당뇨병성 족부궤양에서 오릭스 요법의 효과
2018년 1월 23일 업데이트: Nuo Therapeutics
모든 Wagner 등급의 당뇨병성 족부 궤양에서 Aurix 요법의 효과를 일반 및 관습적 치료와 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 시험
이 시험의 목적은 당뇨병성 식도 궤양(DFU)을 Aurix와 UCC(Usual and Customary Care)를 사용하여 치료하고 그룹과 비교하는 전향적 공개 라벨 무작위 시험에서 완전한 상처 치유의 효과를 입증하는 것입니다. 미국 내 최대 100개 상처 센터에서 제공하는 UCC만 받음
연구 개요
상세 설명
Aurix는 치유되지 않는 만성 상처 치료에 사용되는 혈소판이 풍부한 혈장 젤입니다.
Aurix의 효과에 대한 전향적 관찰 연구는 심각한 Wagner 등급 3 및 4 궤양을 포함하여 DFU의 치유와 관련하여 유망한 결과를 입증했습니다.
이 시험의 목적은 당뇨병성 족부 궤양을 Aurix를 사용하여 치료하여 12주에 치유 시간을 결정하는 전향적 공개 무작위 시험에서 완전한 상처 치유를 입증하는 것입니다.
Aurix + UCC 대 정의되지 않은 UCC를 받는 대조군 대상을 1:1 기준으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
760
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91007
- 모병
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, 미국, 90640
- 모병
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, 미국, 93277
- 모병
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06410
- 모병
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 86342
- 모병
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, 미국, 61032
- 모병
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, 미국, 12742
- 모병
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, 미국, 10940
- 모병
- Orange Regional
-
연락하다:
- Jessica Hinson
- 전화번호: 845-333-7706
- 이메일: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, 미국, 14301
- 모병
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- 모병
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
- 모병
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- 모병
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25703
- 모병
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메디케어 대상
- ≥18세
- 의사의 결정에 따라 의학적 치료가 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병
- 상처가 여러 개 있거나 치료할 단일 상처(궤양 지표)가 있는 경우 가장 큰 치유되지 않는 상처는 등쪽, 발바닥, 내측, 또는 발 또는 발뒤꿈치의 측면(모든 발가락 표면 포함)
- 잠재적으로 여러 적격 DFU가 있는 피험자의 경우 가장 큰 궤양이 연구를 위한 지표 궤양으로 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm가 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 대상을 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
- 0.5 cm2에서 50 cm2 사이의 괴사된 궤양 크기
- 피험자는 상처 치료 클리닉에서 ≥ 2주 동안 UCC 치료를 받았습니다.
- 입증된 적절한 오프로딩 요법
- 기간 ≥ 첫 방문 시 1개월
- 피험자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- Aurix 성분(염화칼슘, 트롬빈, 아스코르빈산) 및/또는 소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 피험자
- 동시에 치료되고 Aurix에 의한 지표 상처 치료를 방해할 수 있는 다른 상처의 존재
- DFU 병리생리학이 아닌 궤양(예: 정맥, 맥관염, 방사선, 류마티스, 콜라겐 혈관 질환, 압력 또는 동맥 병인)
- 상처 부위에 화학요법제 또는 악성 종양이 있는 환자
- 인지 장애가 있는 피험자
- 2.5g/dL 미만의 혈청 알부민
- 혈장 혈소판 수치 100 x 109/L 미만
- 10.5g/dL 미만의 헤모글로빈
- 피험자는 Aurix 투여에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오릭스 + UCC
첫 2주 동안은 평균 주 2회, 그 이후에는 적극적인 치료를 받는 동안 주 1회 치료를 받게 되지만, 실제 치료 빈도는 주치의가 결정한다.
모든 피험자는 Aurix 치료와 모든 고급 치료법을 포함할 수 있는 일반적이고 관례적인 치료를 받게 됩니다.
|
Aurix는 치유되지 않는 만성 상처 치료에 사용되는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 젤입니다.
2주 동안 주 2회 투여한 다음 주 1회 투여합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 일반적이고 관례적인 관리
첫 2주 동안은 평균 주 2회, 그 이후부터는 주 1회 일상적이고 관례적인 진료를 받으며, 실제 방문 횟수는 주치의가 결정한다.
고급 치료법을 포함할 수 있는 일반적이고 관례적인 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유의 시간
기간: 12주
|
시험의 1차 종점은 12주차에 Aurix 및 Standard of Care로 치료한 당뇨병성 족부 궤양을 치유하는 시간을 결정하는 것입니다.
Standard of Care로만 치료된 피험자의 대조군과 비교가 이루어질 것입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전히 치유된 궤양의 비율
기간: 12주
|
당뇨병성 족부궤양이 완전히 치유된 환자의 비율
|
12주
|
|
절단 발생률
기간: 12주
|
하지 절단 빈도; 메이저/마이너 절단은 표로 작성되지만 테스트되지는 않습니다.
|
12주
|
|
W-QOL(만성 상처가 있는 삶의 질) 점수
기간: 12주
|
기준선과 12주 사이의 평균 W-QOL(만성 상처가 있는 삶의 질) 점수의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .