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면역력이 저하된 어린이와 청소년으로부터 분리된 인플루엔자 바이러스에 대한 파일럿 연구

2023년 12월 11일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

제안된 연구의 목적은 계절 인플루엔자 및 인플루엔자 대유행을 통제하기 위한 효과적인 예방 및 치료 전략을 설계하는 데 유용할 수 있는 중요한 정보를 수집하는 것입니다. 특히 중요한 질문은 인간의 효율적인 복제 및 확산에 적응하는 바이러스의 능력과 관련이 있습니다.

인플루엔자는 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 의해 발생하는 전염성 호흡기 질환입니다. 인플루엔자 감염으로 인해 미국에서는 매년 약 230,000명이 입원하고 36,000명이 사망합니다. 암에 걸린 어린이는 근본적인 의학적 문제가 없는 어린이보다 심각한 인플루엔자 및 합병증을 앓을 가능성이 더 높습니다. 그들은 또한 장기적인 인플루엔자 질병에 걸리고 장기간(때로는 몇 달 동안) 코에서 인플루엔자 바이러스를 흘릴 가능성이 더 큽니다. 최근 연구에 따르면 인플루엔자 바이러스는 위장관에서도 운반 및 배출될 수 있습니다. 새로운 유형의 인플루엔자 바이러스는 바이러스가 복제될 때 발생하는 돌연변이를 통해 자주 출현합니다. 이러한 돌연변이는 바이러스가 면역 체계에 의한 살해로부터 탈출할 수 있도록 하며, 대부분 가을 또는 겨울에 발생하는 인플루엔자의 계절성 전염병의 원인이 됩니다. 바이러스가 호흡기 또는 위장관에서 장기간 운반될 때 돌연변이를 일으켜 잠재적으로 다른 사람에게 더 쉽게 퍼지고 더 심각한 질병을 일으키거나 새로운 인플루엔자 전염병을 일으키거나 바이러스가 바이러스에 내성을 갖도록 만들 수 있습니다. 인플루엔자 치료에 사용되는 약물.

St. Jude Children's Research Hospital의 연구원들은 인플루엔자 바이러스가 면역력이 약화된 어린이들에게서 어떻게 돌연변이를 일으키는지 알고 싶어합니다. 그들은 암에 걸린 아이들이 코, 목, 위장관에 인플루엔자 바이러스를 얼마나 오래 가지고 있는지 그리고 이 바이러스에서 발견되는 돌연변이의 특성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 인플루엔자 감염 진단을 받은 시점과 7일, 14일, 21일, 28일 후에 비강, 구강 및 대변 검체를 채취하게 됩니다. 이 참가자들로부터 분리된 인플루엔자 바이러스의 게놈은 시퀀싱되어 서로 그리고 표준 인플루엔자 변종과 비교됩니다.

기본 목표:

  • 감염 진단 후 7일, 14일, 21일 및 28일에 인플루엔자 바이러스가 비강 및 구인두에서 배출되는 소아 종양 환자의 비율을 결정합니다.

2차 목표:

  • 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율을 결정합니다.
  • 소아 종양 환자로부터 분리된 인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도와 패턴을 결정합니다.
  • 소아 종양학 환자로부터 분리된 인플루엔자 바이러스의 돌연변이의 생물학적 결과를 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

St. Jude Children's Research Hospital 진단 미생물학에 의해 인플루엔자 감염이 있는 것으로 확인된 어린이 및 청소년이 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 22세 미만.
  • 외과적 치료만을 제외하고 현재 St. Jude에서 악성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 조혈모세포이식을 받은 경우.
  • 피험자는 등록 시점으로부터 72시간 이내에 인플루엔자에 대한 양성 검사(직접 형광 항체, 핵산 증폭 검사 또는 바이러스 배양 검사)를 받았습니다.
  • 연구 참여에 동의합니다.
  • 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비강(중비갑개) 면봉(예: 비강 병변 또는 폐쇄)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
  • 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
  • 연구에 대한 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인플루엔자

St. Jude Children's Research Hospital 진단 미생물학에 의해 인플루엔자 감염이 있는 것으로 확인된 어린이 및 청소년이 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 생물학적 샘플은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내와 7, 14, 21, 28일 후 0일에 수집됩니다.

중재: 증상 체크리스트, 혈액 샘플, 비강 면봉, 구강인두 면봉, 대변 샘플.
다른: 혈액 샘플
혈액 샘플은 0일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취 및 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사
다른: 비강 면봉
0일, 7일, 14일, 21일, 28일에 획득.
다른 이름들:
  • 중비갑개 면봉
다른: 구인두 면봉
0일, 7일, 14일, 21일, 28일에 획득.
다른 이름들:
  • 인후 면봉
다른: 대변 ​​샘플
0일, 7일, 14일, 21일, 28일에 획득.
다른 이름들:
  • 대변 ​​표본
다른: 증상 체크리스트
0일, 7일, 14일, 21일, 28일에 획득.
다른 이름들:
  • 역사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 바이러스의 비강 발산 환자 비율
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인플루엔자 바이러스의 비강 발산이 있는 소아 종양 환자의 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다.
0일
인플루엔자 바이러스의 비강 발산 환자 비율
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인플루엔자 바이러스의 비강 발산이 있는 소아 종양 환자의 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다.
7일차
인플루엔자 바이러스의 비강 발산 환자 비율
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인플루엔자 바이러스의 비강 발산이 있는 소아 종양 환자의 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다.
14일
인플루엔자 바이러스의 비강 발산 환자 비율
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인플루엔자 바이러스의 비강 발산이 있는 소아 종양 환자의 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다.
21일차
인플루엔자 바이러스의 비강 발산 환자 비율
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인플루엔자 바이러스의 비강 발산이 있는 소아 종양 환자의 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다.
28일
인플루엔자 바이러스의 구인두 발산 환자 비율
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 구강인두에서 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 소아 종양 환자의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
0일
인플루엔자 바이러스의 구인두 발산 환자 비율
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 구강인두에서 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 소아 종양 환자의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
7일차
인플루엔자 바이러스의 구인두 발산 환자 비율
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 구강인두에서 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 소아 종양 환자의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
14일
인플루엔자 바이러스의 구인두 발산 환자 비율
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 구강인두에서 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 소아 종양 환자의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
21일차
인플루엔자 바이러스의 구인두 발산 환자 비율
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 구강인두에서 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 소아 종양 환자의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 7일, 14일, 21일 및 28일째 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
0일
인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 7일, 14일, 21일 및 28일째 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
7일차
인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 7일, 14일, 21일 및 28일째 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
14일
인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 7일, 14일, 21일 및 28일째 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
21일차
인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 비율 및 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 7일, 14일, 21일 및 28일째 인간 인플루엔자 바이러스의 위장 배출 빈도 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
28일
인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 돌연변이가 있는 인간 인플루엔자 바이러스의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
0일
인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 돌연변이가 있는 인간 인플루엔자 바이러스의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
7일차
인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 돌연변이가 있는 인간 인플루엔자 바이러스의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
14일
인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 돌연변이가 있는 인간 인플루엔자 바이러스의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
21일차
인플루엔자 바이러스의 돌연변이 빈도
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 돌연변이가 있는 인간 인플루엔자 바이러스의 비율과 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 95% 신뢰 구간과 같은 기술 통계가 제공됩니다.
28일
인플루엔자 바이러스 유형별 돌연변이 수
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 돌연변이 유형과 같은 기술 통계는 돌연변이 패턴을 보여주기 위해 제공될 것입니다. 유전적 변이체는 20%의 최소 부 대립유전자 빈도를 충족하도록 정의됩니다.
0일
인플루엔자 바이러스 유형별 돌연변이 수
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 돌연변이 유형과 같은 기술 통계는 돌연변이 패턴을 보여주기 위해 제공될 것입니다. 유전적 변이체는 20%의 최소 부 대립유전자 빈도를 충족하도록 정의됩니다.
7일차
인플루엔자 바이러스 유형별 돌연변이 수
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 돌연변이 유형과 같은 기술 통계는 돌연변이 패턴을 보여주기 위해 제공될 것입니다. 유전적 변이체는 20%의 최소 부 대립유전자 빈도를 충족하도록 정의됩니다.
14일
인플루엔자 바이러스 유형별 돌연변이 수
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 돌연변이 유형과 같은 기술 통계는 돌연변이 패턴을 보여주기 위해 제공될 것입니다. 유전적 변이체는 20%의 최소 부 대립유전자 빈도를 충족하도록 정의됩니다.
21일차
인플루엔자 바이러스 유형별 돌연변이 수
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 돌연변이 유형과 같은 기술 통계는 돌연변이 패턴을 보여주기 위해 제공될 것입니다. 유전적 변이체는 20%의 최소 부 대립유전자 빈도를 충족하도록 정의됩니다.
28일
인플루엔자 바이러스 돌연변이의 생물학적 결과
기간: 0일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 생물학적 결과를 보여주기 위해 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 항바이러스 내성과 관련된 돌연변이의 비율과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 적절하게 수행하여 동일한 환자의 부모 인플루엔자 분리주와 분리주를 비교합니다.
0일
수집 장소별 인플루엔자 바이러스의 돌연변이 비율
기간: 7일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 생물학적 결과를 보여주기 위해 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 항바이러스 내성과 관련된 돌연변이의 비율과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 적절하게 수행하여 동일한 환자의 부모 인플루엔자 분리주와 분리주를 비교합니다.
7일차
수집 장소별 인플루엔자 바이러스의 돌연변이 비율
기간: 14일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 생물학적 결과를 보여주기 위해 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 항바이러스 내성과 관련된 돌연변이의 비율과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 적절하게 수행하여 동일한 환자의 부모 인플루엔자 분리주와 분리주를 비교합니다.
14일
수집 장소별 인플루엔자 바이러스의 돌연변이 비율
기간: 21일차
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 생물학적 결과를 보여주기 위해 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 항바이러스 내성과 관련된 돌연변이의 비율과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 적절하게 수행하여 동일한 환자의 부모 인플루엔자 분리주와 분리주를 비교합니다.
21일차
수집 장소별 인플루엔자 바이러스의 돌연변이 비율
기간: 28일
0일은 인플루엔자 진단 후 72시간 이내에 수집됩니다. 생물학적 결과를 보여주기 위해 7일, 14일, 21일 및 28일에 인간 인플루엔자 바이러스에서 관찰된 항바이러스 내성과 관련된 돌연변이의 비율과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 적절하게 수행하여 동일한 환자의 부모 인플루엔자 분리주와 분리주를 비교합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLUMUT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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