Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer de páncreas metastásico de primera línea: FOLFIRINOX +/- LV5FU2 en mantenimiento versus Firgem (PANOPTIMOX)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio aleatorizado de fase II en cáncer de páncreas metastásico que evalúa FOLFIRINOX +/- LV5FU2 en mantenimiento versus Firgem en primera línea

El cáncer de páncreas es la cuarta causa de muerte. Todo el estadio confundido, la supervivencia a los 5 años se nota superior al 5 %. En etapa metastásica, el adenocarcinoma de páncreas es una enfermedad incurable con una mediana de supervivencia de 2 a 4 meses sin quimioterapia.

Hasta 2011, la gemcitabina era el único tratamiento de referencia de este tipo de cáncer. Pero hasta que FOLFIRINOX pudo permitir mejorar significativamente la supervivencia general (6,8 meses con gemcitabina frente a 11,1 meses con FOLFIRINOX) y la supervivencia libre de progresión (3,3 meses con gemcitabina frente a 6,4 meses con FOLFIRINOX) para pacientes menores de 76 años. Las principales toxicidades de este tratamiento son hematológicas, gastrointestinales y neuropatía con aparición de neuropatía sensitiva, reversibles, relacionadas con el oxaliplatino.

Estos resultados son sobre una población menor de 76 años. En este estudio, la mediana de edad de los pacientes en el momento de la inclusión fue de 61 años y FOLFIRINOX siguió siendo beneficioso para los pacientes mayores de 65 años. Dado el aumento de la proporción de pacientes mayores de 65 años con cáncer de páncreas y dado el aumento de la vida esperada, es importante conocer la efectividad y tolerancia de dicho tratamiento para pacientes mayores de 65 años y 76 años.

FIRGEM es un tratamiento secuencial estratégico original que alterna, cada 2 meses, 4 ciclos de FOLFIRI.3 y 2 ciclos de 3 inyecciones de gemcitabina. No se conoce resistencia cruzada entre estos 2 tratamientos que limitan las toxicidades y preservan la calidad de vida de los pacientes. Un ensayo de fase II que probó este régimen de tratamiento con el régimen clásico de gemecitabina mostró una supervivencia global de 11 meses en el régimen FIRGEM y una supervivencia global de 8,2 meses en el régimen de gemcitabina. La tasa de progresión estuvo cerca del 45 % de la tasa de progresión con FOLFIRINOX. La tolerancia es cercana a la pauta de FOLFIRINOX pero este estratégico no induce neurotoxicidades limitantes y permite utilizar oxaliplatino en 2da línea de tratamiento.

El ensayo propone evaluar la efectividad y tolerancia del régimen de FOLFIRINOX (8 ciclos) con LV5FU2 en mantenimiento (que podría aumentar la tolerabilidad de FOLFIRINOX sin disminuir la eficacia), al régimen de FIRGEM y al FOLFIRINOX (12 ciclos) que es el régimen de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Auxerre, Francia
        • CH
      • Avignon, Francia
        • CH - Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Bayonne, Francia
        • CH
      • Beauvais, Francia
        • Ch - Ch Beauvais
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH -Duchenne
      • Béziers, Francia, 34525
        • Bezier Ch
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne, Francia
        • CH Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CHG
      • Dijon, Francia
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dunkerque, Francia
        • CH
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard / Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Hyeres, Francia
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Francia
        • CH Marne La Vallée Jossigny
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD
      • Lille, Francia
        • CHU - Claude Huriez
      • Lorient, Francia
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia
        • Chu - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Francia
        • Hôpital privé
      • Meaux, Francia
        • CH - Centre Hospitalier de Meaux
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lassagne
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source -service HGE et cancérologie digestive
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source- service d'oncologie
      • Paris, Francia
        • CHU AP - HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • CHU - Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU
      • Saint-Malo, Francia
        • CH
      • Soissons, Francia
        • CH
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne
      • Tarbes, Francia
        • CH - Bigorra
      • Tours, Francia
        • Hôpityal Trousseau
      • Valenciennes, Francia
        • CH
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve D'Ascq, Francia
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Al menos una lesión medible según criterios RECIST V1.1
  • Sin quimioterapia previa (excepto si hay al menos una lesión fuera del área de irradiación)
  • Edad > 18 años. Sería obligatorio un consejo favorable de un onco geriatra para la inclusión de pacientes mayores de 75 años.
  • Estado de rendimiento (OMS) 0-1
  • Polynyclear ≥ 1500/mm3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 fois la LSN, creatinina < 120μmol/L
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de tumor de páncreas, como tumor endocrino o con células acinares
  • ampuloma
  • Metástasis cerebral o meníngea
  • enfermedad de gilbert
  • Neuropatía > o = grado 1
  • Contraindicación de los tratamientos del estudio
  • Diarrea no controlada o enfermedad inflamatoria de colon o recto, u obstrucción intestinal o suobstrucción intestinal no resuelta con tratamiento específico
  • Infecciones intercurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas impiden que el paciente reciba el estudio Cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inclusión, excepto el cáncer in situ del cuello del útero o el cáncer de piel de células basales
  • Enfermedad cardiaca y respiratoria previa significativa
  • Paciente incluido en otro estudio terapéutico con tratamiento experimental
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFIRINOX
Cada dos semanas (máximo de 12 ciclos) : Oxaliplatino 85 mg/m2 Día1 en 2 horas - luego Irinotecan 180 mg/m2 Día1 en 90 minutos - Ácido folínico 400 mg/m2 Día1 en 2 h (durante la infusión de irinotecan) - 5- Bolo de FU 400 mg/m² Día1 seguido de 5-FU continuo 2400 mg/m2 total durante 46 horas
Droga: FOLFIRINOX
Perfusión: oxaliplatino, irinotecán, ácido folínico, bolo de 5FU y continuar
Experimental: FOLFIRINOX + LV5FU2 en mantenimiento

Folfirinox durante 4 meses seguido de mantenimiento con LV5FU2 hasta progresión:

Folfirinox (como se describe en el brazo FOLFIRINOX) LV5FU2: Ácido folínico 400 mg/m² (200 mg/m² si Elvorine), en perfusión durante 2 horas 5FU 400 mg/m² en bolo durante 10 minutos seguido de 5FU 2400 mg/m² en perfusión más de 46 horas.
Droga: FOLFIRINOX
Perfusión: oxaliplatino, irinotecán, ácido folínico, bolo de 5FU y continuar
Droga: LV5FU2
Perfusión: ácido folínico, bolo de 5FU, continuación de 5FU
Experimental: FIRGEM

Alternancia de 2 meses de FOLFIRI.3 con 2 meses de GEMCITABINE:

Folfiri.3: Irinotécan 90 mg/m² el día 1 en perfusión durante 60 minutos en paralelo con ácido folínico Ácido folínico 400 mg/m² (o 200 mg/m² de Elvorine) el día 1 en perfusión durante 2 horas 5FU continuar 2000 mg/m² durante 46 horas, luego irinotecán a 90 mg/m² (1 h) en el día 3 cuando finaliza la perfusión de 5U

Gemcitabina: 1000 mg/m² en perfusión durante 30 min los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43 (1 inyección por semana durante 3 semanas seguidas de 7 días de descanso)
Droga: FOLFIRI.3
Perfusión :Irinotecan,Acide folinique ,5FU continuar
Droga: Gemcitabina
Perfusión de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes vivos y sin progresión radiológica y/o clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La progresión se define como radiológica (RECIST v1.1) y/o clínica según el investigador. Se tendrá en cuenta la progresión o muerte (sea cual sea el motivo) si el evento se produce durante los 6 primeros meses de tratamiento.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de progresión durante el mantenimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización
Después de la aleatorización
Supervivencia progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: DAHAN Laetitia, MD, MARSEILLE La Timone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas metastásico

Ensayos clínicos sobre FOLFIRINOX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir