Effektiviteten af Aurix-terapi ved diabetiske fodsår
23. januar 2018 opdateret af: Nuo Therapeutics
Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Aurix-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved alle Wagner-grader af diabetiske fodsår
Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, hvor diabetiske fødevaresår (DFU) vil blive behandlet med Aurix plus Usual and Customary Care (UCC) og sammenlignet med en gruppe modtager kun UCC som leveret i op til 100 amerikanske sårcentre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aurix er en blodplade-rig plasmagel, der anvendes til behandling af ikke-helende kroniske sår.
Prospektive observationsundersøgelser af effektiviteten af Aurix har vist lovende resultater med hensyn til heling af DFU'er, herunder svære Wagner grad 3 og 4 sår.
Formålet med dette forsøg er at demonstrere fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, hvor diabetiske fodsår vil blive behandlet med Aurix for at bestemme tidspunktet for heling efter 12 uger.
Sammenligning vil blive foretaget på 1:1 basis af Aurix + UCC versus kontrolpersoner, der modtager udefineret UCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
760
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Rekruttering
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- Rekruttering
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Forenede Stater, 93277
- Rekruttering
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06410
- Rekruttering
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 86342
- Rekruttering
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Forenede Stater, 61032
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Forenede Stater, 12742
- Rekruttering
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
- Rekruttering
- Orange Regional
-
Kontakt:
- Jessica Hinson
- Telefonnummer: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14301
- Rekruttering
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Rekruttering
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Rekruttering
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Rekruttering
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Rekruttering
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
- Rekruttering
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25703
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicare berettiget
- ≥18 år
- Type I- eller II-diabetes, der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
- Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcer), er en Wagner 1-5 DFU (se bilag 9 for Wagner-klassificering), der er placeret på dorsale, plantar, mediale, eller det laterale aspekt af foden eller hælen (inklusive alle tåoverflader)
- For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede DFU'er vil det største sår blive udvalgt som indekssår til undersøgelse. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
- Debrideret sårstørrelse mellem 0,5 cm2 og 50 cm2
- Forsøgsperson har modtaget UCC-pleje i ≥ 2 uger på behandlende sårklinik
- Påvist passende aflastningsregime
- Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der vides at være følsomme over for Aurix-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
- Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan forstyrre behandlingen af indekssåret af Aurix
- Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
- Patienter på kemoterapeutiske midler eller enhver malignitet i sårområdet
- Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede
- Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
- Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
- Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagen blodudtagning, der kræves til administration af Aurix.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aurix + UCC
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge.
Alle forsøgspersoner vil modtage Aurix-behandling plus sædvanlig og sædvanlig pleje, som kan omfatte enhver avanceret behandling.
|
Aurix er en blodplade-rig plasma (PRP) gel, der bruges til behandling af ikke-helende kroniske sår.
Det vil blive administreret to gange om ugen i 2 uger derefter ugentligt.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger, og derefter en gang om ugen derefter, mens de modtager sædvanlig og sædvanlig pleje, men den faktiske besøgshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge.
Sædvanlig og sædvanlig pleje, som kan omfatte enhver avanceret behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at helbrede
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt for forsøget er at bestemme tiden til at helbrede diabetiske fodsår behandlet med Aurix og Standard of Care efter 12 uger.
Sammenligning vil blive foretaget med kontrolarmen for forsøgspersoner, der kun behandles med Standard of Care.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fuldstændig helede sår
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter med fuldstændig helede diabetiske fodsår
|
12 uger
|
|
Forekomst af amputationer
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed af amputationer af underekstremiteter; større/mindre amputationer vil blive tabuleret, men ikke testet.
|
12 uger
|
|
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlig W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) score mellem baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (SKØN)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM002 Gold
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .