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Un estudio piloto de virus de influenza aislados de niños y adolescentes inmunocomprometidos

11 de diciembre de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

El propósito del estudio propuesto es recopilar información crítica que pueda ser útil para diseñar estrategias efectivas de prevención y tratamiento para el control de la influenza estacional y una influenza pandémica. En particular, las preguntas críticas están relacionadas con la capacidad del virus para adaptarse a una replicación y propagación eficientes en humanos.

La influenza es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de influenza A y B. Las infecciones de influenza dan como resultado alrededor de 230 000 hospitalizaciones y 36 000 muertes al año en los Estados Unidos. Los niños con cáncer tienen más probabilidades de tener influenza grave y complicaciones que aquellos que no tienen problemas médicos subyacentes. También es más probable que tengan enfermedades gripales prolongadas y expulsen los virus de la gripe por la nariz durante largos períodos de tiempo (a veces durante meses). Estudios recientes sugieren que los virus de la influenza también pueden transportarse y eliminarse del tracto gastrointestinal. Frecuentemente surgen nuevos tipos de virus de influenza a través de mutaciones que ocurren cuando los virus se replican. Estas mutaciones permiten que el virus escape de la muerte por parte del sistema inmunitario y son, en gran parte, responsables de las epidemias estacionales de influenza que ocurren en los meses de otoño o invierno. Es posible que los virus puedan mutar cuando se transportan en las vías respiratorias o gastrointestinales durante períodos prolongados, lo que puede dar lugar a virus que se propaguen más fácilmente a otras personas, causen enfermedades más graves, provoquen nuevas epidemias de influenza o hagan que los virus sean resistentes a Medicamentos utilizados para tratar la influenza.

Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital quieren saber cómo mutan los virus de la influenza en niños inmunocomprometidos. Investigarán cuánto tiempo llevan los niños con cáncer los virus de la influenza en la nariz, la garganta y el tracto gastrointestinal y las características de cualquier mutación que se encuentre en estos virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes se les obtendrán muestras nasales, orales y de heces en el momento en que se les diagnostica la infección por influenza y 7, 14, 21 y 28 días después. El genoma de los virus de influenza que se aíslan de estos participantes se secuenciará y comparará entre sí y con las cepas estándar de influenza.

OBJETIVO PRIMARIO:

  • Determinar la proporción de pacientes oncológicos pediátricos con excreción nasal y orofaríngea de virus influenza a los 7, 14, 21 y 28 días posteriores al diagnóstico de infección.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Determinar la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana.
  • Determinar la frecuencia y patrón de mutaciones en virus de influenza aislados de pacientes oncológicos pediátricos.
  • Explorar las consecuencias biológicas de mutaciones en virus gripales aislados de pacientes oncológicos pediátricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc
  • Número de teléfono: 866-278-5833
  • Correo electrónico: referralinfo@stjude.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños y adultos jóvenes identificados con infecciones de influenza por el diagnóstico microbiológico del St. Jude Children's Research Hospital serán abordados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 22 años de edad.
  • Actualmente recibe terapia activa para enfermedades malignas en St. Jude, excepto la terapia quirúrgica únicamente, o ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses.
  • El sujeto ha tenido una prueba positiva para influenza (mediante anticuerpos fluorescentes directos, prueba de amplificación de ácido nucleico o cultivo viral) dentro de las 72 horas posteriores al momento de la inscripción.
  • Acepta participar en el estudio.
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • Está disponible para todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para hisopados nasales (cornete medio) (p. lesión u obstrucción nasal)
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Influenza

Los niños y adultos jóvenes identificados con infecciones de influenza por el diagnóstico microbiológico del St. Jude Children's Research Hospital serán abordados para participar en el estudio. Las muestras biológicas se recolectarán el Día 0 dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza, ya los 7, 14, 21 y 28 días después.

Intervenciones: lista de verificación de síntomas, muestra de sangre, hisopo nasal, hisopo orofaríngeo, muestra de heces.
Otro: Muestra de sangre
Las muestras de sangre se extraerán y analizarán los días 0, 7, 14, 21 y 28.
Otros nombres:
  • Análisis de sangre
Otro: Hisopo nasal
Obtenidos los Días 0, 7, 14, 21 y 28.
Otros nombres:
  • Hisopo de cornete medio
Otro: Hisopado orofaríngeo
Obtenidos los Días 0, 7, 14, 21 y 28.
Otros nombres:
  • Frotis de garganta
Otro: Muestra de heces
Obtenidos los Días 0, 7, 14, 21 y 28.
Otros nombres:
  • Muestra de heces
Otro: Lista de verificación de síntomas
Obtenidos los Días 0, 7, 14, 21 y 28.
Otros nombres:
  • Historia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con excreción nasal de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción nasal de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 0
Proporción de pacientes con excreción nasal de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción nasal de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 7
Proporción de pacientes con excreción nasal de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción nasal de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 14
Proporción de pacientes con excreción nasal de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción nasal de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 21
Proporción de pacientes con excreción nasal de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción nasal de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 28
Proporción de pacientes con excreción orofaríngea de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción orofaríngea de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 0
Proporción de pacientes con excreción orofaríngea de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción orofaríngea de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 7
Proporción de pacientes con excreción orofaríngea de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción orofaríngea de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 14
Proporción de pacientes con excreción orofaríngea de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción orofaríngea de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 21
Proporción de pacientes con excreción orofaríngea de virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de pacientes de oncología pediátrica con excreción orofaríngea de virus de influenza y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % a los días 7, 14, 21 y 28. Se proporcionará la frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 0
Frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % a los días 7, 14, 21 y 28. Se proporcionará la frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 7
Frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28. Se proporcionará la frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 14
Frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28. Se proporcionará la frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 21
Frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de excreción gastrointestinal de virus de influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28. Se proporcionará la frecuencia de excreción gastrointestinal del virus de la influenza humana y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 28
Frecuencia de mutaciones en los virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de virus de influenza humana con mutaciones y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 0
Frecuencia de mutaciones en los virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de virus de influenza humana con mutaciones y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 7
Frecuencia de mutaciones en los virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de virus de influenza humana con mutaciones y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 14
Frecuencia de mutaciones en los virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de virus de influenza humana con mutaciones y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 21
Frecuencia de mutaciones en los virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de virus de influenza humana con mutaciones y su intervalo de confianza del 95 % en los días 7, 14, 21 y 28.
Día 28
Número de mutaciones por tipo en virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como el tipo de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28, para mostrar el patrón de mutaciones. Las variantes genéticas se definen para cumplir con una frecuencia mínima de alelos menores del 20%.
Día 0
Número de mutaciones por tipo en virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como el tipo de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28, para mostrar el patrón de mutaciones. Las variantes genéticas se definen para cumplir con una frecuencia mínima de alelos menores del 20%.
Día 7
Número de mutaciones por tipo en virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como el tipo de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28, para mostrar el patrón de mutaciones. Las variantes genéticas se definen para cumplir con una frecuencia mínima de alelos menores del 20%.
Día 14
Número de mutaciones por tipo en virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como el tipo de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28, para mostrar el patrón de mutaciones. Las variantes genéticas se definen para cumplir con una frecuencia mínima de alelos menores del 20%.
Día 21
Número de mutaciones por tipo en virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como el tipo de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28, para mostrar el patrón de mutaciones. Las variantes genéticas se definen para cumplir con una frecuencia mínima de alelos menores del 20%.
Día 28
Consecuencias biológicas de las mutaciones en los virus de la gripe
Periodo de tiempo: Día 0
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28 que están asociadas con la resistencia antiviral para mostrar las consecuencias biológicas. Se realizarán pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar los aislamientos con los aislamientos parentales de influenza de los mismos pacientes.
Día 0
Proporción de mutaciones en virus de influenza por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 7
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28 que están asociadas con la resistencia antiviral para mostrar las consecuencias biológicas. Se realizarán pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar los aislamientos con los aislamientos parentales de influenza de los mismos pacientes.
Día 7
Proporción de mutaciones en virus de influenza por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 14
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28 que están asociadas con la resistencia antiviral para mostrar las consecuencias biológicas. Se realizarán pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar los aislamientos con los aislamientos parentales de influenza de los mismos pacientes.
Día 14
Proporción de mutaciones en virus de influenza por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 21
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28 que están asociadas con la resistencia antiviral para mostrar las consecuencias biológicas. Se realizarán pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar los aislamientos con los aislamientos parentales de influenza de los mismos pacientes.
Día 21
Proporción de mutaciones en virus de influenza por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 28
El día 0 se recolecta dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de influenza. Se proporcionarán estadísticas descriptivas, como la proporción de mutaciones observadas en los virus de influenza humana en los días 7, 14, 21 y 28 que están asociadas con la resistencia antiviral para mostrar las consecuencias biológicas. Se realizarán pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar los aislamientos con los aislamientos parentales de influenza de los mismos pacientes.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUMUT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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