Az Aurix-terápia hatékonysága diabéteszes lábfekélyben
2018. január 23. frissítette: Nuo Therapeutics
Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat, amely az Aurix-terápia hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos és szokásos ellátással a diabéteszes lábfekélyek összes Wagner fokozatában
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatban, amelyben a diabetikus táplálékfekélyeket (DFU) Aurix plusz Usual and Customary Care (UCC) segítségével kezelik, és összehasonlítják egy csoporttal. legfeljebb 100 amerikai sebközpontban csak UCC-t kapnak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Aurix egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak.
Az Aurix hatékonyságának prospektív megfigyeléses tanulmányai ígéretes eredményeket mutattak a DFU-k gyógyulását illetően, beleértve a súlyos 3. és 4. fokozatú Wagner-fekélyeket.
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás bemutatása egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatban, amelyben a diabéteszes lábfekélyeket Aurix-szal kezelik a 12 hetes gyógyulási idő meghatározására.
Az összehasonlítás az Aurix + UCC 1:1 alapon történik a meghatározatlan UCC-t kapó kontroll alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
760
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Toborzás
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Toborzás
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
- Toborzás
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06410
- Toborzás
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 86342
- Toborzás
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Egyesült Államok, 61032
- Toborzás
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Egyesült Államok, 12742
- Toborzás
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
- Toborzás
- Orange Regional
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Hinson
- Telefonszám: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14301
- Toborzás
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Toborzás
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Toborzás
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Toborzás
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Toborzás
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- Toborzás
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25703
- Toborzás
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medicare jogosult
- ≥18 éves kor felett
- Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség az orvos által meghatározott orvosi kezelést igényel
- A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (indexfekély) egy Wagner 1-5 DFU (lásd a 9. függeléket a Wagner-osztályozáshoz), amely a háton, a talpon, a mediálison, vagy a lábfej vagy a sarok oldalsó része (beleértve az összes lábujj felületét)
- A potenciálisan több alkalmas DFU-val rendelkező alanyok esetében a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra az index fekélyként a vizsgálathoz. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha minden fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
- Letisztult fekély mérete 0,5 cm2 és 50 cm2 között
- Az alany ≥ 2 hétig kapott UCC-kezelést a sebkezelő klinikán
- Megfelelő kirakodási rendet mutatott be
- Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy érzékenyek az Aurix összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra
- Egy másik seb jelenléte, amelyet egyidejűleg kezelnek, és zavarhatja az indexes seb Aurix általi kezelését
- Nem DFU patofiziológiájú fekély (pl. vénás, vasculitis, sugárzás, reumás, kollagénes érbetegség, nyomás vagy artériás eredetű fekély)
- Kemoterápiás szereket szedő betegek vagy bármely rosszindulatú daganat a seb területén
- Kognitívan károsodott alanyok
- A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
- A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
- Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
- Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az Aurix beadásához szükséges ismételt vérvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aurix + UCC
Az alanyokat átlagosan hetente kétszer kezelik az első 2 hétben, majd ezt követően hetente egyszer aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Minden alany részesül Aurix-kezelésben, valamint a szokásos és szokásos ellátásban, amely bármilyen fejlett terápiát tartalmazhat.
|
Az Aurix egy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak.
Hetente kétszer adják be 2 héten keresztül, majd hetente.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos és szokásos gondozás
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik a szokásos és szokásos ellátásban, de a tényleges látogatási gyakoriságot a kezelőorvos határozza meg.
Szokásos és szokásos ellátás, amely magában foglalhat bármilyen fejlett terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje meggyógyulni
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az Aurix-szal és a Standard of Care-szal kezelt diabéteszes lábfekélyek gyógyulási idejének meghatározása a 12. héten.
Az összehasonlítást a csak Standard of Care-val kezelt alanyok kontroll ágával végezzük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen gyógyult fekélyek aránya
Időkeret: 12 hét
|
A teljesen gyógyult diabéteszes lábfekélyes betegek aránya
|
12 hét
|
|
Az amputációk előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az alsó végtag amputációinak gyakorisága; a nagyobb/kisebb amputációk táblázatba kerülnek, de nem tesztelik.
|
12 hét
|
|
W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszám változása a kiindulási érték és a 12 hét között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM002 Gold
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aurix
-
CytomedixVisszavont
-
Nuo TherapeuticsIsmeretlen
-
Nuo TherapeuticsIsmeretlen