Эффективность терапии Aurix при диабетических язвах стопы
23 января 2018 г. обновлено: Nuo Therapeutics
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность терапии Aurix с обычной и общепринятой терапией при диабетических язвах стопы всех степеней Вагнера
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом рандомизированном исследовании, в котором диабетические пищевые язвы (DFU) будут лечить с помощью Aurix плюс обычный и обычный уход (UCC) и по сравнению с группой. получение только UCC, как это предусмотрено в до 100 раневых центрах США
Обзор исследования
Подробное описание
Аурикс представляет собой богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Проспективные обсервационные исследования эффективности Аурикса продемонстрировали многообещающие результаты в отношении заживления ДФУ, включая тяжелые язвы Вагнера 3 и 4 степени.
Целью этого исследования является демонстрация полного заживления ран в проспективном открытом рандомизированном исследовании, в котором диабетические язвы стопы будут лечить с помощью Aurix, чтобы определить время заживления через 12 недель.
Сравнение будет проводиться в соотношении 1:1 для Aurix + UCC по сравнению с контрольными субъектами, получающими неопределенный UCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
760
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Рекрутинг
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Рекрутинг
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
- Рекрутинг
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06410
- Рекрутинг
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 86342
- Рекрутинг
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Соединенные Штаты, 61032
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Соединенные Штаты, 12742
- Рекрутинг
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
- Рекрутинг
- Orange Regional
-
Контакт:
- Jessica Hinson
- Номер телефона: 845-333-7706
- Электронная почта: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14301
- Рекрутинг
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Рекрутинг
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- Рекрутинг
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25703
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе Medicare
- ≥18 лет
- Диабет I или II типа, требующий лечения по назначению врача
- Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (индекс язвы), представляет собой DFU Вагнера 1-5 (см. классификацию Вагнера в Приложении 9), которая расположена на тыльной, подошвенной, медиальной, или боковой аспект стопы или пятки (включая все поверхности пальцев)
- Для субъектов с потенциально несколькими подходящими DFU самая большая язва будет выбрана в качестве индексной язвы для исследования. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
- Размер очищенной язвы от 0,5 см2 до 50 см2
- Субъект получал лечение UCC в течение ≥ 2 недель в клинике для лечения ран.
- Продемонстрированный адекватный режим разгрузки
- Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам Aurix (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения.
- Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны препаратом Аурикс.
- Язва, не относящаяся к патофизиологии ДФУ (например, венозная, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, гипертензивная или артериальная этиология)
- Пациенты, принимающие химиотерапевтические средства, или любое злокачественное новообразование в области раны
- Субъекты с когнитивными нарушениями
- Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
- Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
- Гемоглобин менее 10,5 г/дл
- Субъект не имеет надлежащего венозного доступа для повторного забора крови, необходимого для введения Аурикса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аурикс + UCC
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все субъекты будут получать лечение Ауриксом, а также обычный и обычный уход, который может включать любые передовые терапевтические средства.
|
Аурикс представляет собой гель, обогащенный тромбоцитами (PRP), используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Его будут вводить два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный и привычный уход
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, получая обычный и обычный уход, но фактическая частота посещений будет определяться лечащим врачом.
Обычная и обычная помощь, которая может включать любые передовые методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой исследования является определение времени заживления диабетических язв стопы, получавших лечение препаратом Аурикс и Стандартом лечения, через 12 недель.
Сравнение будет проведено с контрольной группой субъектов, получавших только стандартное лечение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полностью заживших язв
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с полностью зажившими диабетическими язвами стопы
|
12 недель
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ампутаций нижних конечностей; большие/малые ампутации будут занесены в таблицу, но не проверены.
|
12 недель
|
|
Оценка W-QOL (качество жизни с хроническими ранами)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего показателя W-QOL (качество жизни с хроническими ранами) между исходным уровнем и 12 неделями
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM002 Gold
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .