- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352389
Pilotażowe badanie wirusów grypy izolowanych od dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością
Celem proponowanego badania jest zebranie krytycznych informacji, które mogą być przydatne w projektowaniu skutecznych strategii zapobiegania i leczenia grypy sezonowej i pandemii grypy. W szczególności krytyczne pytania dotyczą zdolności wirusa do przystosowania się do wydajnej replikacji i rozprzestrzeniania się u ludzi.
Grypa jest chorobą zakaźną układu oddechowego, wywoływaną przez wirusy grypy typu A i B. Zakażenia grypą są przyczyną około 230 000 hospitalizacji i 36 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Dzieci chore na raka są bardziej narażone na poważną grypę i powikłania niż dzieci, które nie mają żadnych problemów zdrowotnych. Są również bardziej narażeni na długotrwałe choroby grypy i wydalanie wirusów grypy z nosa przez długi czas (czasami przez miesiące). Ostatnie badania sugerują, że wirusy grypy mogą być również przenoszone i wydalane z przewodu pokarmowego. Nowe typy wirusów grypy pojawiają się często w wyniku mutacji zachodzących podczas replikacji wirusów. Mutacje te pozwalają wirusowi uciec przed zabiciem przez układ odpornościowy i są w dużej mierze odpowiedzialne za sezonowe epidemie grypy, które występują w miesiącach jesiennych lub zimowych. Jest możliwe, że wirusy mogą mutować, gdy są przenoszone przez drogi oddechowe lub żołądkowo-jelitowe przez długi czas, potencjalnie dając początek wirusom, które łatwiej rozprzestrzeniają się na inne osoby, powodują cięższe choroby, prowadzą do nowych epidemii grypy lub czynią wirusy odpornymi na leki stosowane w leczeniu grypy.
Naukowcy z St. Jude Children's Research Hospital chcą dowiedzieć się, w jaki sposób wirusy grypy mutują u dzieci z obniżoną odpornością. Zbadają, jak długo dzieci chore na raka są nosicielami wirusów grypy w nosie, gardle i przewodzie pokarmowym oraz jakie cechy mutacji znajdują się w tych wirusach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają próbki z nosa, jamy ustnej i kału pobrane w momencie zdiagnozowania zakażenia grypą oraz 7, 14, 21 i 28 dni później. Genom wirusów grypy wyizolowanych od tych uczestników zostanie zsekwencjonowany i porównany ze sobą oraz ze standardowymi szczepami grypy.
PODSTAWOWY CEL:
- Określenie odsetka pacjentów onkologicznych dzieci z nosową i ustno-gardłową siewką wirusów grypy po 7, 14, 21 i 28 dniach od rozpoznania zakażenia.
CELE DODATKOWE:
- Określenie proporcji wydalania z przewodu pokarmowego ludzkich wirusów grypy.
- Określenie częstości i wzorca mutacji w wirusach grypy wyizolowanych od pacjentów onkologicznych dzieci.
- Zbadanie biologicznych konsekwencji mutacji wirusów grypy izolowanych od pacjentów onkologicznych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 22 lata.
- Obecnie otrzymuje aktywną terapię choroby nowotworowej w St. Jude, z wyjątkiem leczenia chirurgicznego, lub otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik miał pozytywny wynik testu na grypę (poprzez bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne, test amplifikacji kwasu nukleinowego lub hodowlę wirusa) w ciągu 72 godzin od czasu rejestracji.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Jest dostępny dla wszystkich wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wymazów z nosa (z małżowiny środkowej) (np. uszkodzenie lub niedrożność nosa)
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Poprzedni zapis na studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grypa
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci i młode osoby dorosłe, u których stwierdzono zakażenie grypą przez diagnostykę mikrobiologiczną St. Jude Children's Research Hospital. Próbki biologiczne zostaną pobrane w dniu 0 w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy oraz 7, 14, 21 i 28 dni później. Interwencje: lista kontrolna objawów, próbka krwi, wymaz z nosa, wymaz z jamy ustnej i gardła, próbka kału. |
Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane w dniach 0, 7, 14, 21 i 28
Inne nazwy:
Uzyskane w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.
Inne nazwy:
Uzyskane w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.
Inne nazwy:
Uzyskane w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.
Inne nazwy:
Uzyskane w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusów grypy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów z onkologią dziecięcą, u których wirusy grypy wydalają się z nosa i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusów grypy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów z onkologią dziecięcą, u których wirusy grypy wydalają się z nosa i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusów grypy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów z onkologią dziecięcą, u których wirusy grypy wydalają się z nosa i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 14
|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusów grypy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów z onkologią dziecięcą, u których wirusy grypy wydalają się z nosa i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 21
|
|
Odsetek pacjentów z wydalaniem wirusów grypy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów z onkologią dziecięcą, u których wirusy grypy wydalają się z nosa i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z ustno-gardłowym wydalaniem wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów onkologicznych dzieci z wirusami grypy wydalanymi z jamy ustnej i gardła oraz ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów z ustno-gardłowym wydalaniem wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów onkologicznych dzieci z wirusami grypy wydalanymi z jamy ustnej i gardła oraz ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów z ustno-gardłowym wydalaniem wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów onkologicznych dzieci z wirusami grypy wydalanymi z jamy ustnej i gardła oraz ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 14
|
|
Odsetek pacjentów z ustno-gardłowym wydalaniem wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów onkologicznych dzieci z wirusami grypy wydalanymi z jamy ustnej i gardła oraz ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 21
|
|
Odsetek pacjentów z ustno-gardłowym wydalaniem wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek pacjentów onkologicznych dzieci z wirusami grypy wydalanymi z jamy ustnej i gardła oraz ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną opisowe statystyki, takie jak odsetek wydalania ludzkich wirusów grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przedstawiona zostanie częstość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną opisowe statystyki, takie jak odsetek wydalania ludzkich wirusów grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przedstawiona zostanie częstość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 7
|
|
Częstotliwość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną opisowe statystyki, takie jak odsetek wydalania ludzkich wirusów grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przedstawiona zostanie częstość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 14
|
|
Częstotliwość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną opisowe statystyki, takie jak odsetek wydalania ludzkich wirusów grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przedstawiona zostanie częstość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 21
|
|
Częstotliwość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną opisowe statystyki, takie jak odsetek wydalania ludzkich wirusów grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przedstawiona zostanie częstość wydalania ludzkiego wirusa grypy z przewodu pokarmowego i jego 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 28
|
|
Częstotliwość mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek ludzkich wirusów grypy z mutacjami i ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek ludzkich wirusów grypy z mutacjami i ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 7
|
|
Częstotliwość mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek ludzkich wirusów grypy z mutacjami i ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 14
|
|
Częstotliwość mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek ludzkich wirusów grypy z mutacjami i ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 21
|
|
Częstotliwość mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak odsetek ludzkich wirusów grypy z mutacjami i ich 95% przedział ufności w dniach 7, 14, 21 i 28.
|
Dzień 28
|
|
Liczba mutacji według typu w wirusach grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak rodzaj mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, aby pokazać wzór mutacji.
Warianty genetyczne definiuje się tak, aby spełniały minimalną częstość alleli mniejszych wynoszącą 20%.
|
Dzień 0
|
|
Liczba mutacji według typu w wirusach grypy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak rodzaj mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, aby pokazać wzór mutacji.
Warianty genetyczne definiuje się tak, aby spełniały minimalną częstość alleli mniejszych wynoszącą 20%.
|
Dzień 7
|
|
Liczba mutacji według typu w wirusach grypy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak rodzaj mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, aby pokazać wzór mutacji.
Warianty genetyczne definiuje się tak, aby spełniały minimalną częstość alleli mniejszych wynoszącą 20%.
|
Dzień 14
|
|
Liczba mutacji według typu w wirusach grypy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak rodzaj mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, aby pokazać wzór mutacji.
Warianty genetyczne definiuje się tak, aby spełniały minimalną częstość alleli mniejszych wynoszącą 20%.
|
Dzień 21
|
|
Liczba mutacji według typu w wirusach grypy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, takie jak rodzaj mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, aby pokazać wzór mutacji.
Warianty genetyczne definiuje się tak, aby spełniały minimalną częstość alleli mniejszych wynoszącą 20%.
|
Dzień 28
|
|
Biologiczne konsekwencje mutacji wirusów grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Statystyki opisowe, takie jak odsetek mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, które są związane z opornością na leki przeciwwirusowe, zostaną przedstawione w celu pokazania konsekwencji biologicznych.
W razie potrzeby zostaną przeprowadzone testy t dla dwóch próbek lub testy sumy rang Wilcoxona w celu porównania izolatów z rodzicielskimi izolatami grypy od tych samych pacjentów.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek mutacji wirusów grypy według miejsca pobrania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Statystyki opisowe, takie jak odsetek mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, które są związane z opornością na leki przeciwwirusowe, zostaną przedstawione w celu pokazania konsekwencji biologicznych.
W razie potrzeby zostaną przeprowadzone testy t dla dwóch próbek lub testy sumy rang Wilcoxona w celu porównania izolatów z rodzicielskimi izolatami grypy od tych samych pacjentów.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek mutacji wirusów grypy według miejsca pobrania
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Statystyki opisowe, takie jak odsetek mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, które są związane z opornością na leki przeciwwirusowe, zostaną przedstawione w celu pokazania konsekwencji biologicznych.
W razie potrzeby zostaną przeprowadzone testy t dla dwóch próbek lub testy sumy rang Wilcoxona w celu porównania izolatów z rodzicielskimi izolatami grypy od tych samych pacjentów.
|
Dzień 14
|
|
Odsetek mutacji wirusów grypy według miejsca pobrania
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Statystyki opisowe, takie jak odsetek mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, które są związane z opornością na leki przeciwwirusowe, zostaną przedstawione w celu pokazania konsekwencji biologicznych.
W razie potrzeby zostaną przeprowadzone testy t dla dwóch próbek lub testy sumy rang Wilcoxona w celu porównania izolatów z rodzicielskimi izolatami grypy od tych samych pacjentów.
|
Dzień 21
|
|
Odsetek mutacji wirusów grypy według miejsca pobrania
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 0 jest zbierany w ciągu 72 godzin od rozpoznania grypy.
Statystyki opisowe, takie jak odsetek mutacji obserwowanych w ludzkich wirusach grypy w dniach 7, 14, 21 i 28, które są związane z opornością na leki przeciwwirusowe, zostaną przedstawione w celu pokazania konsekwencji biologicznych.
W razie potrzeby zostaną przeprowadzone testy t dla dwóch próbek lub testy sumy rang Wilcoxona w celu porównania izolatów z rodzicielskimi izolatami grypy od tych samych pacjentów.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUMUT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .