Eficacia de la terapia Aurix en las úlceras del pie diabético
23 de enero de 2018 actualizado por: Nuo Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de la terapia Aurix con la atención habitual y habitual en todos los grados de Wagner de úlceras del pie diabético
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras alimentarias diabéticas (UPD) se tratarán con Aurix más la atención habitual y habitual (UCC) y se compararán con un grupo recibir solo UCC como se proporciona en hasta 100 centros de heridas de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
Los estudios observacionales prospectivos de la eficacia de Aurix han demostrado resultados prometedores con respecto a la cicatrización de las UPD, incluidas las úlceras graves de grado 3 y 4 de Wagner.
El objetivo de este ensayo es demostrar la cicatrización completa de la herida en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras del pie diabético se tratarán con Aurix para determinar el tiempo de cicatrización a las 12 semanas.
La comparación se hará sobre una base 1:1 de Aurix + UCC versus sujetos de control que reciben UCC indefinido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
760
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Reclutamiento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Reclutamiento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Reclutamiento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
- Reclutamiento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing at FHN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Estados Unidos, 12742
- Reclutamiento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Reclutamiento
- Orange Regional
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Contacto:
- Jessica Hinson
- Número de teléfono: 845-333-7706
- Correo electrónico: jessica.hinson@restorix.health.com
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Reclutamiento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Reclutamiento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South East
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Reclutamiento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para Medicare
- ≥18 años de edad
- Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
- La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (índice de úlcera) es una UPD de Wagner 1-5 (consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) que se encuentra en la región dorsal, plantar, medial, o cara lateral del pie o talón (incluidas todas las superficies de los dedos)
- Para sujetos con UPD potencialmente elegibles múltiples, la úlcera más grande se seleccionará como la úlcera índice para el estudio. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
- Tamaño de la úlcera desbridada entre 0,5 cm2 y 50 cm2
- El sujeto ha recibido atención UCC durante ≥ 2 semanas en la clínica de tratamiento de heridas
- Régimen de descarga adecuado demostrado
- Duración ≥ 1 mes en la primera visita
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de Aurix (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
- Presencia de otra herida que se trata simultáneamente y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con Aurix
- Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
- Pacientes con agentes quimioterapéuticos o cualquier malignidad en el área de la herida.
- Sujetos con deterioro cognitivo
- Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
- Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
- Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
- El sujeto tiene acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de Aurix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aurix + UCC
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los sujetos recibirán tratamiento con Aurix además de la atención habitual y habitual, que puede incluir cualquier terapia avanzada.
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Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual y habitual
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana mientras reciben la atención habitual y habitual, pero la frecuencia real de las visitas la determinará el médico tratante.
Atención habitual y habitual, que puede incluir cualquier terapia avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración del ensayo es determinar el tiempo de curación de las úlceras del pie diabético tratadas con Aurix y Standard of Care a las 12 semanas.
La comparación se realizará con el grupo de control de sujetos tratados únicamente con el estándar de atención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de úlceras completamente curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con úlceras del pie diabético completamente curadas
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12 semanas
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Incidencia de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de amputaciones de extremidades inferiores; las amputaciones mayores/menores se tabularán pero no se evaluarán.
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12 semanas
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Puntuación W-QOL (Calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación media de W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas) entre el inicio y las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CM002 Gold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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