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免疫不全の子供と青年から分離されたインフルエンザウイルスのパイロット研究

2023年12月11日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

提案された研究の目的は、季節性インフルエンザおよびインフルエンザのパンデミックを制御するための効果的な予防および治療戦略の設計に役立つ重要な情報を収集することです。 特に、重要な問題は、効率的な複製とヒトへの拡散に適応するウイルスの能力に関連しています。

インフルエンザは、インフルエンザA型およびB型ウイルスによって引き起こされる伝染性の呼吸器疾患です。 インフルエンザ感染により、米国では毎年約 230,000 人が入院し、36,000 人が死亡しています。 がんの小児は、基礎疾患がない小児に比べて、重篤なインフルエンザや合併症を発症する可能性が高くなります。 彼らはまた、インフルエンザの病気が長引く可能性が高く、鼻からインフルエンザウイルスを長期間(場合によっては数か月)排出する可能性が高くなります. 最近の研究では、インフルエンザウイルスも胃腸管から運ばれ、排出される可能性があることが示唆されています。 新しいタイプのインフルエンザ ウイルスは、ウイルスが複製するときに発生する突然変異によって頻繁に出現します。 これらの変異により、ウイルスは免疫系による殺傷から逃れることができ、秋または冬に発生するインフルエンザの季節的流行の大部分を担っています。 ウイルスが呼吸器や消化管に長期間運ばれると、ウイルスが変異して、他の人に広がりやすくなったり、より深刻な病気を引き起こしたり、新しいインフルエンザの流行につながったり、ウイルスが耐性を持つようになったりする可能性があります。インフルエンザの治療に使われる薬。

セント ジュード チルドレンズ リサーチ ホスピタルの研究者は、インフルエンザ ウイルスが免疫不全の子供でどのように変異するかを知りたいと考えています。 彼らは、がんの子供が鼻、のど、消化管にインフルエンザウイルスをどのくらいの期間保持しているか、およびこれらのウイルスに見られる突然変異の特徴を調査します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、インフルエンザ感染と診断された時点、および7、14、21、28日後に鼻、口、便の検体を採取します。 これらの参加者から分離されたインフルエンザウイルスのゲノムは配列決定され、互いに比較され、標準的なインフルエンザ株と比較されます。

第一目的:

  • 感染の診断後 7、14、21、および 28 日目にインフルエンザ ウイルスが鼻および口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合を決定すること。

副次的な目的:

  • ヒトインフルエンザウイルスの胃腸からの排泄の割合を決定する。
  • 小児がん患者から分離されたインフルエンザウイルスの突然変異の頻度とパターンを決定すること。
  • 小児がん患者から分離されたインフルエンザ ウイルスの突然変異の生物学的影響を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セントジュード小児研究病院の診断微生物学によってインフルエンザ感染を有すると特定された小児および若年成人は、研究に参加するようにアプローチされます。

説明

包含基準:

  • 22歳未満。
  • -現在、セントジュードで悪性疾患の積極的な治療を受けています。ただし、外科的治療のみを除く、または過去6か月以内に造血幹細胞移植を受けています。
  • -被験者は、登録時から72時間以内にインフルエンザの陽性検査を受けました(直接蛍光抗体、核酸増幅検査、またはウイルス培養による)。
  • -研究に参加することに同意します。
  • -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
  • すべての研究訪問に利用できます。

除外基準:

  • 鼻(鼻甲介中部)スワブの禁忌(例: 鼻の病変または閉塞)
  • -研究者の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくするような状態があります。
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  • 研究の以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インフルエンザ

セントジュード小児研究病院の診断微生物学によってインフルエンザ感染を有すると特定された小児および若年成人は、研究に参加するようにアプローチされます。 生物学的サンプルは、インフルエンザの診断から72時間以内の0日目、および7、14、21、および28日後に収集されます。

介入: 症状チェックリスト、血液サンプル、鼻スワブ、口腔咽頭スワブ、便サンプル。

0、7、14、21、および28日目に血液サンプルを採取して分析します
他の名前:
  • 血液検査
0、7、14、21、28日目に取得。
他の名前:
  • 中鼻甲介スワブ
0、7、14、21、28日目に取得。
他の名前:
  • のどぬぐい
0、7、14、21、28日目に取得。
他の名前:
  • 便検体
0、7、14、21、28日目に取得。
他の名前:
  • 歴史

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザウイルスの鼻漏患者の割合
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 インフルエンザウイルスの鼻からの排出を伴う小児腫瘍学患者の割合や、7、14、21、および 28 日でのその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
0日目
インフルエンザウイルスの鼻漏患者の割合
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 インフルエンザウイルスの鼻からの排出を伴う小児腫瘍学患者の割合や、7、14、21、および 28 日でのその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
7日目
インフルエンザウイルスの鼻漏患者の割合
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 インフルエンザウイルスの鼻からの排出を伴う小児腫瘍学患者の割合や、7、14、21、および 28 日でのその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
14日目
インフルエンザウイルスの鼻漏患者の割合
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 インフルエンザウイルスの鼻からの排出を伴う小児腫瘍学患者の割合や、7、14、21、および 28 日でのその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
21日目
インフルエンザウイルスの鼻漏患者の割合
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 インフルエンザウイルスの鼻からの排出を伴う小児腫瘍学患者の割合や、7、14、21、および 28 日でのその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
28日目
インフルエンザウイルスが口腔咽頭から排出された患者の割合
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日目のインフルエンザ ウイルスが口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
0日目
インフルエンザウイルスが口腔咽頭から排出された患者の割合
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日目のインフルエンザ ウイルスが口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
7日目
インフルエンザウイルスが口腔咽頭から排出された患者の割合
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日目のインフルエンザ ウイルスが口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
14日目
インフルエンザウイルスが口腔咽頭から排出された患者の割合
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日目のインフルエンザ ウイルスが口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
21日目
インフルエンザウイルスが口腔咽頭から排出された患者の割合
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日目のインフルエンザ ウイルスが口腔咽頭から排出された小児腫瘍学患者の割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出率やその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。 7、14、21、および 28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度とその 95% 信頼区間が提供されます。
0日目
ヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出率やその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。 7、14、21、および 28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度とその 95% 信頼区間が提供されます。
7日目
ヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出率やその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。 7、14、21、および 28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度とその 95% 信頼区間が提供されます。
14日目
ヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出率やその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。 7、14、21、および 28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度とその 95% 信頼区間が提供されます。
21日目
ヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出率やその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。 7、14、21、および 28 日目におけるヒトインフルエンザウイルスの胃腸排出頻度とその 95% 信頼区間が提供されます。
28日目
インフルエンザウイルスの変異頻度
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日での突然変異を伴うヒトインフルエンザウイルスの割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
0日目
インフルエンザウイルスの変異頻度
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日での突然変異を伴うヒトインフルエンザウイルスの割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
7日目
インフルエンザウイルスの変異頻度
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日での突然変異を伴うヒトインフルエンザウイルスの割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
14日目
インフルエンザウイルスの変異頻度
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日での突然変異を伴うヒトインフルエンザウイルスの割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
21日目
インフルエンザウイルスの変異頻度
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 7、14、21、および 28 日での突然変異を伴うヒトインフルエンザウイルスの割合とその 95% 信頼区間などの記述統計が提供されます。
28日目
インフルエンザウイルスの型別変異数
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 突然変異のパターンを示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された突然変異のタイプなどの記述統計が提供されます。 遺伝子バリアントは、20% の最小マイナー アレル頻度を満たすように定義されています。
0日目
インフルエンザウイルスの型別変異数
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 突然変異のパターンを示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された突然変異のタイプなどの記述統計が提供されます。 遺伝子バリアントは、20% の最小マイナー アレル頻度を満たすように定義されています。
7日目
インフルエンザウイルスの型別変異数
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 突然変異のパターンを示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された突然変異のタイプなどの記述統計が提供されます。 遺伝子バリアントは、20% の最小マイナー アレル頻度を満たすように定義されています。
14日目
インフルエンザウイルスの型別変異数
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 突然変異のパターンを示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された突然変異のタイプなどの記述統計が提供されます。 遺伝子バリアントは、20% の最小マイナー アレル頻度を満たすように定義されています。
21日目
インフルエンザウイルスの型別変異数
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 突然変異のパターンを示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された突然変異のタイプなどの記述統計が提供されます。 遺伝子バリアントは、20% の最小マイナー アレル頻度を満たすように定義されています。
28日目
インフルエンザウイルスの突然変異の生物学的影響
時間枠:0日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 生物学的結果を示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された、抗ウイルス耐性に関連する突然変異の割合などの記述統計が提供されます。 分離株を同じ患者からの親インフルエンザ分離株と比較するために、必要に応じて2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を実施します。
0日目
採取部位別のインフルエンザウイルス変異の割合
時間枠:7日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 生物学的結果を示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された、抗ウイルス耐性に関連する突然変異の割合などの記述統計が提供されます。 分離株を同じ患者からの親インフルエンザ分離株と比較するために、必要に応じて2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を実施します。
7日目
採取部位別のインフルエンザウイルス変異の割合
時間枠:14日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 生物学的結果を示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された、抗ウイルス耐性に関連する突然変異の割合などの記述統計が提供されます。 分離株を同じ患者からの親インフルエンザ分離株と比較するために、必要に応じて2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を実施します。
14日目
採取部位別のインフルエンザウイルス変異の割合
時間枠:21日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 生物学的結果を示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された、抗ウイルス耐性に関連する突然変異の割合などの記述統計が提供されます。 分離株を同じ患者からの親インフルエンザ分離株と比較するために、必要に応じて2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を実施します。
21日目
採取部位別のインフルエンザウイルス変異の割合
時間枠:28日目
0日目は、インフルエンザの診断から72時間以内に収集されます。 生物学的結果を示すために、7、14、21、および 28 日目にヒトインフルエンザウイルスで観察された、抗ウイルス耐性に関連する突然変異の割合などの記述統計が提供されます。 分離株を同じ患者からの親インフルエンザ分離株と比較するために、必要に応じて2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を実施します。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth E. Adderson, MD, MSc、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (推定)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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