Effectiviteit van Aurix-therapie bij diabetische voetzweren
23 januari 2018 bijgewerkt door: Nuo Therapeutics
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van Aurix-therapie wordt vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij alle Wagner-gradaties van diabetische voetulcera
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie waarin diabetische voedselzweren (DFU) zullen worden behandeld met Aurix plus gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC) en vergeleken met een groep alleen UCC ontvangen zoals verstrekt in maximaal 100 Amerikaanse wondcentra
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aurix is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
Prospectieve observationele studies naar de effectiviteit van Aurix hebben veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot de genezing van DFU's, waaronder ernstige Wagner graad 3 en 4 zweren.
Het doel van deze studie is om volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie waarin diabetische voetulcera zullen worden behandeld met behulp van Aurix om de genezingstijd na 12 weken te bepalen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt op een 1:1-basis van Aurix + UCC versus controlepersonen die ongedefinieerde UCC kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
760
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Werving
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Werving
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Verenigde Staten, 93277
- Werving
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06410
- Werving
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 86342
- Werving
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Verenigde Staten, 61032
- Werving
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Werving
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Verenigde Staten, 12742
- Werving
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
- Werving
- Orange Regional
-
Contact:
- Jessica Hinson
- Telefoonnummer: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14301
- Werving
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Werving
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Werving
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Werving
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Werving
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- Werving
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25703
- Werving
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare in aanmerking
- ≥18 jaar
- Type I- of II-diabetes die medische behandeling vereist zoals bepaald door de arts
- De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enige te behandelen wond (indexzweer) is een Wagner 1-5 DFU (zie bijlage 9 voor Wagner-classificatie) die zich op de dorsale, plantaire, mediale, of lateraal aspect van de voet of hiel (inclusief alle teenoppervlakken)
- Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende DFU's, wordt de grootste zweer geselecteerd als de indexzweer voor onderzoek. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
- Grootte gedebrideerd ulcus tussen 0,5 cm2 en 50 cm2
- Proefpersoon heeft gedurende ≥ 2 weken UCC-zorg gekregen in de wondbehandelingskliniek
- Aangetoond adequaat ontladingsregime
- Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Personen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor Aurix-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
- Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de wijswond door Aurix kan verstoren
- Zweer niet van DFU pathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
- Patiënten op chemotherapeutische middelen of een maligniteit in het wondgebied
- Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn
- Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
- Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
- Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
- Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor Aurix-toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aurix + UCC
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts.
Alle proefpersonen krijgen Aurix-behandeling plus gebruikelijke en gebruikelijke zorg, die geavanceerde therapieën kan omvatten.
|
Aurix is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
Het wordt gedurende 2 weken tweemaal per week toegediend en daarna wekelijks.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg
Proefpersonen zullen de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze de gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen, maar de werkelijke frequentie van bezoeken wordt bepaald door de behandelend arts.
Gebruikelijke en gebruikelijke zorg, die alle geavanceerde therapieën kan omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de proef is het bepalen van de genezingstijd van diabetische voetulcera die behandeld zijn met Aurix en Standard of Care na 12 weken.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de controle-arm van proefpersonen die alleen met Standard of Care zijn behandeld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledig genezen zweren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met volledig genezen diabetische voetulcera
|
12 weken
|
|
Incidentie van amputaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van amputaties van de onderste ledematen; grote/kleine amputaties worden getabelleerd maar niet getest.
|
12 weken
|
|
W-QOL-score (Kwaliteit van leven met chronische wonden).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde W-QOL-score (Quality of life with Chronic Wounds) tussen baseline en 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM002 Gold
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .