Efficacia della terapia Aurix nelle ulcere del piede diabetico
23 gennaio 2018 aggiornato da: Nuo Therapeutics
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'efficacia della terapia Aurix con le cure usuali e consuete in tutti i gradi Wagner di ulcere del piede diabetico
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della guarigione completa della ferita in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui le ulcere alimentari diabetiche (DFU) saranno trattate utilizzando Aurix plus Usual and Customary Care (UCC) e confrontate con un gruppo ricevere solo UCC come previsto in un massimo di 100 centri per ferite negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti.
Studi osservazionali prospettici sull'efficacia di Aurix hanno dimostrato risultati promettenti per quanto riguarda la guarigione delle DFU, comprese le gravi ulcere Wagner di grado 3 e 4.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui le ulcere del piede diabetico saranno trattate utilizzando Aurix per determinare il tempo di guarigione a 12 settimane.
Il confronto sarà effettuato su una base 1:1 di Aurix + UCC rispetto ai soggetti di controllo che ricevono UCC non definito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
760
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Reclutamento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Reclutamento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Stati Uniti, 93277
- Reclutamento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06410
- Reclutamento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 86342
- Reclutamento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
- Reclutamento
- The Center for Wound Healing at FHN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Stati Uniti, 12742
- Reclutamento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
- Reclutamento
- Orange Regional
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Contatto:
- Jessica Hinson
- Numero di telefono: 845-333-7706
- Email: jessica.hinson@restorix.health.com
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Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14301
- Reclutamento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Reclutamento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Reclutamento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Reclutamento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Memorial Hermann South West
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Memorial Hermann South East
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Reclutamento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- Reclutamento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25703
- Reclutamento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissibili a Medicare
- ≥18 anni di età
- Diabete di tipo I o II che richiede cure mediche come determinato dal medico
- La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) è una DFU Wagner 1-5 (vedere Appendice 9 per la classificazione Wagner) che si trova sul dorso, plantare, mediale, o aspetto laterale del piede o del tallone (comprese tutte le superfici delle dita)
- Per i soggetti con DFU potenzialmente multiple idonee, l'ulcera più grande sarà selezionata come Ulcera indice per lo studio. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
- Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 0,5 cm2 e 50 cm2
- Il soggetto ha ricevuto cure UCC per ≥ 2 settimane presso la clinica per il trattamento delle ferite
- Regime di scarico adeguato dimostrato
- Durata ≥ 1 mese alla prima visita
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.
Criteri di esclusione:
- Soggetti noti per essere sensibili ai componenti di Aurix (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
- Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice da parte di Aurix
- Ulcera non di patofisiologia DFU (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
- Pazienti che assumono agenti chemioterapici o qualsiasi tumore maligno nell'area della ferita
- Soggetti con deficit cognitivo
- Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
- Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
- Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
- Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per ripetuti prelievi di sangue necessari per la somministrazione di Aurix.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aurix + UCC
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento Aurix più le cure abituali e consuete, che possono includere qualsiasi terapia avanzata.
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Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti.
Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente.
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NESSUN_INTERVENTO: Cure usuali e consuete
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e poi, una volta alla settimana successivamente mentre ricevono le cure abituali e consuete, ma la frequenza effettiva delle visite sarà determinata dal medico curante.
Cure abituali e consuete, che possono includere qualsiasi terapia avanzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario dello studio è determinare il tempo di guarigione delle ulcere del piede diabetico trattate con Aurix e Standard of Care a 12 settimane.
Il confronto sarà effettuato con il braccio di controllo dei soggetti trattati solo con Standard of Care.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ulcere completamente guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti con ulcere del piede diabetico completamente guarite
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12 settimane
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Incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frequenza delle amputazioni degli arti inferiori; le amputazioni maggiori/minori saranno tabulate ma non testate.
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12 settimane
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Punteggio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio medio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche) tra il basale e 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM002 Gold
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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