Účinnost terapie Aurixem u diabetických vředů na nohou
23. ledna 2018 aktualizováno: Nuo Therapeutics
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající účinnost terapie Aurix s obvyklou a obvyklou péčí u všech Wagnerových stupňů diabetických vředů na nohou
Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou diabetické potravinové vředy (DFU) léčeny pomocí Aurix plus Obvyklá a obvyklá péče (UCC) a porovnány se skupinou přijímání pouze UCC, jak je poskytováno až ve 100 centrech ran v USA
Přehled studie
Detailní popis
Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se chronických ran.
Prospektivní observační studie účinnosti přípravku Aurix prokázaly slibné výsledky, pokud jde o hojení DFU, včetně těžkých vředů Wagnerova stupně 3 a 4.
Cílem této studie je prokázat úplné zhojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou diabetické vředy na nohou léčeny pomocí přípravku Aurix, aby se určila doba hojení na 12 týdnů.
Srovnání bude provedeno na základě 1:1 Aurix + UCC s kontrolními subjekty, které dostávají nedefinovaný UCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
760
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Nábor
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Nábor
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Spojené státy, 93277
- Nábor
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06410
- Nábor
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 86342
- Nábor
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Spojené státy, 61032
- Nábor
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Spojené státy, 12742
- Nábor
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Nábor
- Orange Regional
-
Kontakt:
- Jessica Hinson
- Telefonní číslo: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14301
- Nábor
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Nábor
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Nábor
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- Nábor
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25703
- Nábor
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicare způsobilé
- ≥18 let
- Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
- Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (Index Ulcer), je Wagner 1-5 DFU (viz Příloha 9 pro Wagnerovu klasifikaci), která se nachází na dorzální, plantární, mediální, nebo boční strana chodidla nebo paty (včetně všech povrchů prstů)
- U subjektů s potenciálně více vhodnými DFU bude jako indexový vřed pro studii vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
- Velikost debrideovaného vředu mezi 0,5 cm2 a 50 cm2
- Subjekt dostával péči o UCC po dobu ≥ 2 týdnů na klinice pro léčbu ran
- Prokázal adekvátní režim vykládky
- Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
- Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, o nichž je známo, že jsou citlivé na složky přípravku Aurix (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
- Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by narušovat léčbu indexové rány Aurixem
- Vřed bez patofyziologie DFU (např. venózní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
- Pacienti užívající chemoterapeutika nebo jakýkoli maligní nádor v oblasti rány
- Subjekty s kognitivní poruchou
- Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
- Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
- Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
- Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve nutné pro podání Aurixu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aurix + UCC
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař.
Všichni pacienti dostanou léčbu Aurixem plus obvyklou a obvyklou péči, která může zahrnovat jakákoli pokročilá terapeutika.
|
Aurix je plazma bohatá na krevní destičky (PRP) gel používaný k léčbě nehojících se chronických ran.
Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá a obvyklá péče
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně poté, co jim bude poskytnuta obvyklá a obvyklá péče, ale skutečnou frekvenci návštěv určí ošetřující lékař.
Obvyklá a obvyklá péče, která může zahrnovat jakákoli pokročilá terapeutika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas se uzdravit
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem studie je stanovení doby do zhojení vředů diabetické nohy léčených přípravkem Aurix a Standard of Care ve 12. týdnu.
Bude provedeno srovnání s kontrolní větví subjektů léčených pouze standardní péčí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zcela zhojených vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s kompletně zhojenými vředy diabetické nohy
|
12 týdnů
|
|
Výskyt amputací
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence amputací dolních končetin; velké/malé amputace budou uvedeny v tabulce, ale nebudou testovány.
|
12 týdnů
|
|
Skóre W-QOL (Kvalita života s chronickými ranami).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného skóre W-QOL (kvalita života s chronickými ranami) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM002 Gold
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .