Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av influensavirus isolerade från immunförsvagade barn och ungdomar

11 december 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Syftet med den föreslagna studien är att samla in viktig information som kan vara användbar för att utforma effektiva förebyggande och behandlingsstrategier för kontroll av säsongsinfluensa och en influensapandemi. I synnerhet är de kritiska frågorna relaterade till virusets förmåga att anpassa sig till effektiv replikation och spridning hos människor.

Influensa är en smittsam luftvägssjukdom som orsakas av influensa A- och B-virus. Influensainfektioner resulterar i cirka 230 000 sjukhusinläggningar och 36 000 dödsfall årligen i USA. Barn med cancer är mer benägna att ha allvarlig influensa och komplikationer än de som inte har några underliggande medicinska problem. De är också mer benägna att ha långvariga influensasjukdomar och att ta bort influensavirus från näsan under långa perioder (ibland i månader). Nyligen genomförda studier tyder på att influensavirus också kan bäras och utsöndras från mag-tarmkanalen. Nya typer av influensavirus uppstår ofta genom mutationer som uppstår när virusen replikerar. Dessa mutationer tillåter viruset att fly från dödande av immunsystemet och är till stor del ansvariga för säsongsbetonade epidemier av influensa som inträffar under hösten eller vintern. Det är möjligt att virus kan mutera när de bärs i luftvägarna eller mag-tarmkanalen under långa perioder, vilket potentiellt kan ge upphov till virus som lättare sprids till andra personer, orsakar allvarligare sjukdomar, leder till nya influensaepidemier eller gör virusen resistenta mot läkemedel som används för att behandla influensa.

Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital vill lära sig om hur influensavirus muterar hos immunförsvagade barn. De ska undersöka hur länge barn med cancer bär på influensavirus i näsa, svalg och mag-tarmkanalen och egenskaperna hos eventuella mutationer som finns i dessa virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få prover från näsan, munnen och avföringen när de diagnostiseras med influensainfektioner och 7, 14, 21 och 28 dagar senare. Genomet av influensavirus som isoleras från dessa deltagare kommer att sekvenseras och jämföras med varandra och med vanliga influensastammar.

HUVUDMÅL:

  • Att bestämma andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal och orofaryngeal utsöndring av influensavirus 7, 14, 21 och 28 dagar efter diagnosen infektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Att bestämma andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus.
  • Att bestämma frekvensen och mönstret av mutationer i influensavirus isolerade från pediatriska onkologiska patienter.
  • Att utforska de biologiska konsekvenserna av mutationer i influensavirus isolerade från pediatriska onkologiska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och unga vuxna som identifierats ha influensainfektioner av St. Jude Children's Research Hospital diagnostisk mikrobiologi kommer att kontaktas för att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 22 år.
  • Får för närvarande aktiv terapi för malign sjukdom vid St. Jude, förutom endast kirurgisk terapi, eller har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen har haft ett positivt test för influensa (genom direkt fluorescerande antikropp, nukleinsyraamplifieringstest eller viral kultur) inom 72 timmar efter inskrivningen.
  • Går med på att delta i studien.
  • Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
  • Finns tillgänglig för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för nasala (mid-turbinate) pinnprover (t.ex. nasal lesion eller obstruktion)
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tidigare inskrivning på studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Influensa

Barn och unga vuxna som identifierats ha influensainfektioner av St. Jude Children's Research Hospital diagnostisk mikrobiologi kommer att kontaktas för att delta i studien. Biologiska prover kommer att samlas in på dag 0 inom 72 timmar efter diagnosen influensa och 7, 14, 21 och 28 dagar senare.

Insatser: Symtomchecklista, Blodprov, Nasalpinne, Orofarynxpinne, Avföringsprov.
Övrig: Blodprov
Blodprover kommer att tas och analyseras på dag 0, 7, 14, 21 och 28
Andra namn:
  • Blodarbete
Övrig: Nässvamp
Erhållen dag 0, 7, 14, 21 och 28.
Andra namn:
  • Medelturbinatpinne
Övrig: Orofaryngeal pinne
Erhållen dag 0, 7, 14, 21 och 28.
Andra namn:
  • Halspinne
Övrig: Avföringsprov
Erhållen dag 0, 7, 14, 21 och 28.
Andra namn:
  • Pallexemplar
Övrig: Symtom checklista
Erhållen dag 0, 7, 14, 21 och 28.
Andra namn:
  • Historia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med näsavlossning av influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 0
Andel patienter med näsavlossning av influensavirus
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 7
Andel patienter med näsavlossning av influensavirus
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 14
Andel patienter med näsavlossning av influensavirus
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 21
Andel patienter med näsavlossning av influensavirus
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med nasal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 28
Andel patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 0
Andel patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 7
Andel patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 14
Andel patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 21
Andel patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen pediatriska onkologiska patienter med orofaryngeal utsöndring av influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas. Frekvensen av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 0
Frekvens av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas. Frekvensen av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 7
Frekvens av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas. Frekvensen av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 14
Frekvens av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas. Frekvensen av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 21
Frekvens av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen gastrointestinala utsöndringar av humana influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas. Frekvensen av gastrointestinal utsöndring av humant influensavirus och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 28
Frekvens av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mänskliga influensavirus med mutationer och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 0
Frekvens av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mänskliga influensavirus med mutationer och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 7
Frekvens av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mänskliga influensavirus med mutationer och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 14
Frekvens av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mänskliga influensavirus med mutationer och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 21
Frekvens av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mänskliga influensavirus med mutationer och dess 95 % konfidensintervall på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas.
Dag 28
Antal mutationer per typ i influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom typen av mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas för att visa mönstret av mutationer. Genetiska varianter definieras för att uppfylla en minsta mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 0
Antal mutationer per typ i influensavirus
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom typen av mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas för att visa mönstret av mutationer. Genetiska varianter definieras för att uppfylla en minsta mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 7
Antal mutationer per typ i influensavirus
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom typen av mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas för att visa mönstret av mutationer. Genetiska varianter definieras för att uppfylla en minsta mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 14
Antal mutationer per typ i influensavirus
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom typen av mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas för att visa mönstret av mutationer. Genetiska varianter definieras för att uppfylla en minsta mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 21
Antal mutationer per typ i influensavirus
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom typen av mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar kommer att tillhandahållas för att visa mönstret av mutationer. Genetiska varianter definieras för att uppfylla en minsta mindre allelfrekvens på 20 %.
Dag 28
Biologiska konsekvenser av mutationer i influensavirus
Tidsram: Dag 0
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar som är associerade med antiviral resistens kommer att tillhandahållas för att visa de biologiska konsekvenserna. Två-prov t-tester eller Wilcoxon rank-summetester kommer att utföras som lämpligt för att jämföra isolat med föräldrainfluensaisolat från samma patienter.
Dag 0
Andel mutationer i influensavirus efter insamlingsställe
Tidsram: Dag 7
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar som är associerade med antiviral resistens kommer att tillhandahållas för att visa de biologiska konsekvenserna. Två-prov t-tester eller Wilcoxon rank-summetester kommer att utföras som lämpligt för att jämföra isolat med föräldrainfluensaisolat från samma patienter.
Dag 7
Andel mutationer i influensavirus efter insamlingsställe
Tidsram: Dag 14
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar som är associerade med antiviral resistens kommer att tillhandahållas för att visa de biologiska konsekvenserna. Två-prov t-tester eller Wilcoxon rank-summetester kommer att utföras som lämpligt för att jämföra isolat med föräldrainfluensaisolat från samma patienter.
Dag 14
Andel mutationer i influensavirus efter insamlingsställe
Tidsram: Dag 21
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar som är associerade med antiviral resistens kommer att tillhandahållas för att visa de biologiska konsekvenserna. Två-prov t-tester eller Wilcoxon rank-summetester kommer att utföras som lämpligt för att jämföra isolat med föräldrainfluensaisolat från samma patienter.
Dag 21
Andel mutationer i influensavirus efter insamlingsställe
Tidsram: Dag 28
Dag 0 samlas in inom 72 timmar efter diagnosen influensa. Beskrivande statistik, såsom andelen mutationer som observerats i humana influensavirus dag 7, 14, 21 och 28 dagar som är associerade med antiviral resistens kommer att tillhandahållas för att visa de biologiska konsekvenserna. Två-prov t-tester eller Wilcoxon rank-summetester kommer att utföras som lämpligt för att jämföra isolat med föräldrainfluensaisolat från samma patienter.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Beräknad)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUMUT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera