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Eficacia de la terapia Aurix en las úlceras del pie diabético

23 de enero de 2018 actualizado por: Nuo Therapeutics

Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de la terapia Aurix con la atención habitual y habitual en todos los grados de Wagner de úlceras del pie diabético

El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras alimentarias diabéticas (UPD) se tratarán con Aurix más la atención habitual y habitual (UCC) y se compararán con un grupo recibir solo UCC como se proporciona en hasta 100 centros de heridas de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. Los estudios observacionales prospectivos de la eficacia de Aurix han demostrado resultados prometedores con respecto a la cicatrización de las UPD, incluidas las úlceras graves de grado 3 y 4 de Wagner. El objetivo de este ensayo es demostrar la cicatrización completa de la herida en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras del pie diabético se tratarán con Aurix para determinar el tiempo de cicatrización a las 12 semanas. La comparación se hará sobre una base 1:1 de Aurix + UCC versus sujetos de control que reciben UCC indefinido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Reclutamiento
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • Reclutamiento
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
        • Reclutamiento
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
        • Reclutamiento
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Estados Unidos, 12742
        • Reclutamiento
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
        • Reclutamiento
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Reclutamiento
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
        • Reclutamiento
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. elegible para Medicare
  2. ≥18 años de edad
  3. Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
  4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (índice de úlcera) es una UPD de Wagner 1-5 (consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) que se encuentra en la región dorsal, plantar, medial, o cara lateral del pie o talón (incluidas todas las superficies de los dedos)
  5. Para sujetos con UPD potencialmente elegibles múltiples, la úlcera más grande se seleccionará como la úlcera índice para el estudio. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
  6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 0,5 cm2 y 50 cm2
  7. El sujeto ha recibido atención UCC durante ≥ 2 semanas en la clínica de tratamiento de heridas
  8. Régimen de descarga adecuado demostrado
  9. Duración ≥ 1 mes en la primera visita
  10. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de Aurix (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
  2. Presencia de otra herida que se trata simultáneamente y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con Aurix
  3. Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
  4. Pacientes con agentes quimioterapéuticos o cualquier malignidad en el área de la herida.
  5. Sujetos con deterioro cognitivo
  6. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
  7. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
  8. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
  9. El sujeto tiene acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de Aurix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aurix + UCC
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante. Todos los sujetos recibirán tratamiento con Aurix además de la atención habitual y habitual, que puede incluir cualquier terapia avanzada.
Dispositivo: Áurix
Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.
SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual y habitual
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana mientras reciben la atención habitual y habitual, pero la frecuencia real de las visitas la determinará el médico tratante. Atención habitual y habitual, que puede incluir cualquier terapia avanzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración del ensayo es determinar el tiempo de curación de las úlceras del pie diabético tratadas con Aurix y Standard of Care a las 12 semanas. La comparación se realizará con el grupo de control de sujetos tratados únicamente con el estándar de atención.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de úlceras completamente curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con úlceras del pie diabético completamente curadas
12 semanas
Incidencia de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de amputaciones de extremidades inferiores; las amputaciones mayores/menores se tabularán pero no se evaluarán.
12 semanas
Puntuación W-QOL (Calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación media de W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas) entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM002 Gold

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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