1차 전이성 췌장암 : FOLFIRINOX +/- LV5FU2 유지 관리 대 Firgem (PANOPTIMOX)
유지 관리에서 FOLFIRINOX +/- LV5FU2와 1차 치료에서 Firgem을 평가하는 전이성 췌장암의 무작위 2상 연구
췌장암은 사망원인 4위다. 모든 단계 혼란, 5년 생존율은 5% 이상이다. 전이 단계에서 췌장 선암종은 화학 요법 없이 생존 중앙값이 2-4개월인 난치병입니다.
2011년까지 젬시타빈은 이러한 유형의 암에 대한 유일한 참조 치료제였습니다. 그러나 그때까지 FOLFIRINOX는 환자의 전체 생존(젬시타빈 6.8개월 vs FOLFIRINOX 11.1개월) 및 무진행 생존(젬시타빈 3.3개월 vs FOLFIRINOX 6.4개월)을 크게 개선할 수 있었습니다. 76세 미만. 이 치료의 주요 독성은 옥살리플라틴과 관련된 가역적인 민감한 신경병증이 나타나는 혈액학적, 위장관 및 신경병증입니다.
이 결과는 76세 미만 인구에 대한 것입니다. 이 연구에서 포함된 환자의 평균 연령은 61세였으며 FOLFIRINOX는 65세 이상의 환자에게 여전히 유익했습니다. 65세 이상의 췌장암 환자 비율이 증가하고 예상 수명이 연장된다는 점을 감안할 때 65세 이상 및 76세 이상의 환자에 대한 이러한 치료의 효과와 내약성을 아는 것이 중요합니다.
FIRGEM은 2개월마다 FOLFIRI.3 4주기 및 젬시타빈 3회 주사 2주기를 대체하는 독창적인 전략적 순차 치료입니다. 독성을 제한하고 환자의 삶의 질을 보존하는 이 2가지 치료법 사이에 알려진 교차 저항성은 없습니다. 이 치료 요법을 고전적인 젬시타빈 요법에 대해 테스트하는 제2상 시험에서 FIRGEM 요법에서 11개월의 전체 생존과 젬시타빈 요법에서 8.2개월의 전체 생존을 보여주었습니다. 진행률은 FOLFIRINOX의 진행률에 근접한 45%였습니다. 내성은 FOLFIRINOX 요법에 가깝지만 이 전략은 제한적인 신경독성을 유발하지 않으며 2차 치료에서 옥살리플라틴을 사용할 수 있습니다.
시험은 FIRGEM 요법 및 참조 요법인 FOLFIRINOX(12주기)에 대한 유지 관리(효율 감소 없이 FOLFIRINOX 내약성을 증가시킬 수 있음)에서 LV5FU2와 함께 FOLFIRINOX 요법(8주기)의 효과 및 내약성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU - Hôtel Dieu
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Auxerre, 프랑스
- CH
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Avignon, 프랑스
- CH - Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Bayonne, 프랑스
- CH
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Beauvais, 프랑스
- Ch - Ch Beauvais
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Besançon, 프랑스
- CHU
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- CH -Duchenne
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Béziers, 프랑스, 34525
- Bezier Ch
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Caen, 프랑스
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux civils de Colmar
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Compiègne, 프랑스
- CH Compiègne-Noyon
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- CHG
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Dijon, 프랑스
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Dunkerque, 프랑스
- CH
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble, 프랑스
- Institut Daniel Hollard / Groupe Hospitalier Mutualiste
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Hyeres, 프랑스
- Clinique Sainte Marguerite
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Jossigny, 프랑스
- CH Marne La Vallée Jossigny
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- CHD
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Lille, 프랑스
- CHU - Claude Huriez
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Lorient, 프랑스
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, 프랑스
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, 프랑스
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13000
- La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital Européen de Marseille
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Privé
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Meaux, 프랑스
- CH - Centre Hospitalier de Meaux
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lassagne
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Orléans, 프랑스
- Hôpital de la Source -service HGE et cancérologie digestive
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Orléans, 프랑스
- Hôpital de la Source- service d'oncologie
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Paris, 프랑스
- CHU AP - HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpetière
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Pau, 프랑스
- CH Pau
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스
- CHU - Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU
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Saint-Malo, 프랑스
- CH
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Soissons, 프랑스
- CH
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Sainte Anne
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Tarbes, 프랑스
- CH - Bigorra
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Tours, 프랑스
- Hôpityal Trousseau
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Valenciennes, 프랑스
- CH
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve D'Ascq, 프랑스
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 질환
- RECIST V1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 이전 화학 요법 없음(조사 영역 외부에 병변이 적어도 하나 있는 경우 제외)
- 나이 > 18세. 75세 이상의 환자를 포함하려면 암 노인병 전문의의 유리한 조언이 필수입니다.
- 성능 상태(WHO) 0-1
- Polynyclear ≥ 1500/mm3
- 빌리루빈 ≤ 1,5 fois la LSN, 크레아티닌 < 120μmol/L
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 또 다른 유형의 췌장 종양, 내분비 종양 또는 세엽 세포
- 앰풀로마
- 대뇌 또는 수막 전이
- 길버트병
- 신경병증 > 또는 = 1등급
- 연구 치료 금기
- 조절되지 않는 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환, 또는 특정 치료로 해결되지 않는 장 폐쇄 또는 장 하부 폐쇄
- 중증의 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병으로 인해 환자가 연구를 받을 수 없음 자궁경부의 상피내암 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 포함 전 5년 이내에 암
- 중대한 이전의 심장 및 호흡기 질환
- 실험적 치료와 함께 다른 치료 연구에 포함된 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 자유를 박탈당했거나 후견인이 된 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴피리녹스
2주마다(최대 12주기): Oxaliplatin 85mg/m2 Day1 in 2시간 - Irinotecan 180mg/m2 Day1 in 90분 - Folinic acid 400mg/m2 Day1 in 2h(irinotecan 주입 중) - 5- FU 볼루스 400mg/m² 1일 후 46시간 동안 연속 5-FU 2400mg/m2 총계
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관류: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 폴린산, 5FU 볼루스 및 지속
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실험적: 유지 관리 중인 FOLFIRINOX + LV5FU2
4개월 동안 Folpirinox 후 진행 시까지 LV5FU2 유지 관리: Folpirinox(FOLFIRINOX 부문에 설명된 대로) LV5FU2: 폴린산 400mg/m²(엘보린의 경우 200mg/m²), 2시간 동안 관류 중 5FU 400mg/m², 10분 동안 볼루스로 투여한 다음 5FU 2400mg/m² 관류 중 46시간 이상. |
관류: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 폴린산, 5FU 볼루스 및 지속
관류: 폴린산, 5FU 볼루스, 5FU 계속
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실험적: 피르젬
FOLFIRI.3 2개월과 GEMCITABINE 2개월의 교대: Folfiri.3: Irinotécan 90 mg/m² 1일째, 60분 동안 폴린산과 병행하여 관류함 Folinic acid 400 mg/m²(또는 200 mg/m² Elvorine) 1일째, 2시간 동안 관류함 5FU 계속 2000 mg/m² 46시간 이상 후 5U 관류가 종료되는 3일째에 90mg/m²(1시간)의 이리노테칸 젬시타빈: 1,8,15,29,36일 및 43일에 30분 이상 관류 중 1000 mg/m²(3주 동안 주당 1회 주사 후 7일 휴식) |
관류: Irinotecan, Acid folinique, 5FU 계속
젬시타빈 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 6개월 후 생존하고 방사선학적 및/또는 임상적 진행이 없는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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진행은 RECIST v1.1 기준에 따른 방사선학적 진행 및/또는 연구자에 따른 임상적 진행으로 정의되었습니다.
무작위 배정 후 처음 6개월 이내에 사건이 발생한 경우 진행 또는 사망(어떤 이유로든)을 고려했습니다.
6개월 스캔은 +/- 1개월 범위의 6개월 스캔이었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 3년까지
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전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 환자의 사망(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아있는 환자의 경우 마지막 뉴스 날짜가 고려되었습니다. 분석은 무작위로 배정된 환자를 의미하는 ITT 모집단에 대해 수행되었습니다. 환자 수는 연구에서 무작위 배정된 환자 수에 해당합니다. |
치료 시작 후 3년까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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이는 무작위 배정과 첫 번째 방사선학적 진행 날짜(RECIST 1.1 기준) 및/또는 조사자 또는 사망(원인이 무엇이든)에 따른 임상 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다. . |
무작위 배정 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DAHAN Laetitia, MD, MARSEILLE La Timone
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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