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Une étude pilote sur les virus de la grippe isolés d'enfants et d'adolescents immunodéprimés

11 décembre 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Le but de l'étude proposée est de recueillir des informations essentielles qui pourraient être utiles à la conception de stratégies efficaces de prévention et de traitement pour le contrôle de la grippe saisonnière et d'une pandémie de grippe. En particulier, les questions critiques sont liées à la capacité du virus à s'adapter à une réplication efficace et à se propager chez l'homme.

La grippe est une maladie respiratoire contagieuse causée par les virus de la grippe A et B. Les infections grippales entraînent environ 230 000 hospitalisations et 36 000 décès par an aux États-Unis. Les enfants atteints de cancer sont plus susceptibles d'avoir une grippe grave et des complications que ceux qui n'ont pas de problèmes médicaux sous-jacents. Ils sont également plus susceptibles d'avoir des maladies grippales prolongées et d'excréter des virus grippaux par le nez pendant de longues périodes (parfois pendant des mois). Des études récentes suggèrent que les virus de la grippe peuvent également être transportés et excrétés par le tractus gastro-intestinal. De nouveaux types de virus grippaux apparaissent fréquemment par le biais de mutations qui se produisent lorsque les virus se répliquent. Ces mutations permettent au virus d'échapper à la destruction par le système immunitaire et sont, en grande partie, responsables des épidémies saisonnières de grippe qui surviennent en automne ou en hiver. Il est possible que des virus puissent muter lorsqu'ils sont transportés dans les voies respiratoires ou gastro-intestinales pendant de longues périodes, donnant potentiellement naissance à des virus qui se propagent plus facilement à d'autres personnes, provoquent une maladie plus grave, conduisent à de nouvelles épidémies de grippe ou rendent les virus résistants à médicaments utilisés pour traiter la grippe.

Des chercheurs du St. Jude Children's Research Hospital veulent savoir comment les virus de la grippe mutent chez les enfants immunodéprimés. Ils étudieront la durée pendant laquelle les enfants atteints de cancer portent des virus de la grippe dans leur nez, leur gorge et leur tractus gastro-intestinal et les caractéristiques de toute mutation trouvée dans ces virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants auront des échantillons nasaux, oraux et de selles obtenus au moment où ils sont diagnostiqués avec des infections grippales, et 7, 14, 21 et 28 jours plus tard. Le génome des virus grippaux isolés de ces participants sera séquencé et comparé les uns aux autres et aux souches standard de grippe.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Déterminer la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale et oropharyngée de virus grippaux 7, 14, 21 et 28 jours après le diagnostic d'infection.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Déterminer la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine.
  • Déterminer la fréquence et le schéma des mutations dans les virus de la grippe isolés chez des patients en oncologie pédiatrique.
  • Explorer les conséquences biologiques des mutations des virus de la grippe isolés chez des patients en oncologie pédiatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants et les jeunes adultes identifiés comme ayant des infections grippales par la microbiologie diagnostique du St. Jude Children's Research Hospital seront approchés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 22 ans.
  • Reçoit actuellement un traitement actif pour une maladie maligne à St. Jude, à l'exception du traitement chirurgical uniquement, ou a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois.
  • - Le sujet a eu un test positif pour la grippe (par anticorps fluorescent direct, test d'amplification d'acide nucléique ou culture virale) dans les 72 heures suivant l'inscription.
  • Accepte de participer à l'étude.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  • Est disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux écouvillons nasaux (mi-cornet) (par ex. lésion ou obstruction nasale)
  • A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Inscription antérieure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grippe

Les enfants et les jeunes adultes identifiés comme ayant des infections grippales par la microbiologie diagnostique du St. Jude Children's Research Hospital seront approchés pour participer à l'étude. Des échantillons biologiques seront prélevés le jour 0 dans les 72 heures suivant le diagnostic de grippe, et 7, 14, 21 et 28 jours plus tard.

Interventions : liste de contrôle des symptômes, échantillon de sang, écouvillon nasal, écouvillon oropharyngé, échantillon de selles.
Autre: Échantillon de sang
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés aux jours 0, 7, 14, 21 et 28
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Écouvillon nasal
Obtenu les jours 0, 7, 14, 21 et 28.
Autres noms:
  • Écouvillon du milieu du cornet
Autre: Écouvillon oropharyngé
Obtenu les jours 0, 7, 14, 21 et 28.
Autres noms:
  • Prélèvement de gorge
Autre: Échantillon de selles
Obtenu les jours 0, 7, 14, 21 et 28.
Autres noms:
  • Spécimen de selles
Autre: Liste de contrôle des symptômes
Obtenu les jours 0, 7, 14, 21 et 28.
Autres noms:
  • Histoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une excrétion nasale de virus grippaux
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale de virus de la grippe et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 0
Proportion de patients présentant une excrétion nasale de virus grippaux
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale de virus de la grippe et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 7
Proportion de patients présentant une excrétion nasale de virus grippaux
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale de virus de la grippe et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 14
Proportion de patients présentant une excrétion nasale de virus grippaux
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale de virus de la grippe et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 21
Proportion de patients présentant une excrétion nasale de virus grippaux
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion nasale de virus de la grippe et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 28
Proportion de patients présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 0
Proportion de patients présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 7
Proportion de patients présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 14
Proportion de patients présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 21
Proportion de patients présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de patients en oncologie pédiatrique présentant une excrétion oropharyngée de virus grippaux et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies. La fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28 seront fournis.
Jour 0
Fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies. La fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28 seront fournis.
Jour 7
Fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies. La fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28 seront fournis.
Jour 14
Fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies. La fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28 seront fournis.
Jour 21
Fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion d'excrétion gastro-intestinale des virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies. La fréquence de l'excrétion gastro-intestinale du virus de la grippe humaine et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28 seront fournis.
Jour 28
Fréquence des mutations dans les virus de la grippe
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de virus de la grippe humaine présentant des mutations et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 0
Fréquence des mutations dans les virus de la grippe
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de virus de la grippe humaine présentant des mutations et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 7
Fréquence des mutations dans les virus de la grippe
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de virus de la grippe humaine présentant des mutations et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 14
Fréquence des mutations dans les virus de la grippe
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de virus de la grippe humaine présentant des mutations et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 21
Fréquence des mutations dans les virus de la grippe
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de virus de la grippe humaine présentant des mutations et son intervalle de confiance à 95 % aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies.
Jour 28
Nombre de mutations par type dans les virus grippaux
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que le type de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies pour montrer le schéma des mutations. Les variants génétiques sont définis pour atteindre une fréquence minimale d'allèles mineurs de 20 %.
Jour 0
Nombre de mutations par type dans les virus grippaux
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que le type de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies pour montrer le schéma des mutations. Les variants génétiques sont définis pour atteindre une fréquence minimale d'allèles mineurs de 20 %.
Jour 7
Nombre de mutations par type dans les virus grippaux
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que le type de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies pour montrer le schéma des mutations. Les variants génétiques sont définis pour atteindre une fréquence minimale d'allèles mineurs de 20 %.
Jour 14
Nombre de mutations par type dans les virus grippaux
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que le type de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies pour montrer le schéma des mutations. Les variants génétiques sont définis pour atteindre une fréquence minimale d'allèles mineurs de 20 %.
Jour 21
Nombre de mutations par type dans les virus grippaux
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que le type de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28, seront fournies pour montrer le schéma des mutations. Les variants génétiques sont définis pour atteindre une fréquence minimale d'allèles mineurs de 20 %.
Jour 28
Conséquences biologiques des mutations des virus grippaux
Délai: Jour 0
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28 jours qui sont associées à la résistance aux antiviraux, seront fournies pour montrer les conséquences biologiques. Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués selon le cas pour comparer les isolats aux isolats de la grippe parentale des mêmes patients.
Jour 0
Proportion de mutations dans les virus grippaux par site de collecte
Délai: Jour 7
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28 jours qui sont associées à la résistance aux antiviraux, seront fournies pour montrer les conséquences biologiques. Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués selon le cas pour comparer les isolats aux isolats de la grippe parentale des mêmes patients.
Jour 7
Proportion de mutations dans les virus grippaux par site de collecte
Délai: Jour 14
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28 jours qui sont associées à la résistance aux antiviraux, seront fournies pour montrer les conséquences biologiques. Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués selon le cas pour comparer les isolats aux isolats de la grippe parentale des mêmes patients.
Jour 14
Proportion de mutations dans les virus grippaux par site de collecte
Délai: Jour 21
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28 jours qui sont associées à la résistance aux antiviraux, seront fournies pour montrer les conséquences biologiques. Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués selon le cas pour comparer les isolats aux isolats de la grippe parentale des mêmes patients.
Jour 21
Proportion de mutations dans les virus grippaux par site de collecte
Délai: Jour 28
Le jour 0 est recueilli dans les 72 heures suivant le diagnostic de la grippe. Des statistiques descriptives, telles que la proportion de mutations observées dans les virus de la grippe humaine aux jours 7, 14, 21 et 28 jours qui sont associées à la résistance aux antiviraux, seront fournies pour montrer les conséquences biologiques. Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon seront effectués selon le cas pour comparer les isolats aux isolats de la grippe parentale des mêmes patients.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimé)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUMUT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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