Skuteczność terapii Aurix w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nuo Therapeutics
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność terapii Aurix ze zwykłym i zwyczajowym leczeniem we wszystkich stopniach Wagnera owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym cukrzycowe owrzodzenia pokarmowe (DFU) będą leczone za pomocą preparatu Aurix plus zwykła i zwyczajowa opieka (UCC) i porównane z grupą otrzymywanie tylko UCC, jak przewidziano w maksymalnie 100 ośrodkach leczenia ran w USA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Prospektywne badania obserwacyjne skuteczności preparatu Aurix wykazały obiecujące wyniki w leczeniu ZSC, w tym ciężkich owrzodzeń 3. i 4. stopnia wg Wagnera.
Celem tego badania jest wykazanie całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym owrzodzenia stopy cukrzycowej będą leczone za pomocą preparatu Aurix w celu określenia czasu gojenia po 12 tygodniach.
Porównanie zostanie przeprowadzone na zasadzie 1:1 Aurix + UCC w porównaniu z osobami kontrolnymi otrzymującymi nieokreślony UCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
760
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Rekrutacyjny
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
- Rekrutacyjny
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
- Rekrutacyjny
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 86342
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Stany Zjednoczone, 61032
- Rekrutacyjny
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Stany Zjednoczone, 12742
- Rekrutacyjny
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Rekrutacyjny
- Orange Regional
-
Kontakt:
- Jessica Hinson
- Numer telefonu: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14301
- Rekrutacyjny
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Rekrutacyjny
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Rekrutacyjny
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25703
- Rekrutacyjny
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się do Medicare
- ≥18 lat
- Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
- Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran lub pojedyncza rana, która ma być leczona (wskaźnik owrzodzenia) to rana Wagnera 1-5 (patrz Załącznik 9 do klasyfikacji Wagnera), która jest zlokalizowana na grzbiecie, podeszwie, przyśrodkowej, lub boczny aspekt stopy lub pięty (w tym wszystkie powierzchnie palców)
- W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się ZSC największy wrzód zostanie wybrany jako wskaźnik wrzodu do badania. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
- Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 0,5 cm2 do 50 cm2
- Pacjent był objęty opieką UCC przez ≥ 2 tygodnie w klinice leczenia ran
- Wykazano odpowiedni schemat odciążania
- Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki Aurix (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
- Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może przeszkadzać w leczeniu rany wskazującej przez Aurix
- Wrzód niezwiązany z patofizjologią ZSC (np. żylny, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
- Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w okolicy rany
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
- Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
- Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
- Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do podania Aurix.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aurix + UCC
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Aurix oraz zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować wszelkie zaawansowane terapie.
|
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a potem raz w tygodniu, otrzymując zwykłą i zwyczajową opiekę, ale rzeczywista częstotliwość wizyt zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
Zwykła i zwyczajowa opieka, która może obejmować wszelkie zaawansowane terapie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się leczyć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie czasu do wygojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej leczonych preparatem Aurix i Standard of Care po 12 tygodniach.
Porównanie zostanie wykonane z grupą kontrolną pacjentów leczonych wyłącznie standardową opieką.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowicie wyleczonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
|
12 tygodni
|
|
Częstość amputacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość amputacji kończyn dolnych; duże/mniejsze amputacje zostaną zestawione w tabeli, ale nie zostaną przetestowane.
|
12 tygodni
|
|
Wynik W-QOL (jakość życia z przewlekłymi ranami).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku W-QOL (jakość życia z ranami przewlekłymi) między wartością wyjściową a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM002 Gold
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .