構造ヘルスモニタリングを使用して、米国軍人における腰痛の診断と治療を改善 - フェーズ 2 (SWE/DN)
このプロジェクトの焦点は、通常の腰部損傷後の個人におけるせん断波エラストグラフィ (SWE) の診断的有用性を評価し、関連する治療介入としてドライニードルによる理学療法治療を効果的に導く能力の初期調査を開始することです。
特定の目的 #1: LBP の有無にかかわらず個人を区別する際の SWE の診断的有用性を評価します。 研究者はまた、組織の変化と臨床的改善の間の相互作用を調べます。 研究者は、LBP を持つ個人は、LBP を持たない個人よりも、安静時の筋肉剛性 (せん断弾性率) が高く、収縮時の剛性が損なわれる (低い) と仮定しています。
特定の目的 #2: LBP 患者の異常な筋肉のこわばりを軽減するためのドライニードルの有効性を評価します。 研究者は、ドライニードリングを受けた LBP 患者は、偽のドライニードリングを受けた LBP 患者およびドライニードリングを受けた LBP のない患者の両方よりも大きな変化を示すと仮定しています。
特定の目的 #3: LBP 患者の痛みと障害を軽減するためのドライニードルの有効性を評価します。 研究者らは、ドライニードリングを受けた LBP 患者は、偽のドライニードリングを受けた LBP 患者よりも大きな改善を示すという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、医療機関を受診する理由の 2 番目に多く、劇場からの医療避難の主な原因となっています。 静的画像戦略に基づく従来の医療診断 (例: MRI) は、この流行の管理を改善できませんでした。 超音波画像を使用した腰部筋肉系の機能評価は、LBP 患者の腰部多裂筋 (LM) に臨床的に関連する赤字の証拠を提供しますが、そのような手順は狭い範囲の評価条件内でのみ有効である可能性があります。 せん断波エラストグラフィ (SWE) は、組織の硬さ (つまり、弾力性) を定量化できる進化した非侵襲的超音波イメージング技術です。 軟部組織腫瘍の診断を改善するために開発された SWE は、筋肉の機能評価のより安定した代替方法として使用され始めています。
この研究は、せん断波エラストグラフィ (SWE) と呼ばれる新しい構造的健康モニタリング技術を使用して、LBP 患者の診断、管理、および治療を改善することを目的とした一連の研究の 2 番目のプロジェクトになります。 以前の研究では腰部多裂筋に SWE が使用されていなかったため、最初のプロジェクトでは、このデバイスで使用する測定技術を開発しました。 また、無症候性の個人における SWE アウトカムの規範的パラメーター、分散、および信頼性の推定値も確立しました。 同じく AMEDDC&S で実施された以前の研究では、腰椎多裂筋へのドライ ニードリングを受けた LBP 患者は、腰椎多裂筋を収縮させる能力の向上に関連する痛みと障害の軽減を示したことがわかりました。 この 2 番目のプロジェクトの焦点は、通常の腰部損傷後の個人における SWE の診断的有用性を評価し、関連する治療介入としてドライ ニードルによる理学療法治療を効果的に導く能力の初期調査を開始することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78209
- Army Medical Department Center and Schools
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うのに十分な英語を読み、話す
- 現役軍人または国防総省の受益者
- -腰仙椎に対する以前の手術歴
- 過去4週間以内に腰仙椎への手動療法、鍼治療、またはドライニードル介入を受けた
- 現在抗凝固薬を服用している、または出血性疾患の病歴がある人
- -全身性炎症性疾患またはその他の深刻な脊椎病理の病歴（例： 椎間板の環状裂傷、脊柱管狭窄症、骨折)
- -既知の妊娠および/またはうつ伏せになり、両側腕を完全に持ち上げることができない
- 正の同側または対側のまっすぐな脚上げ (<45° での症状の再現)、または神経根の圧迫と一致するパターンでの反射、感覚、または筋力の欠損のいずれかによって定義される神経原性 LBP の存在
- 馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、骨折、がん、感染症、または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の医学的「危険信号」
除外基準:
- -腰仙椎に対する以前の手術歴
- 過去4週間以内に腰仙椎への手動療法、鍼治療、またはドライニードル介入を受けた
- 現在抗凝固薬を服用している、または出血性疾患の病歴がある人
- -全身性炎症性疾患またはその他の深刻な脊椎病理の病歴（例： 椎間板の環状裂傷、脊柱管狭窄症、骨折)
- -既知の妊娠および/またはうつ伏せになり、両側腕を完全に持ち上げることができない
- 正の同側または対側のまっすぐな脚上げ (<45° での症状の再現)、または神経根の圧迫と一致するパターンでの反射、感覚、または筋力の欠損のいずれかによって定義される神経原性 LBP の存在
- 馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、骨折、がん、感染症、または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の医学的「危険信号」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰痛 - ドライニードリング
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ドライニードリング治療は、触診に対する局所的な圧痛の領域および/または触知可能なトリガーポイントのある領域で、傾向のある参加者の腰椎多裂筋および傍脊柱筋にそれぞれ1〜2回、無菌針を挿入することで構成されます。
すべてのニードリング治療は、FDA 承認済み (FDA 規則 # 880.5580) の使い捨て 0.30 x 50-60 mm ステンレス鋼 Seirin J タイプ針 (Seirin、日本) を使用して実行されます。
各針の挿入は、「ピストニング」（出し入れ）技術を使用して約 5 秒間続きます。
他の名前：
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偽コンパレータ：腰痛 - シャム
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偽のドライニードリング手順は、皮膚に対してニードリングガイドチューブに鋭利な物体を配置することにより、ドライニードリング手順を模倣します (図を参照)。
鋭利な物体は、治療をシミュレートするために揺らしたりねじったりしますが、皮膚を突き刺すことはありません。
AMEDDC&S で実施された以前の研究で、この偽のドライ ニードリング技術を使用しましたが、大多数の参加者による実際のドライ ニードリングと見分けがつかないことがわかりました。
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アクティブコンパレータ：無症候性 - ドライニードリング
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ドライニードリング治療は、触診に対する局所的な圧痛の領域および/または触知可能なトリガーポイントのある領域で、傾向のある参加者の腰椎多裂筋および傍脊柱筋にそれぞれ1〜2回、無菌針を挿入することで構成されます。
すべてのニードリング治療は、FDA 承認済み (FDA 規則 # 880.5580) の使い捨て 0.30 x 50-60 mm ステンレス鋼 Seirin J タイプ針 (Seirin、日本) を使用して実行されます。
各針の挿入は、「ピストニング」（出し入れ）技術を使用して約 5 秒間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライニードリング後のせん断波エラストグラフィを利用した筋肉の硬直と活性化の変化 - 1週間のフォローアップ
時間枠：7日
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腰椎多裂筋および傍脊柱筋の SWE 画像は、安静時および最大下等尺性収縮中に取得されます。
すべての SWE 画像は、50 mm 10-2 MHz リニア アレイを備えた Supersonic Aixplorer 超音波システムを使用して取得されます。
腰椎多裂筋の最大下収縮は、以前の研究で概説したテクニックに従って、小さな手の重りを保持しながら反対側のアームリフト操作によって誘発されます.42
使用される重量は、参加者の体重によって異なり、細線筋電図で以前に示されたように、腰部多裂筋の MVC の約 30% を誘発します。
kg (1.5 ポンド)、68 ～ 90 kg (150 ～ 200 ポンド) の人は .91 を使用します
kg (2 ポンド)、91 kg (200 ポンド) を超えるものは 1.36 kg (3 ポンド) を使用します。
参加者は次のように指示されます: 「腕をテーブルから約 2 インチ (5 cm) 持ち上げます」。
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7日
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ドライニードリング後の圧力アルゴリズムを利用した痛みの圧力閾値の変化
時間枠：5分
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現在の研究では圧力アルゴリズムを使用して、ベースラインで最も痛みを伴う脊髄レベルを決定し、二次的な結果の尺度である疼痛圧閾値 (PPT) として、侵害受容処理または痛覚過敏の異常を評価します 37,38。 PPT 測定値は非常に信頼性が高いことが判明しており 39-41、特に同じ評価者が行った場合 (ICC=0.94-.097) 40。 デジタル圧力計 (Wagner Force Ten FDX、Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) を使用して、参加者がより症状があると報告した側の腰椎多裂筋および傍脊柱筋の PPT を測定します。 圧力アルゴメーターは、棘突起の約 1.5 cm 横の筋腹に直接垂直に検者によって保持されます。 痛覚計は、約 5N/秒の速度で進みます。 参加者は、最初に加えられた力が痛みを伴うと感じたときに口頭で合図するように指示されます。 各場所での PPT は 3 回取得され、ばらつきを減らすために平均化されます。 プレッシャー |
5分
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ドライニードリング後のせん断波エラストグラフィを利用した筋肉の硬直と活性化の変化。
時間枠：5分
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腰椎多裂筋および傍脊柱筋の SWE 画像は、安静時および最大下等尺性収縮中に取得されます。
すべての SWE 画像は、50 mm 10-2 MHz リニア アレイを備えた Supersonic Aixplorer 超音波システムを使用して取得されます。
腰椎多裂筋の最大下収縮は、以前の研究で概説したテクニックに従って、小さな手の重りを保持しながら反対側のアームリフト操作によって誘発されます.42
使用される重量は、参加者の体重によって異なり、細線筋電図で以前に示されたように、腰部多裂筋の MVC の約 30% を誘発します。
kg (1.5 ポンド)、68 ～ 90 kg (150 ～ 200 ポンド) の人は .91 を使用します
kg (2 ポンド)、91 kg (200 ポンド) を超えるものは 1.36 kg (3 ポンド) を使用します。
参加者は次のように指示されます: 「腕をテーブルから約 2 インチ (5 cm) 持ち上げます」。
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5分
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ドライニードリング後の圧力アルゴリズムを利用した痛みの圧力閾値の変化 - 1週間のフォローアップ
時間枠：7日
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腰椎多裂筋および傍脊柱筋の SWE 画像は、安静時および最大下等尺性収縮中に取得されます。
すべての SWE 画像は、50 mm 10-2 MHz リニア アレイを備えた Supersonic Aixplorer 超音波システムを使用して取得されます。
腰椎多裂筋の最大下収縮は、以前の研究で概説したテクニックに従って、小さな手の重りを保持しながら反対側のアームリフト操作によって誘発されます.42
使用される重量は、参加者の体重によって異なり、細線筋電図で以前に示されたように、腰部多裂筋の MVC の約 30% を誘発します。
kg (1.5 ポンド)、68 ～ 90 kg (150 ～ 200 ポンド) の人は .91 を使用します
kg (2 ポンド)、91 kg (200 ポンド) を超えるものは 1.36 kg (3 ポンド) を使用します。
参加者は次のように指示されます: 「腕をテーブルから約 2 インチ (5 cm) 持ち上げます」。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：7日
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、参加者の疼痛レベルを評価します。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールで痛みを等級付けします。筋骨格障害のある個人の強度.33,34
NPRS の 2 ポイントの変更は、臨床的に意味のあるものにする必要があります。
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7日
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身体検査を利用した機能と障害の変化
時間枠：7日
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現在のLBPの参加者は、治療ベースの分類システムに基づいて標準化された臨床検査を受けます.31
現在LBPのない患者は、主に社会人口学的に焦点を当てた簡略化された検査を受けます
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7日
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：7日
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Oswestry Disability Index (ODI) は、LBP 固有の障害の主観的尺度です。
ユーザーは、タスクごとに異なる記述子を使用して、0 から 5 のスケールで 10 の機能タスクを実行する難しさを評価するように求められます。
100 点満点中の合計スコアは、各スコアを合計し、合計を 2 倍することによって計算されます。
回答は 0 ～ 100 のスコアを提供し、スコアが高いほど障害が多いことを表します。
優れたテスト再テスト信頼性 (ICC2,1=.90) があることが示されています。
妥当性が高く、他の主要な障害尺度と比較して応答性が優れています.32
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな変化率
時間枠：7日
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC) は、全体的な変化に対する主観的な認識とその変化の重要性を評価します。
-7 (非常に悪い) から +7 (非常に良い) までの 15 ポイントのリッカート タイプ スケールと、1 (少し重要) から 6 (非常に重要) までの 6 ポイントのリッカート タイプ スケール重要）が使用されます。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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