Effektiviteten av Aurix-terapi ved diabetiske fotsår
23. januar 2018 oppdatert av: Nuo Therapeutics
En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner effektiviteten av Aurix-terapi med vanlig og vanlig behandling ved alle Wagner-grader av diabetiske fotsår
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, randomisert studie der diabetiske matsår (DFU) vil bli behandlet med Aurix pluss vanlig og vanlig behandling (UCC) og sammenlignet med en gruppe mottar bare UCC som gitt i opptil 100 amerikanske sårsentre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aurix er en blodplaterik plasmagel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår.
Prospektive observasjonsstudier av effektiviteten til Aurix har vist lovende resultater med hensyn til helbredelse av DFUer, inkludert alvorlige Wagner grad 3 og 4 sår.
Målet med denne studien er å demonstrere fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, randomisert studie der diabetiske fotsår vil bli behandlet med Aurix for å bestemme tilhelingstiden ved 12 uker.
Sammenligning vil bli gjort på 1:1 basis av Aurix + UCC versus kontrollpersoner som mottar udefinert UCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
760
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Rekruttering
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Rekruttering
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Forente stater, 93277
- Rekruttering
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06410
- Rekruttering
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 86342
- Rekruttering
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Forente stater, 61032
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Forente stater, 12742
- Rekruttering
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940
- Rekruttering
- Orange Regional
-
Ta kontakt med:
- Jessica Hinson
- Telefonnummer: 845-333-7706
- E-post: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14301
- Rekruttering
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Rekruttering
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Rekruttering
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- Rekruttering
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25703
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare kvalifisert
- ≥18 år
- Type I eller II diabetes som krever medisinsk behandling som bestemt av legen
- Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (Index Ulcer) er en Wagner 1-5 DFU (se vedlegg 9 for Wagner-klassifisering) som er plassert på dorsale, plantar, mediale, eller sidesiden av foten eller hælen (inkludert alle tåoverflater)
- For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte DFUer, vil det største såret bli valgt som indekssår for studier. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil)
- Debridert sårstørrelse mellom 0,5 cm2 og 50 cm2
- Pasienten har mottatt UCC-behandling i ≥ 2 uker ved behandlende sårklinikk
- Påvist tilstrekkelig avlastningsregime
- Varighet ≥ 1 måned ved første besøk
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kjent for å være følsomme overfor Aurix-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
- Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandlingen av indekssåret av Aurix
- Sår som ikke er av DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulittisk, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, trykk eller arteriell etiologi)
- Pasienter på kjemoterapeutiske midler eller annen malignitet i sårområdet
- Personer som er kognitivt svekket
- Serumalbumin på mindre enn 2,5 g/dL
- Plasma blodplatetall på mindre enn 100 x 109/L
- Hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dL
- Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for administrering av Aurix.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aurix + UCC
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen.
Alle forsøkspersoner vil motta Aurix-behandling pluss vanlig og vanlig pleie, som kan inkludere eventuelle avanserte terapier.
|
Aurix er en blodplaterik plasma (PRP) gel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår.
Det vil bli administrert to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig og vanlig pleie
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken etterpå mens de får vanlig og vanlig behandling, men den faktiske besøksfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen.
Vanlig og vanlig pleie, som kan omfatte alle avanserte terapier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å helbrede
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for studien er å bestemme tiden for å helbrede diabetiske fotsår behandlet med Aurix og Standard of Care ved 12 uker.
Sammenligning vil bli gjort med kontrollarmen til forsøkspersoner som kun behandles med Standard of Care.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullstendig helbredede sår
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter med fullstendig helbredede diabetiske fotsår
|
12 uker
|
|
Forekomst av amputasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet av amputasjoner av nedre ekstremiteter; større/mindre amputasjoner vil bli tabellert, men ikke testet.
|
12 uker
|
|
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum mellom baseline og 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM002 Gold
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .