Pilotní studie virů chřipky izolovaných z imunokompromitovaných dětí a dospívajících
11. prosince 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Účelem navrhované studie je shromáždit kritické informace, které mohou být užitečné při navrhování účinných strategií prevence a léčby pro kontrolu sezónní chřipky a pandemie chřipky. Kritické otázky se týkají zejména schopnosti viru přizpůsobit se účinné replikaci a šíření u lidí.
Chřipka je nakažlivé respirační onemocnění způsobené viry chřipky A a B. Chřipkové infekce mají za následek asi 230 000 hospitalizací a 36 000 úmrtí ročně ve Spojených státech. Děti s rakovinou mají větší pravděpodobnost, že budou mít vážnou chřipku a komplikace, než ty, které nemají žádné základní zdravotní problémy. Je také pravděpodobnější, že budou mít dlouhotrvající chřipková onemocnění a že budou vylučovat chřipkové viry z nosu po dlouhou dobu (někdy i měsíce). Nedávné studie naznačují, že viry chřipky mohou být také přenášeny a vylučovány z gastrointestinálního traktu. Nové typy chřipkových virů se často objevují prostřednictvím mutací, ke kterým dochází při replikaci virů. Tyto mutace umožňují viru uniknout před zabíjením imunitním systémem a jsou z velké části zodpovědné za sezónní epidemie chřipky, ke kterým dochází na podzim nebo v zimních měsících. Je možné, že viry mohou mutovat, když jsou přenášeny v dýchacím nebo gastrointestinálním traktu po dlouhou dobu, což může vést ke vzniku virů, které se snadněji šíří na jiné osoby, způsobují závažnější onemocnění, vedou k novým chřipkovým epidemiím nebo činí viry odolnými vůči léky používané k léčbě chřipky.
Vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude se chtějí dozvědět o tom, jak chřipkové viry mutují u imunokompromitovaných dětí. Budou zkoumat, jak dlouho děti s rakovinou nesou chřipkové viry v nose, krku a gastrointestinálním traktu a charakteristiky všech mutací, které se v těchto virech nacházejí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou mít vzorky nosu, ústní dutiny a stolice získané v době, kdy jim byla diagnostikována chřipková infekce, a 7, 14, 21 a 28 dní později. Genom chřipkových virů, které jsou izolovány od těchto účastníků, bude sekvenován a porovnán mezi sebou a se standardními chřipkovými kmeny.
PRVNÍ CÍL:
- Stanovit podíl dětských onkologických pacientů s nazálním a orofaryngeálním vylučováním chřipkových virů 7, 14, 21 a 28 dnů po diagnóze infekce.
DRUHÉ CÍLE:
- Stanovit podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky.
- Zjistit četnost a vzorec mutací u chřipkových virů izolovaných od dětských onkologických pacientů.
- Prozkoumat biologické důsledky mutací u chřipkových virů izolovaných od dětských onkologických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a mladí dospělí identifikovaní jako mající chřipkovou infekci diagnostickou mikrobiologií Dětské výzkumné nemocnice St. Jude budou osloveni, aby se zúčastnili studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 22 let.
- V současné době podstupuje aktivní léčbu maligního onemocnění v St. Jude, s výjimkou pouze chirurgické léčby, nebo v posledních 6 měsících podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Subjekt měl pozitivní test na chřipku (přímou fluorescenční protilátkou, testem amplifikace nukleové kyseliny nebo virovou kulturou) do 72 hodin od doby zařazení.
- Souhlasí s účastí ve studii.
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Je k dispozici pro všechny studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace výtěrů z nosu (střední mušle) (např. nosní léze nebo obstrukce)
- Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Předchozí zápis do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chřipka
Děti a mladí dospělí identifikovaní jako mající chřipkovou infekci diagnostickou mikrobiologií Dětské výzkumné nemocnice St. Jude budou osloveni, aby se zúčastnili studie. Biologické vzorky budou odebrány v den 0 do 72 hodin od diagnózy chřipky a 7, 14, 21 a 28 dní později. Intervence: Kontrolní seznam příznaků, vzorek krve, výtěr z nosu, výtěr z orofaryngu, vzorek stolice. |
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány v den 0, 7, 14, 21 a 28
Ostatní jména:
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
Získané v den 0, 7, 14, 21 a 28.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
|
Den 0
|
|
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
|
Den 7
|
|
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
|
Den 14
|
|
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
|
Den 21
|
|
Podíl pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s nazálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti v 7., 14., 21. a 28. dnech.
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 0
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 7
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 14
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 21
|
|
Podíl pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl dětských onkologických pacientů s orofaryngeálním vylučováním virů chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 0
|
|
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 7
|
|
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 14
|
|
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 21
|
|
Frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl gastrointestinálního vylučování virů lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Bude poskytnuta frekvence gastrointestinálního vylučování viru lidské chřipky a jeho 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 28
|
|
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 0
|
|
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 7
|
|
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 14
|
|
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 21
|
|
Frekvence mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl lidských virů chřipky s mutacemi a jejich 95% interval spolehlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
|
Den 28
|
|
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací.
Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
|
Den 0
|
|
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací.
Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
|
Den 7
|
|
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací.
Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
|
Den 14
|
|
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací.
Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
|
Den 21
|
|
Počet mutací podle typu u chřipkových virů
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je typ mutací pozorovaných u lidských chřipkových virů ve dnech 7, 14, 21 a 28, aby se ukázal vzor mutací.
Genetické varianty jsou definovány tak, aby splňovaly minimální frekvenci minoritních alel 20 %.
|
Den 28
|
|
Biologické důsledky mutací u chřipkových virů
Časové okno: Den 0
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky.
Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
|
Den 0
|
|
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 7
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky.
Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
|
Den 7
|
|
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 14
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky.
Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
|
Den 14
|
|
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 21
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky.
Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
|
Den 21
|
|
Podíl mutací ve virech chřipky podle místa odběru
Časové okno: Den 28
|
Den 0 se sbírá do 72 hodin od diagnózy chřipky.
Budou poskytnuty popisné statistiky, jako je podíl mutací pozorovaných u virů lidské chřipky ve dnech 7, 14, 21 a 28, které jsou spojeny s antivirovou rezistencí, aby se ukázaly biologické důsledky.
Dvouvýběrové t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou provedeny podle potřeby pro srovnání izolátů s izoláty rodičovské chřipky od stejných pacientů.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth E. Adderson, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUMUT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .