Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av influensavirus isolert fra immunkompromitterte barn og ungdom

11. desember 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Formålet med den foreslåtte studien er å samle kritisk informasjon som kan være nyttig for å utforme effektive forebyggings- og behandlingsstrategier for kontroll av sesonginfluensa og en influensapandemi. Spesielt er de kritiske spørsmålene knyttet til virusets evne til å tilpasse seg effektiv replikasjon og spredning hos mennesker.

Influensa er en smittsom luftveissykdom forårsaket av influensa A- og B-virus. Influensainfeksjoner resulterer i rundt 230 000 sykehusinnleggelser og 36 000 dødsfall årlig i USA. Barn med kreft har større sannsynlighet for å ha alvorlig influensa og komplikasjoner enn de som ikke har noen underliggende medisinske problemer. Det er også mer sannsynlig at de har langvarige influensasykdommer og fjerner influensavirus fra nesen i lange perioder (noen ganger i måneder). Nyere studier tyder på at influensavirus også kan bæres og avgis fra mage-tarmkanalen. Nye typer influensavirus dukker ofte opp gjennom mutasjoner som oppstår når virusene replikeres. Disse mutasjonene lar viruset unnslippe fra drap av immunsystemet og er i stor grad ansvarlige for sesongmessige epidemier av influensa som oppstår i høst- eller vintermånedene. Det er mulig at virus kan mutere når de bæres i luftveiene eller mage-tarmkanalen over lengre perioder, og potensielt gi opphav til virus som lettere sprer seg til andre personer, forårsaker alvorligere sykdom, fører til nye influensaepidemier eller gjør virusene resistente overfor legemidler som brukes til å behandle influensa.

Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å lære om hvordan influensavirus muterer hos immunkompromitterte barn. De skal undersøke hvor lenge barn med kreft bærer på influensavirus i nese, svelg og mage-tarmkanalen og kjennetegn ved eventuelle mutasjoner som finnes i disse virusene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha nese-, orale- og avføringsprøver tatt når de blir diagnostisert med influensainfeksjoner, og 7, 14, 21 og 28 dager senere. Genomet til influensavirus som er isolert fra disse deltakerne vil bli sekvensert og sammenlignet med hverandre og med standard influensastammer.

HOVEDMÅL:

  • For å bestemme andelen pediatriske onkologiske pasienter med nese- og orofaryngeal utskillelse av influensavirus 7, 14, 21 og 28 dager etter infeksjonsdiagnosen.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å bestemme andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus.
  • For å bestemme hyppigheten og mønsteret av mutasjoner i influensavirus isolert fra pediatriske onkologiske pasienter.
  • Å utforske de biologiske konsekvensene av mutasjoner i influensavirus isolert fra pediatriske onkologiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne identifisert som å ha influensainfeksjoner av St. Jude Children's Research Hospital diagnostisk mikrobiologi vil bli kontaktet for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 22 år.
  • Mottar for tiden aktiv behandling for ondartet sykdom ved St. Jude, unntatt kun kirurgisk behandling, eller har mottatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har hatt en positiv test for influensa (ved direkte fluorescerende antistoff, nukleinsyreamplifikasjonstest eller viral kultur) innen 72 timer etter registreringstidspunktet.
  • Godtar å delta i studien.
  • Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
  • Er tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for nasale (midt-turbinate) vattpinner (f.eks. nasal lesjon eller obstruksjon)
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tidligere påmelding på studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Influensa

Barn og unge voksne identifisert som å ha influensainfeksjoner av St. Jude Children's Research Hospital diagnostisk mikrobiologi vil bli kontaktet for å delta i studien. Biologiske prøver vil bli samlet på dag 0 innen 72 timer etter diagnosen influensa, og 7, 14, 21 og 28 dager senere.

Intervensjoner: Symptomsjekkliste, Blodprøve, Nasal vattpinne, Orofaryngeal vattpinne, avføringsprøve.
Annen: Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt og analysert på dag 0, 7, 14, 21 og 28
Andre navn:
  • Blodarbeid
Annen: Nasal vattpinne
Oppnådd på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navn:
  • Midt-turbinate vattpinne
Annen: Orofaryngeal vattpinne
Oppnådd på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navn:
  • Halspinne
Annen: Avføringsprøve
Oppnådd på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navn:
  • Avføringsprøve
Annen: Symptomsjekkliste
Oppnådd på dag 0, 7, 14, 21 og 28.
Andre navn:
  • Historie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med neseavfall av influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen pediatriske onkologiske pasienter med neseavfall av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 0
Andel pasienter med neseavfall av influensavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen pediatriske onkologiske pasienter med neseavfall av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 7
Andel pasienter med neseavfall av influensavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen pediatriske onkologiske pasienter med neseavfall av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 14
Andel pasienter med neseavfall av influensavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen pediatriske onkologiske pasienter med neseavfall av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 21
Andel pasienter med neseavfall av influensavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen pediatriske onkologiske pasienter med neseavfall av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 28
Andel pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen pediatriske onkologiske pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 0
Andel pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen pediatriske onkologiske pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 7
Andel pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen pediatriske onkologiske pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 14
Andel pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen pediatriske onkologiske pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 21
Andel pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen pediatriske onkologiske pasienter med orofaryngeal utskillelse av influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gastrointestinal utskillelse av humant influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt. Hyppigheten av gastrointestinal utsletting av humant influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 0
Hyppighet av gastrointestinal utskillelse av humant influensavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt. Hyppigheten av gastrointestinal utsletting av humant influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 7
Hyppighet av gastrointestinal utskillelse av humant influensavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt. Hyppigheten av gastrointestinal utsletting av humant influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 14
Hyppighet av gastrointestinal utskillelse av humant influensavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt. Hyppigheten av gastrointestinal utsletting av humant influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 21
Hyppighet av gastrointestinal utskillelse av humant influensavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, slik som andelen av gastrointestinal utskillelse av humane influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt. Hyppigheten av gastrointestinal utsletting av humant influensavirus og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 28
Frekvens av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen av humane influensavirus med mutasjoner og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 0
Frekvens av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen av humane influensavirus med mutasjoner og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 7
Frekvens av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen av humane influensavirus med mutasjoner og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 14
Frekvens av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen av humane influensavirus med mutasjoner og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 21
Frekvens av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen av humane influensavirus med mutasjoner og dets 95 % konfidensintervall på dag 7, 14, 21 og 28 dager vil bli gitt.
Dag 28
Antall mutasjoner etter type i influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, for eksempel typen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager, vil bli gitt for å vise mønsteret av mutasjoner. Genetiske varianter er definert for å møte en minste allelfrekvens på 20 %.
Dag 0
Antall mutasjoner etter type i influensavirus
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, for eksempel typen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager, vil bli gitt for å vise mønsteret av mutasjoner. Genetiske varianter er definert for å møte en minste allelfrekvens på 20 %.
Dag 7
Antall mutasjoner etter type i influensavirus
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, for eksempel typen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager, vil bli gitt for å vise mønsteret av mutasjoner. Genetiske varianter er definert for å møte en minste allelfrekvens på 20 %.
Dag 14
Antall mutasjoner etter type i influensavirus
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, for eksempel typen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager, vil bli gitt for å vise mønsteret av mutasjoner. Genetiske varianter er definert for å møte en minste allelfrekvens på 20 %.
Dag 21
Antall mutasjoner etter type i influensavirus
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, for eksempel typen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager, vil bli gitt for å vise mønsteret av mutasjoner. Genetiske varianter er definert for å møte en minste allelfrekvens på 20 %.
Dag 28
Biologiske konsekvenser av mutasjoner i influensavirus
Tidsramme: Dag 0
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager som er assosiert med antiviral resistens vil bli gitt for å vise de biologiske konsekvensene. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester vil bli utført etter behov for å sammenligne isolater med foreldreinfluensa-isolater fra de samme pasientene.
Dag 0
Andel mutasjoner i influensavirus etter innsamlingssted
Tidsramme: Dag 7
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager som er assosiert med antiviral resistens vil bli gitt for å vise de biologiske konsekvensene. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester vil bli utført etter behov for å sammenligne isolater med foreldreinfluensa-isolater fra de samme pasientene.
Dag 7
Andel mutasjoner i influensavirus etter innsamlingssted
Tidsramme: Dag 14
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager som er assosiert med antiviral resistens vil bli gitt for å vise de biologiske konsekvensene. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester vil bli utført etter behov for å sammenligne isolater med foreldreinfluensa-isolater fra de samme pasientene.
Dag 14
Andel mutasjoner i influensavirus etter innsamlingssted
Tidsramme: Dag 21
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager som er assosiert med antiviral resistens vil bli gitt for å vise de biologiske konsekvensene. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester vil bli utført etter behov for å sammenligne isolater med foreldreinfluensa-isolater fra de samme pasientene.
Dag 21
Andel mutasjoner i influensavirus etter innsamlingssted
Tidsramme: Dag 28
Dag 0 samles inn innen 72 timer etter diagnosen influensa. Beskrivende statistikk, som andelen mutasjoner observert i humane influensavirus på dag 7, 14, 21 og 28 dager som er assosiert med antiviral resistens vil bli gitt for å vise de biologiske konsekvensene. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester vil bli utført etter behov for å sammenligne isolater med foreldreinfluensa-isolater fra de samme pasientene.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUMUT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere