuo 2400 mg/m2 totale in 46 ore
Droga: FOLFIRINOX
Perfusione: oxaliplatino, irinotecan, acido folinico, bolo di 5FU e continuare
Sperimentale: FOLFIRINOX + LV5FU2 in manutenzione

Folfirinox per 4 mesi seguito dal mantenimento di LV5FU2 fino alla progressione:

Folfirinox (come descritto nel braccio FOLFIRINOX) LV5FU2 : Acido folinico 400 mg/m² (200 mg/m² se Elvorine), in perfusione in 2 ore il 5FU 400 mg/m² in bolo in 10 mn seguito da 5FU 2400 mg/m² in perfusione oltre 46 ore.
Droga: FOLFIRINOX
Perfusione: oxaliplatino, irinotecan, acido folinico, bolo di 5FU e continuare
Droga: LV5FU2
Perfusione: acido folinico, 5FU in bolo, 5FU continuano
Sperimentale: FIRGEM

Alternanza di 2 mesi di FOLFIRI.3 con 2 mesi di GEMCITABINE:

Folfiri.3: Irinotécan 90 mg/m² al giorno 1 in perfusione per 60 minuti in parallelo di acido folinico Acido folinico 400 mg/m² (o 200 mg/m² Elvorine) al giorno 1 in perfusione per 2 ore 5FU continua 2000 mg/m² oltre 46 ore quindi irinotécan a 90 mg/m² (1 ora) al giorno 3 quando la perfusione 5U è terminata

Gemcitabina: 1000 mg/m² in perfusione per 30 minuti al giorno 1, 8, 15, 29, 36 e 43 (1 iniezione a settimana per 3 settimane seguite da 7 giorni di riposo)
Droga: FOLFIRI.3
Perfusione: Irinotecan, Acide folinique, 5FU continuano
Droga: Gemcitabina
Perfusione di gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti vivi e senza progressione radiologica e/o clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La progressione è definita come radiologica (RECIST v1.1) e/o clinica secondo lo sperimentatore. La progressione o la morte (qualunque sia la ragione) saranno prese in considerazione se l'evento si verifica durante i primi 6 mesi di trattamento.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla progressione durante il mantenimento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione
Dopo la randomizzazione
Sopravvivenza alla progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: DAHAN Laetitia, MD, MARSEILLE La Timone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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