En pilotundersøgelse af influenzavirus isoleret fra immunkompromitterede børn og unge
11. december 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at indsamle kritisk information, der kan være nyttig til at designe effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier til kontrol af sæsoninfluenza og en influenzapandemi. Især er de kritiske spørgsmål relateret til virussens evne til at tilpasse sig effektiv replikation og spredning hos mennesker.
Influenza er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenza A- og B-virus. Influenzainfektioner resulterer i omkring 230.000 indlæggelser og 36.000 dødsfald årligt i USA. Børn med kræft er mere tilbøjelige til at have alvorlig influenza og komplikationer end dem, der ikke har nogen underliggende medicinske problemer. De er også mere tilbøjelige til at have langvarige influenzasygdomme og udskille influenzavirus fra deres næser i lange perioder (nogle gange i måneder). Nylige undersøgelser tyder på, at influenzavirus også kan bæres og udskilles fra mave-tarmkanalen. Nye typer influenzavirus opstår hyppigt gennem mutationer, der opstår, når vira replikerer. Disse mutationer tillader virussen at undslippe fra at blive dræbt af immunsystemet og er i høj grad ansvarlige for sæsonbestemte epidemier af influenza, der opstår i efterårs- eller vintermånederne. Det er muligt, at vira kan mutere, når de bæres i luftvejene eller mave-tarmkanalen i længere perioder, hvilket potentielt kan give anledning til vira, der lettere spreder sig til andre personer, forårsager mere alvorlig sygdom, fører til nye influenzaepidemier eller gør vira resistente over for medicin, der bruges til at behandle influenza.
Forskere på St. Jude Children's Research Hospital ønsker at lære om, hvordan influenzavirus muterer hos immunkompromitterede børn. De vil undersøge, hvor længe børn med kræft bærer influenzavirus i deres næse, svælg og mave-tarmkanalen og karakteristikaene for eventuelle mutationer, der findes i disse vira.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få næse-, orale- og afføringsprøver taget på det tidspunkt, hvor de bliver diagnosticeret med influenzainfektioner, og 7, 14, 21 og 28 dage senere. Genomet af influenzavirus, der er isoleret fra disse deltagere, vil blive sekventeret og sammenlignet med hinanden og med standard influenzastammer.
PRIMÆR MÅL:
- At bestemme andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal og orofaryngeal udskillelse af influenzavirus 7, 14, 21 og 28 dage efter infektionsdiagnosen.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At bestemme andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus.
- At bestemme hyppigheden og mønsteret af mutationer i influenzavirus isoleret fra pædiatriske onkologiske patienter.
- At udforske de biologiske konsekvenser af mutationer i influenzavirus isoleret fra pædiatriske onkologiske patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge voksne, der er identificeret som havende influenzainfektioner af St. Jude Children's Research Hospitals diagnostiske mikrobiologi, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 22 år.
- Modtager i øjeblikket aktiv behandling for ondartet sygdom på St. Jude, undtagen kun kirurgisk behandling, eller har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har haft en positiv test for influenza (ved direkte fluorescerende antistof, nukleinsyreamplifikationstest eller viral kultur) inden for 72 timer efter tilmeldingen.
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Er tilgængelig for alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nasale (midt-turbinate) podninger (f.eks. nasal læsion eller obstruktion)
- Har en tilstand, der efter efterforskerens mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tidligere optagelse på studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Influenza
Børn og unge voksne, der er identificeret som havende influenzainfektioner af St. Jude Children's Research Hospitals diagnostiske mikrobiologi, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Biologiske prøver vil blive indsamlet på dag 0 inden for 72 timer efter diagnosen influenza og 7, 14, 21 og 28 dage senere. Indgreb: Symptom-tjekliste, blodprøve, næsepodning, orofaryngeal podning, afføringsprøve. |
Blodprøver vil blive udtaget og analyseret på dag 0, 7, 14, 21 og 28
Andre navne:
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
Opnået på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 0
|
|
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 7
|
|
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 14
|
|
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 21
|
|
Andel af patienter med nasal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med nasal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 28
|
|
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 0
|
|
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 7
|
|
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 14
|
|
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 21
|
|
Andel af patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af pædiatriske onkologiske patienter med orofaryngeal udskillelse af influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Hyppigheden af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
|
Dag 0
|
|
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Hyppigheden af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
|
Dag 7
|
|
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Hyppigheden af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
|
Dag 14
|
|
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Hyppigheden af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
|
Dag 21
|
|
Hyppighed af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af gastrointestinal udskillelse af humane influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
Hyppigheden af gastrointestinal udskillelse af humant influenzavirus og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive oplyst.
|
Dag 28
|
|
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 0
|
|
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 7
|
|
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 14
|
|
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 21
|
|
Hyppighed af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af humane influenzavira med mutationer og dets 95 % konfidensinterval på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret.
|
Dag 28
|
|
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom typen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret.
Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
|
Dag 0
|
|
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom typen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret.
Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
|
Dag 7
|
|
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom typen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret.
Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
|
Dag 14
|
|
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom typen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret.
Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
|
Dag 21
|
|
Antal mutationer efter type i influenzavirus
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom typen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage vil blive leveret for at vise mutationsmønstret.
Genetiske varianter er defineret til at opfylde en mindste mindre allelfrekvens på 20 %.
|
Dag 28
|
|
Biologiske konsekvenser af mutationer i influenzavirus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser.
To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
|
Dag 0
|
|
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser.
To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
|
Dag 7
|
|
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser.
To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
|
Dag 14
|
|
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser.
To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
|
Dag 21
|
|
Andel af mutationer i influenzavirus efter indsamlingssted
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 0 indsamles inden for 72 timer efter diagnosen influenza.
Beskrivende statistikker, såsom andelen af mutationer observeret i humane influenzavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dage, der er forbundet med antiviral resistens, vil blive leveret for at vise de biologiske konsekvenser.
To-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive udført efter behov for at sammenligne isolater med forældreinfluenza isolater fra de samme patienter.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Anslået)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUMUT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .