Eficácia da terapia Aurix em úlceras do pé diabético
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Nuo Therapeutics
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando a eficácia da terapia Aurix com os cuidados usuais e habituais em todos os graus de Wagner de úlceras do pé diabético
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e randomizado no qual as úlceras alimentares diabéticas (DFU) serão tratadas com Aurix mais Cuidados Usuais e Habituais (UCC) e comparadas a um grupo recebendo apenas UCC conforme fornecido em até 100 centros de tratamento de feridas nos EUA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam.
Estudos observacionais prospectivos sobre a eficácia de Aurix demonstraram resultados promissores em relação à cicatrização de DFUs, incluindo úlceras graves de grau 3 e 4 de Wagner.
O objetivo deste estudo é demonstrar a cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e randomizado no qual úlceras de pé diabético serão tratadas com Aurix para determinar o tempo de cicatrização em 12 semanas.
A comparação será feita numa base de 1:1 de Aurix + UCC versus indivíduos de controlo a receber UCC indefinido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
760
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Recrutamento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Recrutamento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Recrutamento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
- Recrutamento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- Recrutamento
- The Center for Wound Healing at FHN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Estados Unidos, 12742
- Recrutamento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Recrutamento
- Orange Regional
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Contato:
- Jessica Hinson
- Número de telefone: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorix.health.com
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Recrutamento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Recrutamento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Recrutamento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Recrutamento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
- Recrutamento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicare elegível
- ≥18 anos de idade
- Diabetes tipo I ou II que requer tratamento médico conforme determinado pelo médico
- A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) é uma Wagner 1-5 DFU (consulte o Apêndice 9 para Classificação de Wagner) que está localizada nas regiões dorsal, plantar, medial, ou aspecto lateral do pé ou calcanhar (incluindo todas as superfícies dos dedos)
- Para indivíduos com DFUs potencialmente múltiplos elegíveis, a maior úlcera será selecionada como o índice de úlcera para estudo. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
- Tamanho da úlcera desbridada entre 0,5 cm2 e 50 cm2
- O sujeito recebeu cuidados UCC por ≥ 2 semanas na clínica de tratamento de feridas
- Regime de descarga adequado demonstrado
- Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por serem sensíveis aos componentes do Aurix (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
- Presença de outra ferida que é tratada concomitantemente e pode interferir no tratamento da ferida índice por Aurix
- Úlcera sem fisiopatologia DFU (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
- Pacientes em uso de agentes quimioterápicos ou qualquer malignidade na área da ferida
- Sujeitos com deficiência cognitiva
- Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
- Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
- O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração de Aurix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aurix + UCC
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente.
Todos os indivíduos receberão tratamento Aurix mais cuidados habituais e habituais, que podem incluir qualquer terapêutica avançada.
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Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam.
Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais e habituais
Os indivíduos serão tratados, em média, duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, em seguida, uma vez por semana, enquanto recebem os cuidados habituais e habituais, mas a frequência real das visitas será determinada pelo médico assistente.
Cuidados usuais e habituais, que podem incluir qualquer terapêutica avançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário do estudo é determinar o tempo para curar úlceras de pé diabético tratadas com Aurix e Standard of Care em 12 semanas.
A comparação será feita com o braço de controle de indivíduos tratados apenas com o Standard of Care.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de úlceras completamente curadas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes com úlceras de pé diabético completamente curadas
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12 semanas
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Incidência de amputações
Prazo: 12 semanas
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Frequência de amputações de membros inferiores; amputações maiores/menores serão tabuladas, mas não testadas.
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12 semanas
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Escore W-QOL (qualidade de vida com feridas crônicas)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação média do W-QOL (Qualidade de vida com feridas crônicas) entre o início e 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM002 Gold
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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