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Um estudo piloto de vírus influenza isolados de crianças e adolescentes imunocomprometidos

11 de dezembro de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

O objetivo do estudo proposto é reunir informações críticas que possam ser úteis na elaboração de estratégias eficazes de prevenção e tratamento para o controle da influenza sazonal e de uma pandemia de influenza. Em particular, as questões críticas estão relacionadas à capacidade do vírus de se adaptar à replicação eficiente e se espalhar em humanos.

A gripe é uma doença respiratória contagiosa causada pelos vírus influenza A e B. Infecções por influenza resultam em cerca de 230.000 hospitalizações e 36.000 mortes anualmente nos Estados Unidos. Crianças com câncer são mais propensas a ter gripe grave e complicações do que aquelas que não têm problemas médicos subjacentes. Eles também são mais propensos a ter doenças prolongadas de gripe e a expelir vírus influenza de seus narizes por longos períodos de tempo (às vezes por meses). Estudos recentes sugerem que os vírus influenza também podem ser transportados e eliminados pelo trato gastrointestinal. Novos tipos de vírus influenza surgem frequentemente por meio de mutações que ocorrem quando os vírus se replicam. Essas mutações permitem que o vírus escape da morte pelo sistema imunológico e são, em grande parte, responsáveis ​​por epidemias sazonais de influenza que ocorrem nos meses de outono ou inverno. É possível que os vírus possam sofrer mutações quando são transportados no trato respiratório ou gastrointestinal por longos períodos, potencialmente dando origem a vírus que se espalham mais facilmente para outras pessoas, causam doenças mais graves, levam a novas epidemias de influenza ou tornam os vírus resistentes a medicamentos usados ​​no tratamento da gripe.

Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital querem aprender sobre como os vírus influenza sofrem mutação em crianças imunocomprometidas. Eles investigarão por quanto tempo as crianças com câncer carregam os vírus influenza no nariz, garganta e trato gastrointestinal e as características de quaisquer mutações encontradas nesses vírus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes terão amostras nasais, orais e de fezes obtidas no momento em que forem diagnosticados com infecções por influenza e 7, 14, 21 e 28 dias depois. O genoma dos vírus influenza isolados desses participantes será sequenciado e comparado entre si e com cepas padrão de influenza.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

  • Determinar a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal e orofaríngea de vírus influenza aos 7, 14, 21 e 28 dias após o diagnóstico da infecção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Determinar a proporção de excreção gastrointestinal dos vírus influenza humanos.
  • Determinar a frequência e o padrão de mutações nos vírus influenza isolados de pacientes oncológicos pediátricos.
  • Explorar as consequências biológicas das mutações nos vírus influenza isolados de pacientes oncológicos pediátricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos jovens identificados como portadores de infecções por influenza pela microbiologia diagnóstica do St. Jude Children's Research Hospital serão abordados para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 22 anos.
  • Atualmente recebendo terapia ativa para doença maligna em St. Jude, exceto apenas terapia cirúrgica, ou recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 6 meses.
  • O sujeito teve um teste positivo para influenza (por anticorpo fluorescente direto, teste de amplificação de ácido nucleico ou cultura viral) dentro de 72 horas a partir do momento da inscrição.
  • Concorda em participar do estudo.
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  • Está disponível para todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para zaragatoas nasais (meio da turbinada) (p. lesão ou obstrução nasal)
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
  • Inscrição prévia no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gripe

Crianças e adultos jovens identificados como portadores de infecções por influenza pela microbiologia diagnóstica do St. Jude Children's Research Hospital serão abordados para participar do estudo. Amostras biológicas serão coletadas no dia 0 dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza, e em 7, 14, 21 e 28 dias depois.

Intervenções: Lista de verificação de sintomas, Amostra de sangue, Swab nasal, Swab orofaríngeo, Amostra de fezes.
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
Outros nomes:
  • Trabalho sangrento
Outro: Cotonete nasal
Obtidos nos dias 0, 7, 14, 21 e 28.
Outros nomes:
  • Swab de turbina média
Outro: Swab orofaríngeo
Obtidos nos dias 0, 7, 14, 21 e 28.
Outros nomes:
  • Cotonete de garganta
Outro: Amostra de fezes
Obtidos nos dias 0, 7, 14, 21 e 28.
Outros nomes:
  • Amostra de fezes
Outro: Lista de verificação de sintomas
Obtidos nos dias 0, 7, 14, 21 e 28.
Outros nomes:
  • História

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com secreção nasal de vírus influenza
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 0
Proporção de pacientes com secreção nasal de vírus influenza
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 7
Proporção de pacientes com secreção nasal de vírus influenza
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 14
Proporção de pacientes com secreção nasal de vírus influenza
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 21
Proporção de pacientes com secreção nasal de vírus influenza
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção nasal de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 28
Proporção de pacientes com excreção orofaríngea de vírus influenza
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção orofaríngea de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 0
Proporção de pacientes com excreção orofaríngea de vírus influenza
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção orofaríngea de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 7
Proporção de pacientes com excreção orofaríngea de vírus influenza
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção orofaríngea de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 14
Proporção de pacientes com excreção orofaríngea de vírus influenza
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção orofaríngea de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 21
Proporção de pacientes com excreção orofaríngea de vírus influenza
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de pacientes oncológicos pediátricos com excreção orofaríngea de vírus influenza e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de excreção gastrointestinal de vírus da influenza humana e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias. A frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias serão fornecidos.
Dia 0
Frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de excreção gastrointestinal de vírus da influenza humana e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias. A frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias serão fornecidos.
Dia 7
Frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de excreção gastrointestinal de vírus da influenza humana e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias. A frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias serão fornecidos.
Dia 14
Frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de excreção gastrointestinal de vírus da influenza humana e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias. A frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias serão fornecidos.
Dia 21
Frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de excreção gastrointestinal de vírus da influenza humana e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias. A frequência de excreção gastrointestinal do vírus influenza humano e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias serão fornecidos.
Dia 28
Frequência de mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de vírus influenza humanos com mutações e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 0
Frequência de mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de vírus influenza humanos com mutações e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 7
Frequência de mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de vírus influenza humanos com mutações e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 14
Frequência de mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de vírus influenza humanos com mutações e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 21
Frequência de mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Serão fornecidas estatísticas descritivas, como a proporção de vírus influenza humanos com mutações e seu intervalo de confiança de 95% nos dias 7, 14, 21 e 28 dias.
Dia 28
Número de mutações por tipo nos vírus influenza
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como o tipo de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias, serão fornecidas para mostrar o padrão de mutações. As variantes genéticas são definidas para atender a uma frequência mínima de alelos menores de 20%.
Dia 0
Número de mutações por tipo nos vírus influenza
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como o tipo de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias, serão fornecidas para mostrar o padrão de mutações. As variantes genéticas são definidas para atender a uma frequência mínima de alelos menores de 20%.
Dia 7
Número de mutações por tipo nos vírus influenza
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como o tipo de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias, serão fornecidas para mostrar o padrão de mutações. As variantes genéticas são definidas para atender a uma frequência mínima de alelos menores de 20%.
Dia 14
Número de mutações por tipo nos vírus influenza
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como o tipo de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias, serão fornecidas para mostrar o padrão de mutações. As variantes genéticas são definidas para atender a uma frequência mínima de alelos menores de 20%.
Dia 21
Número de mutações por tipo nos vírus influenza
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como o tipo de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias, serão fornecidas para mostrar o padrão de mutações. As variantes genéticas são definidas para atender a uma frequência mínima de alelos menores de 20%.
Dia 28
Consequências biológicas das mutações nos vírus influenza
Prazo: Dia 0
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como a proporção de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias que estão associadas à resistência antiviral, serão fornecidas para mostrar as consequências biológicas. Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão realizados conforme apropriado para comparar isolados com isolados de influenza parental dos mesmos pacientes.
Dia 0
Proporção de mutações nos vírus influenza por local de coleta
Prazo: Dia 7
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como a proporção de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias que estão associadas à resistência antiviral, serão fornecidas para mostrar as consequências biológicas. Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão realizados conforme apropriado para comparar isolados com isolados de influenza parental dos mesmos pacientes.
Dia 7
Proporção de mutações nos vírus influenza por local de coleta
Prazo: Dia 14
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como a proporção de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias que estão associadas à resistência antiviral, serão fornecidas para mostrar as consequências biológicas. Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão realizados conforme apropriado para comparar isolados com isolados de influenza parental dos mesmos pacientes.
Dia 14
Proporção de mutações nos vírus influenza por local de coleta
Prazo: Dia 21
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como a proporção de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias que estão associadas à resistência antiviral, serão fornecidas para mostrar as consequências biológicas. Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão realizados conforme apropriado para comparar isolados com isolados de influenza parental dos mesmos pacientes.
Dia 21
Proporção de mutações nos vírus influenza por local de coleta
Prazo: Dia 28
O dia 0 é coletado dentro de 72 horas após o diagnóstico de influenza. Estatísticas descritivas, como a proporção de mutações observadas nos vírus influenza humanos nos dias 7, 14, 21 e 28 dias que estão associadas à resistência antiviral, serão fornecidas para mostrar as consequências biológicas. Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão realizados conforme apropriado para comparar isolados com isolados de influenza parental dos mesmos pacientes.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLUMUT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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