Пилотное исследование вирусов гриппа, выделенных от детей и подростков с ослабленным иммунитетом
11 декабря 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Целью предлагаемого исследования является сбор критической информации, которая может быть полезна при разработке эффективных стратегий профилактики и лечения для борьбы с сезонным гриппом и пандемией гриппа. В частности, критические вопросы связаны со способностью вируса адаптироваться к эффективной репликации и распространению среди людей.
Грипп — это заразное респираторное заболевание, вызываемое вирусами гриппа А и В. Инфекции гриппа ежегодно приводят к примерно 230 000 госпитализаций и 36 000 смертей в Соединенных Штатах. У детей с онкологическими заболеваниями больше шансов заболеть серьезным гриппом и осложнениями, чем у детей, у которых нет сопутствующих заболеваний. Они также более склонны к длительным заболеваниям гриппом и к тому, что вирусы гриппа выделяются из носа в течение длительного периода времени (иногда в течение нескольких месяцев). Недавние исследования показывают, что вирусы гриппа также могут переноситься и выделяться из желудочно-кишечного тракта. Новые типы вирусов гриппа часто возникают в результате мутаций, происходящих при репликации вирусов. Эти мутации позволяют вирусу избежать уничтожения иммунной системой и в значительной степени ответственны за сезонные эпидемии гриппа, которые происходят в осенние или зимние месяцы. Возможно, что вирусы могут мутировать, когда они переносятся в дыхательных путях или желудочно-кишечном тракте в течение длительного периода времени, потенциально приводя к возникновению вирусов, которые легче распространяются среди других людей, вызывают более тяжелые заболевания, приводят к новым эпидемиям гриппа или делают вирусы устойчивыми к вирусам. препараты, применяемые для лечения гриппа.
Исследователи из Детской исследовательской больницы Св. Иуды хотят узнать, как вирусы гриппа мутируют у детей с ослабленным иммунитетом. Они будут исследовать, как долго дети, больные раком, переносят вирусы гриппа в носу, горле и желудочно-кишечном тракте, а также характеристики любых мутаций, обнаруженных в этих вирусах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У участников будут образцы носа, рта и кала, полученные в момент постановки диагноза гриппозной инфекции, а также через 7, 14, 21 и 28 дней спустя. Геном вирусов гриппа, выделенных от этих участников, будет секвенирован и сравнен друг с другом и со стандартными штаммами гриппа.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Определить долю онкобольных детского возраста с назальным и ротоглоточным выделением вирусов гриппа через 7, 14, 21 и 28 дней после установления диагноза инфекции.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Определить долю желудочно-кишечного выделения вирусов гриппа человека.
- Определить частоту и характер мутаций вирусов гриппа, выделенных от онкологических больных детского возраста.
- Изучить биологические последствия мутаций вирусов гриппа, выделенных от онкологических больных детского возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и молодые люди, у которых диагностическая микробиологическая диагностика Детской исследовательской больницы Св. Джуда выявила гриппозную инфекцию, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 22 лет.
- В настоящее время получает активное лечение злокачественных новообразований в больнице Св. Иуды, за исключением только хирургического лечения, или получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток за последние 6 месяцев.
- У субъекта был положительный тест на грипп (с помощью прямого флуоресцентного антитела, теста амплификации нуклеиновых кислот или вирусной культуры) в течение 72 часов с момента регистрации.
- Согласен участвовать в исследовании.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Доступен для всех ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мазкам из носа (средних носовых раковин) (например, поражение или заложенность носа)
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Предыдущая запись на учебу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грипп
Дети и молодые люди, у которых диагностическая микробиологическая диагностика Детской исследовательской больницы Св. Джуда выявила гриппозную инфекцию, будут приглашены для участия в исследовании. Биологические образцы будут собираться в день 0 в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа, а также через 7, 14, 21 и 28 дней. Вмешательства: контрольный список симптомов, образец крови, мазок из носа, мазок из ротоглотки, образец кала. |
Образцы крови будут взяты и проанализированы на 0, 7, 14, 21 и 28 день.
Другие имена:
Получено в День 0, 7, 14, 21 и 28.
Другие имена:
Получено в День 0, 7, 14, 21 и 28.
Другие имена:
Получено в День 0, 7, 14, 21 и 28.
Другие имена:
Получено в День 0, 7, 14, 21 и 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с носовым выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с носовым выделением вируса гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 0
|
|
Доля пациентов с носовым выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с носовым выделением вируса гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 7
|
|
Доля пациентов с носовым выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с носовым выделением вируса гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 14
|
|
Доля пациентов с носовым выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с носовым выделением вируса гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 21
|
|
Доля пациентов с носовым выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с носовым выделением вируса гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 28
|
|
Доля пациентов с ротоглоточным выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с орофарингеальным выделением вирусов гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 0
|
|
Доля пациентов с ротоглоточным выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с орофарингеальным выделением вирусов гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 7
|
|
Доля пациентов с ротоглоточным выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с орофарингеальным выделением вирусов гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 14
|
|
Доля пациентов с ротоглоточным выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с орофарингеальным выделением вирусов гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 21
|
|
Доля пациентов с ротоглоточным выделением вирусов гриппа
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля онкологических больных с орофарингеальным выделением вирусов гриппа и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля выделения вирусов гриппа человека из желудочно-кишечного тракта и ее 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
Будет предоставлена частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 0
|
|
Частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля выделения вирусов гриппа человека из желудочно-кишечного тракта и ее 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
Будет предоставлена частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 7
|
|
Частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля выделения вирусов гриппа человека из желудочно-кишечного тракта и ее 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
Будет предоставлена частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 14
|
|
Частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля выделения вирусов гриппа человека из желудочно-кишечного тракта и ее 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
Будет предоставлена частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 21
|
|
Частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля выделения вирусов гриппа человека из желудочно-кишечного тракта и ее 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
Будет предоставлена частота желудочно-кишечного выделения вируса гриппа человека и его 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 28
|
|
Частота мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля вирусов гриппа человека с мутациями и их 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 0
|
|
Частота мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля вирусов гриппа человека с мутациями и их 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 7
|
|
Частота мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля вирусов гриппа человека с мутациями и их 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 14
|
|
Частота мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля вирусов гриппа человека с мутациями и их 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 21
|
|
Частота мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Будут предоставлены описательные статистические данные, такие как доля вирусов гриппа человека с мутациями и их 95% доверительный интервал на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
День 28
|
|
Количество мутаций по типам в вирусах гриппа
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как тип мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, будут предоставлены, чтобы показать характер мутаций.
Генетические варианты определяются так, чтобы они соответствовали минимальной частоте минорных аллелей, равной 20%.
|
День 0
|
|
Количество мутаций по типам в вирусах гриппа
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как тип мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, будут предоставлены, чтобы показать характер мутаций.
Генетические варианты определяются так, чтобы они соответствовали минимальной частоте минорных аллелей, равной 20%.
|
День 7
|
|
Количество мутаций по типам в вирусах гриппа
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как тип мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, будут предоставлены, чтобы показать характер мутаций.
Генетические варианты определяются так, чтобы они соответствовали минимальной частоте минорных аллелей, равной 20%.
|
День 14
|
|
Количество мутаций по типам в вирусах гриппа
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как тип мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, будут предоставлены, чтобы показать характер мутаций.
Генетические варианты определяются так, чтобы они соответствовали минимальной частоте минорных аллелей, равной 20%.
|
День 21
|
|
Количество мутаций по типам в вирусах гриппа
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как тип мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, будут предоставлены, чтобы показать характер мутаций.
Генетические варианты определяются так, чтобы они соответствовали минимальной частоте минорных аллелей, равной 20%.
|
День 28
|
|
Биологические последствия мутаций вирусов гриппа
Временное ограничение: День 0
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как доля мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, которые связаны с устойчивостью к противовирусным препаратам, будут предоставлены для демонстрации биологических последствий.
Для сравнения изолятов с родительскими изолятами гриппа от одних и тех же пациентов будут проводиться двухвыборочные t-критерии или тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
День 0
|
|
Доля мутаций вирусов гриппа по местам сбора
Временное ограничение: День 7
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как доля мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, которые связаны с устойчивостью к противовирусным препаратам, будут предоставлены для демонстрации биологических последствий.
Для сравнения изолятов с родительскими изолятами гриппа от одних и тех же пациентов будут проводиться двухвыборочные t-критерии или тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
День 7
|
|
Доля мутаций вирусов гриппа по местам сбора
Временное ограничение: День 14
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как доля мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, которые связаны с устойчивостью к противовирусным препаратам, будут предоставлены для демонстрации биологических последствий.
Для сравнения изолятов с родительскими изолятами гриппа от одних и тех же пациентов будут проводиться двухвыборочные t-критерии или тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
День 14
|
|
Доля мутаций вирусов гриппа по местам сбора
Временное ограничение: День 21
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как доля мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, которые связаны с устойчивостью к противовирусным препаратам, будут предоставлены для демонстрации биологических последствий.
Для сравнения изолятов с родительскими изолятами гриппа от одних и тех же пациентов будут проводиться двухвыборочные t-критерии или тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
День 21
|
|
Доля мутаций вирусов гриппа по местам сбора
Временное ограничение: День 28
|
День 0 собирается в течение 72 часов после постановки диагноза гриппа.
Описательные статистические данные, такие как доля мутаций, наблюдаемых в вирусах гриппа человека на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни, которые связаны с устойчивостью к противовирусным препаратам, будут предоставлены для демонстрации биологических последствий.
Для сравнения изолятов с родительскими изолятами гриппа от одних и тех же пациентов будут проводиться двухвыборочные t-критерии или тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUMUT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .