Aurix-hoidon tehokkuus diabeettisissa jalkahaavoissa
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nuo Therapeutics
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Aurix-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon kaikissa Wagnerin asteissa diabeettisissa jalkahaavoissa
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa täydellisen haavan paranemisen tehokkuus tulevassa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa diabeettisia ruokahaavoja (DFU) hoidetaan Aurix plus Usual and Customary Care (UCC) -hoidolla ja verrataan ryhmään. saavat vain UCC:n, kuten jopa 100 Yhdysvaltain haavakeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aurix on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon.
Aurixin tehokkuutta koskevat tulevaisuuden havainnointitutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia DFU:iden, mukaan lukien vaikeiden Wagnerin 3. ja 4. asteen haavaumien, paranemisessa.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa haavan täydellinen paraneminen tulevassa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa diabeettisia jalkahaavoja hoidetaan Aurixilla määrittämään parantumisaika 12 viikon kohdalla.
Vertailu tehdään suhteessa 1:1 Aurix + UCC:tä verrokkihenkilöihin, jotka saavat määrittelemätöntä UCC:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
760
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Rekrytointi
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
- Rekrytointi
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06410
- Rekrytointi
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 86342
- Rekrytointi
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Yhdysvallat, 61032
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Yhdysvallat, 12742
- Rekrytointi
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
- Rekrytointi
- Orange Regional
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hinson
- Puhelinnumero: 845-333-7706
- Sähköposti: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14301
- Rekrytointi
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Rekrytointi
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- Rekrytointi
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25703
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare-kelpoinen
- ≥18 vuoden ikä
- Tyypin I tai II diabetes, joka vaatii lääkärin määräämää lääketieteellistä hoitoa
- Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava) on Wagner 1-5 DFU (katso Wagnerin luokittelu liitteessä 9), joka sijaitsee selässä, jalkapohjassa, mediaalisessa, tai jalan tai kantapään sivuttaisosa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat)
- Koehenkilöille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia DFU:ita, suurin haava valitaan indeksihaavaksi tutkimukseen. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
- Haavoittuneen haavan koko 0,5 cm2 - 50 cm2
- Kohde on saanut UCC-hoitoa ≥ 2 viikon ajan haavaklinikalla
- Osoitettu riittävä purkuohjelma
- Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä Aurixin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
- Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä Aurixin indeksihaavan hoitoa
- Haava, joka ei johdu DFU-patofysiologiasta (esim. laskimo-, vaskuliitti-, säteily-, reuma-, kollageeni-verisuonitauti, paine- tai valtimoetiologia)
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttisia aineita tai joilla on maligniteetti haavan alueella
- Kognitiivisesti heikentyneet kohteet
- Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
- Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
- Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
- Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka tarvitaan Aurixin antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aurix + UCC
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri.
Kaikki tutkittavat saavat Aurix-hoitoa sekä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää mitä tahansa edistynyttä terapiaa.
|
Aurix on verihiutalerikas plasma (PRP) -geeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon.
Sitä annetaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen ja tavanomainen hoito
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa normaalin ja tavanomaisen hoidon aikana, mutta todellisen käyntitiheyden määrää hoitava lääkäri.
Tavanomainen ja tavanomainen hoito, joka voi sisältää mitä tahansa edistyksellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää Aurixilla ja Standard of Carella hoidettujen diabeettisten jalkahaavojen paranemisaika 12 viikon kohdalla.
Vertailu tehdään vain Standard of Care -hoidolla hoidettujen koehenkilöiden kontrolliryhmään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täysin parantuneet diabeettiset jalkahaavat
|
12 viikkoa
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaraajojen amputaatioiden tiheys; suuret/pienet amputaatiot taulukoidaan, mutta niitä ei testata.
|
12 viikkoa
|
|
W-QOL (elämänlaatu kroonisten haavojen kanssa) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä W-QOL-pisteessä (elämänlaatu kroonisten haavojen kanssa) lähtötason ja 12 viikon välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM002 Gold
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .