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Wirksamkeit der Aurix-Therapie bei diabetischen Fußgeschwüren

23. Januar 2018 aktualisiert von: Nuo Therapeutics

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Aurix-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei allen Wagner-Graden von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, randomisierten Studie zu demonstrieren, in der diabetische Lebensmittelgeschwüre (DFU) mit Aurix plus Usual and Customary Care (UCC) behandelt und mit einer Gruppe verglichen werden nur UCC erhalten, wie in bis zu 100 Wundzentren in den USA bereitgestellt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aurix ist ein plättchenreiches Plasmagel, das zur Behandlung nicht heilender chronischer Wunden verwendet wird. Prospektive Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit von Aurix haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Heilung von DFUs gezeigt, einschließlich schwerer Geschwüre vom Wagner-Grad 3 und 4. Ziel dieser Studie ist es, die vollständige Wundheilung in einer prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studie zu demonstrieren, in der diabetische Fußgeschwüre mit Aurix behandelt werden, um die Zeit bis zur Heilung auf 12 Wochen zu bestimmen. Der Vergleich wird auf einer 1:1-Basis von Aurix + UCC mit Kontrollpersonen durchgeführt, die undefiniertes UCC erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Rekrutierung
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • Rekrutierung
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06410
        • Rekrutierung
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 86342
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Vereinigte Staaten, 61032
        • Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Vereinigte Staaten, 12742
        • Rekrutierung
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14301
        • Rekrutierung
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25703
        • Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Typ-I- oder -II-Diabetes, der nach Feststellung des Arztes eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Index-Ulkus) ist ein Wagner 1-5 DFU (siehe Anhang 9 für die Wagner-Klassifikation), das sich auf der dorsalen, plantaren, medialen, oder lateraler Aspekt des Fußes oder der Ferse (einschließlich aller Zehenflächen)
  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten DFUs wird das größte Geschwür als Index-Geschwür für die Untersuchung ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren müssen mindestens 4 cm Platz sein; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 0,5 cm2 und 50 cm2
  7. Der Proband hat UCC-Pflege für ≥ 2 Wochen in einer Wundbehandlungsklinik erhalten
  8. Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas
  9. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  10. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf Aurix-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde durch Aurix beeinträchtigen könnte
  3. Geschwür, das nicht der DFU-Pathophysiologie entspricht (z. B. venöse, vaskulitische, Strahlen-, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
  4. Patienten, die Chemotherapeutika oder bösartige Erkrankungen im Wundbereich erhalten
  5. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind
  6. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  7. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  8. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  9. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für wiederholte Blutentnahmen, die für die Aurix-Verabreichung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aurix + UCC
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten eine Aurix-Behandlung plus übliche und übliche Pflege, die alle fortschrittlichen Therapeutika umfassen kann.
Gerät: Aurix
Aurix ist ein plättchenreiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Es wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: Übliche und übliche Pflege
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche behandelt, während sie die übliche und übliche Pflege erhalten, aber die tatsächliche Häufigkeit der Besuche wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Übliche und übliche Pflege, die alle fortschrittlichen Therapeutika umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der Zeit bis zur Heilung von mit Aurix und Standard of Care behandelten diabetischen Fußgeschwüren nach 12 Wochen. Es wird ein Vergleich mit dem Kontrollarm von Probanden durchgeführt, die nur mit Standard of Care behandelt wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil vollständig abgeheilter Ulzera
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständig abgeheilten diabetischen Fußulzera
12 Wochen
Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von Amputationen der unteren Extremitäten; größere/kleinere Amputationen werden tabelliert, aber nicht getestet.
12 Wochen
W-QOL-Score (Lebensqualität bei chronischen Wunden).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des mittleren W-QOL-Scores (Quality of Life with Chronic Wounds) zwischen Baseline und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM002 Gold

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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