Een pilootstudie van griepvirussen geïsoleerd van immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten
11 december 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Het doel van de voorgestelde studie is het verzamelen van cruciale informatie die nuttig kan zijn bij het ontwerpen van effectieve preventie- en behandelingsstrategieën voor de bestrijding van seizoensgriep en een grieppandemie. De kritische vragen hebben met name betrekking op het vermogen van het virus om zich aan te passen aan efficiënte replicatie en verspreiding bij mensen.
Influenza is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door influenza A- en B-virussen. Influenza-infecties leiden jaarlijks tot ongeveer 230.000 ziekenhuisopnames en 36.000 sterfgevallen in de Verenigde Staten. Kinderen met kanker hebben meer kans op ernstige griep en complicaties dan kinderen die geen onderliggende medische problemen hebben. Ze hebben ook een grotere kans om langdurig griepziektes te hebben en gedurende langere tijd (soms maandenlang) griepvirussen uit hun neus te werpen. Recente studies suggereren dat influenzavirussen ook vanuit het maagdarmkanaal kunnen worden overgedragen en uitgescheiden. Nieuwe soorten griepvirussen ontstaan vaak door mutaties die optreden wanneer de virussen zich vermenigvuldigen. Door deze mutaties kan het virus ontsnappen aan de dood door het immuunsysteem en zijn ze grotendeels verantwoordelijk voor seizoensgebonden griepepidemieën die in de herfst- of wintermaanden voorkomen. Het is mogelijk dat virussen muteren wanneer ze gedurende lange perioden in de luchtwegen of het maagdarmkanaal worden vervoerd, waardoor mogelijk virussen ontstaan die zich gemakkelijker naar andere personen verspreiden, een ernstiger ziekte veroorzaken, leiden tot nieuwe griepepidemieën of de virussen resistent maken tegen geneesmiddelen die worden gebruikt om griep te behandelen.
Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital willen leren hoe griepvirussen muteren bij immuungecompromitteerde kinderen. Ze gaan onderzoeken hoe lang kinderen met kanker griepvirussen bij zich dragen in hun neus, keel en maag-darmkanaal en wat de kenmerken zijn van eventuele mutaties die in deze virussen worden aangetroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen neus-, mond- en ontlastingsmonsters die worden verkregen op het moment dat bij hen de diagnose van griepinfecties wordt gesteld, en 7, 14, 21 en 28 dagen later. Het genoom van influenzavirussen die van deze deelnemers worden geïsoleerd, wordt gesequenced en vergeleken met elkaar en met standaard influenzastammen.
HOOFDDOEL:
- Het bepalen van het percentage pediatrische oncologiepatiënten met nasale en orofaryngeale uitscheiding van influenzavirussen op 7, 14, 21 en 28 dagen na de diagnose van infectie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Om het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke griepvirussen te bepalen.
- Het bepalen van de frequentie en het patroon van mutaties in influenzavirussen geïsoleerd uit pediatrische oncologiepatiënten.
- Onderzoek naar de biologische gevolgen van mutaties in influenzavirussen die zijn geïsoleerd bij pediatrische oncologiepatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en jonge volwassenen die door de diagnostische microbiologie van het St. Jude Children's Research Hospital zijn geïdentificeerd als griepinfecties, zullen worden benaderd om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 22 jaar oud.
- Ondergaat momenteel actieve therapie voor kwaadaardige ziekte bij St. Jude, met uitzondering van alleen chirurgische therapie, of heeft in de afgelopen 6 maanden een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
- Proefpersoon heeft binnen 72 uur na inschrijving een positieve test op griep gehad (door directe fluorescerende antilichamen, nucleïnezuuramplificatietest of viruskweek).
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Is beschikbaar voor alle studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor nasale (mid-turbinate) uitstrijkjes (bijv. nasale laesie of obstructie)
- Heeft een aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere inschrijving op studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Influenza
Kinderen en jonge volwassenen die door de diagnostische microbiologie van het St. Jude Children's Research Hospital zijn geïdentificeerd als griepinfecties, zullen worden benaderd om aan het onderzoek deel te nemen. Biologische monsters worden verzameld op dag 0 binnen 72 uur na de diagnose van griep en op 7, 14, 21 en 28 dagen later. Interventies: Symptoomchecklist, bloedmonster, neusuitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje, ontlastingsmonster. |
Bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op dag 0, 7, 14, 21 en 28
Andere namen:
Verkregen op dag 0, 7, 14, 21 en 28.
Andere namen:
Verkregen op dag 0, 7, 14, 21 en 28.
Andere namen:
Verkregen op dag 0, 7, 14, 21 en 28.
Andere namen:
Verkregen op dag 0, 7, 14, 21 en 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met neusuitscheiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met neusuitscheiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 0
|
|
Percentage patiënten met neusuitscheiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met neusuitscheiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 7
|
|
Percentage patiënten met neusuitscheiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met neusuitscheiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 14
|
|
Percentage patiënten met neusuitscheiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met neusuitscheiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 21
|
|
Percentage patiënten met neusuitscheiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met neusuitscheiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 28
|
|
Percentage patiënten met orofaryngeale verspreiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met orofaryngeale verspreiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 0
|
|
Percentage patiënten met orofaryngeale verspreiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met orofaryngeale verspreiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 7
|
|
Percentage patiënten met orofaryngeale verspreiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met orofaryngeale verspreiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 14
|
|
Percentage patiënten met orofaryngeale verspreiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met orofaryngeale verspreiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 21
|
|
Percentage patiënten met orofaryngeale verspreiding van griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het percentage pediatrische oncologiepatiënten met orofaryngeale verspreiding van influenzavirussen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gastro-intestinale uitscheiding van humaan influenzavirus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke influenzavirussen en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
Frequentie van gastro-intestinale verspreiding van humaan influenzavirus en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 0
|
|
Frequentie van gastro-intestinale uitscheiding van humaan influenzavirus
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke influenzavirussen en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
Frequentie van gastro-intestinale verspreiding van humaan influenzavirus en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 7
|
|
Frequentie van gastro-intestinale uitscheiding van humaan influenzavirus
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke influenzavirussen en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
Frequentie van gastro-intestinale verspreiding van humaan influenzavirus en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 14
|
|
Frequentie van gastro-intestinale uitscheiding van humaan influenzavirus
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke influenzavirussen en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
Frequentie van gastro-intestinale verspreiding van humaan influenzavirus en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 21
|
|
Frequentie van gastro-intestinale uitscheiding van humaan influenzavirus
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van gastro-intestinale uitscheiding van menselijke influenzavirussen en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dagen 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
Frequentie van gastro-intestinale verspreiding van humaan influenzavirus en het 95% betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 28
|
|
Frequentie van mutaties in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van menselijke griepvirussen met mutaties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 0
|
|
Frequentie van mutaties in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van menselijke griepvirussen met mutaties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 7
|
|
Frequentie van mutaties in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van menselijke griepvirussen met mutaties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 14
|
|
Frequentie van mutaties in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van menselijke griepvirussen met mutaties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 21
|
|
Frequentie van mutaties in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van menselijke griepvirussen met mutaties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval op dag 7, 14, 21 en 28 dagen zullen worden verstrekt.
|
Dag 28
|
|
Aantal mutaties per type in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het type mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen, zullen worden verstrekt om het patroon van mutaties te tonen.
Genetische varianten zijn gedefinieerd om te voldoen aan een minimale allelfrequentie van 20%.
|
Dag 0
|
|
Aantal mutaties per type in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het type mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen, zullen worden verstrekt om het patroon van mutaties te tonen.
Genetische varianten zijn gedefinieerd om te voldoen aan een minimale allelfrequentie van 20%.
|
Dag 7
|
|
Aantal mutaties per type in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het type mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen, zullen worden verstrekt om het patroon van mutaties te tonen.
Genetische varianten zijn gedefinieerd om te voldoen aan een minimale allelfrequentie van 20%.
|
Dag 14
|
|
Aantal mutaties per type in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het type mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen, zullen worden verstrekt om het patroon van mutaties te tonen.
Genetische varianten zijn gedefinieerd om te voldoen aan een minimale allelfrequentie van 20%.
|
Dag 21
|
|
Aantal mutaties per type in influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het type mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen, zullen worden verstrekt om het patroon van mutaties te tonen.
Genetische varianten zijn gedefinieerd om te voldoen aan een minimale allelfrequentie van 20%.
|
Dag 28
|
|
Biologische gevolgen van mutaties in griepvirussen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen die geassocieerd zijn met antivirale resistentie, zullen worden verstrekt om de biologische gevolgen te tonen.
Two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests zullen worden uitgevoerd om isolaten te vergelijken met parentale influenza-isolaten van dezelfde patiënten.
|
Dag 0
|
|
Percentage mutaties in influenzavirussen per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen die geassocieerd zijn met antivirale resistentie, zullen worden verstrekt om de biologische gevolgen te tonen.
Two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests zullen worden uitgevoerd om isolaten te vergelijken met parentale influenza-isolaten van dezelfde patiënten.
|
Dag 7
|
|
Percentage mutaties in influenzavirussen per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen die geassocieerd zijn met antivirale resistentie, zullen worden verstrekt om de biologische gevolgen te tonen.
Two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests zullen worden uitgevoerd om isolaten te vergelijken met parentale influenza-isolaten van dezelfde patiënten.
|
Dag 14
|
|
Percentage mutaties in influenzavirussen per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen die geassocieerd zijn met antivirale resistentie, zullen worden verstrekt om de biologische gevolgen te tonen.
Two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests zullen worden uitgevoerd om isolaten te vergelijken met parentale influenza-isolaten van dezelfde patiënten.
|
Dag 21
|
|
Percentage mutaties in influenzavirussen per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 0 wordt verzameld binnen 72 uur na de diagnose van griep.
Beschrijvende statistieken, zoals het aandeel van mutaties waargenomen in menselijke influenzavirussen op dag 7, 14, 21 en 28 dagen die geassocieerd zijn met antivirale resistentie, zullen worden verstrekt om de biologische gevolgen te tonen.
Two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests zullen worden uitgevoerd om isolaten te vergelijken met parentale influenza-isolaten van dezelfde patiënten.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUMUT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .