糖尿病性足潰瘍における Aurix 療法の有効性
2018年1月23日 更新者：Nuo Therapeutics
糖尿病性足潰瘍のすべてのワーグナーグレードにおけるAurix療法の有効性を通常および慣習的なケアと比較する多施設、前向き、無作為化試験
この試験の目的は、糖尿病性食物潰瘍 (DFU) を Aurix と通常の慣習的ケア (UCC) を併用して治療し、グループと比較する前向き非盲検無作為化試験で、完全な創傷治癒の有効性を実証することです。最大 100 の米国創傷センターで提供されている UCC のみを受け取る
調査の概要
詳細な説明
Aurix は、治癒しない慢性創傷の治療に使用される多血小板血漿ゲルです。
Aurix の有効性に関する前向き観察研究では、重度のワーグナー グレード 3 および 4 潰瘍を含む DFU の治癒に関して有望な結果が示されています。
この試験の目的は、糖尿病性足潰瘍が Aurix を使用して治療され、12 週間で治癒する時間を決定する前向き非盲検ランダム化試験で、完全な創傷治癒を実証することです。
比較は、Aurix + UCC 対 未定義の UCC を受ける対照被験者の 1:1 ベースで行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- 募集
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello、California、アメリカ、90640
- 募集
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia、California、アメリカ、93277
- 募集
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06410
- 募集
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、86342
- 募集
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport、Illinois、アメリカ、61032
- 募集
- The Center for Wound Healing at FHN
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris、New York、アメリカ、12742
- 募集
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Middletown、New York、アメリカ、10940
- 募集
- Orange Regional
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コンタクト：
- Jessica Hinson
- 電話番号：845-333-7706
- メール：jessica.hinson@restorix.health.com
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14301
- 募集
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- 募集
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
- 募集
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Memorial Hermann South West
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Memorial Hermann South East
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- Memorial Hermann Katy Rehab
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- 募集
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25703
- 募集
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メディケア適格
- 18歳以上
- -医師によって決定された治療を必要とするI型またはII型糖尿病
- 複数の創傷が存在する場合、または治療される単一の創傷（インデックス潰瘍）の場合、最大の非治癒創傷は、背側、足底、内側、および外側に位置するワーグナー1-5 DFU（ワーグナー分類については付録9を参照）です。または足またはかかとの側面 (すべてのつま先の表面を含む)
- 複数の適格な DFU を持つ可能性のある被験者の場合、最大の潰瘍が研究のための指標潰瘍として選択されます。 インデックス潰瘍と他の潰瘍の間は少なくとも 4 cm 必要です。すべての潰瘍が 4 cm 未満である場合、被験者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)
- 創面切除された潰瘍のサイズが 0.5 cm2 ～ 50 cm2
- -被験者は、治療中の創傷クリニックで2週間以上UCCケアを受けています
- 実証済みの適切なオフロード方式
- 初回来院時の期間が1ヶ月以上
- -被験者は、登録する臨床医によって評価されるプロトコルを喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- -Aurix成分（塩化カルシウム、トロンビン、アスコルビン酸）および/またはウシ由来の物質に敏感であることが知られている被験者
- 同時に治療され、Aurixによるインデックス創傷の治療を妨げる可能性のある別の創傷の存在
- -DFUの病態生理ではない潰瘍（例、静脈、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、圧力、または動脈の病因）
- -化学療法薬または創傷領域の悪性腫瘍の患者
- 認知障害のある被験者
- 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満
- 100 x 109/L未満の血漿血小板数
- 10.5 g/dL 未満のヘモグロビン
- Aurixの投与に必要な繰り返しの採血のために、対象は静脈へのアクセスが不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーリックス + UCC
被験者は、最初の 2 週間は平均して週 2 回治療を受け、その後、積極的な治療を受けている間は週に 1 回治療を受けますが、実際の治療頻度は担当医師によって決定されます。
すべての被験者は、Aurix治療に加えて、高度な治療法を含む通常および慣習的なケアを受けます。
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Aurix は、治癒しない慢性創傷の治療に使用される多血小板血漿 (PRP) ゲルです。
週 2 回、2 週間、その後は週 1 回投与されます。
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NO_INTERVENTION：通常のケアと習慣的なケア
対象者は、最初の 2 週間は平均して週 2 回治療を受け、その後は通常の慣習的なケアを受けながら週 1 回治療を受けますが、実際の通院頻度は担当医師によって決定されます。
高度な治療法を含む、通常および慣習的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：12週間
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この試験の主要評価項目は、Aurix と標準治療で治療された糖尿病性足潰瘍が 12 週間で治癒するまでの時間を決定することです。
標準治療のみで治療された被験者の対照群との比較が行われます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：12週間
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糖尿病性足潰瘍が完全に治癒した患者の割合
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12週間
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切断の発生率
時間枠：12週間
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下肢切断の頻度;大/小切断は表にされますが、テストされません。
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12週間
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W-QOL（慢性創傷のある生活の質）スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の間の平均 W-QOL (慢性創傷のある生活の質) スコアの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。