Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele gezondheidsmonitoring gebruiken om de diagnose en behandeling van lage rugletsel bij Amerikaanse servicemedewerkers te verbeteren - Fase 2 (SWE/DN)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Shane Koppenhaver, Baylor University

De focus van dit project is het evalueren van het diagnostisch nut van Shear Wave Elastography (SWE) bij individuen na routinematig lage-rugletsel en het starten van een eerste onderzoek naar het vermogen om fysiotherapeutische behandeling met dry-needling als relevante behandelinterventie effectief te begeleiden.

Specifiek doel #1: Evalueer het diagnostisch nut van SWE bij het onderscheiden van personen met en zonder lage rugpijn. De onderzoekers zullen ook de interactie onderzoeken tussen weefselverandering en klinische verbetering. De onderzoekers veronderstellen dat personen met LRP een hogere spierstijfheid (afschuifmodulus) zullen hebben in rust en verminderde (lagere) stijfheid tijdens contractie dan personen zonder LRP.

Specifiek doel #2: Evalueer de effectiviteit van dry-needling bij het verminderen van afwijkende spierstijfheid bij personen met lage rugpijn. De onderzoekers veronderstellen dat personen met lrp die dry-needling ondergaan grotere veranderingen zullen vertonen dan zowel personen met lrp die schijndry-needling ondergaan als personen zonder lrp die dry-needling krijgen.

Specifiek doel #3: Evalueer de effectiviteit van dry-needling bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij personen met lage rugpijn. De onderzoekers veronderstellen dat personen met lage rugpijn die dry-needling ondergaan grotere verbeteringen zullen vertonen dan personen met lage rugpijn die sham dry-needling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is de op een na meest voorkomende reden voor bezoeken aan de gezondheidszorg en een belangrijke oorzaak van medische evacuatie uit het theater. Traditionele medische diagnose op basis van statische beeldvormingsstrategieën (bijv. MRI) is er niet in geslaagd om het beheer van deze epidemie te verbeteren. Functionele beoordeling van de lumbale musculatuur met behulp van echografie levert bewijs van klinisch relevante tekorten in de lumbale multifidus (LM)-spier van patiënten met LRP, maar dergelijke procedures zijn waarschijnlijk alleen geldig binnen een beperkt aantal beoordelingsomstandigheden. Shear-Wave Elastography (SWE) is een evoluerende niet-invasieve ultrasone beeldvormingstechnologie die weefselstijfheid (d.w.z. elasticiteit) kan kwantificeren. Oorspronkelijk ontwikkeld om de diagnose van weke delen tumoren te verbeteren, begint SWE gebruikt te worden als een alternatieve en stabielere methode voor functionele beoordeling van spieren.

Deze studie zal het tweede project zijn in een onderzoekslijn die gericht is op het verbeteren van de diagnose, het beheer en de behandeling van patiënten met LRP met behulp van een nieuwe structurele gezondheidsbewakingstechniek genaamd shear wave elastography (SWE). Aangezien geen eerdere studies SWE hadden gebruikt in de lumbale multifidus-spier, ontwikkelde het eerste project de meettechniek die met dit apparaat moet worden gebruikt. We hebben ook normatieve parameters, variantie en betrouwbaarheidsschattingen vastgesteld van SWE-uitkomsten bij asymptomatische personen. Een eerdere studie, ook uitgevoerd bij AMEDDC&S, toonde aan dat personen met lage rugpijn die dry needling aan de lumbale multifidus-spier kregen, een vermindering van pijn en invaliditeit vertoonden die gepaard ging met een verbeterd vermogen om de lumbale multifidus samen te trekken. De focus van dit tweede project is het evalueren van het diagnostisch nut van SWE bij individuen na routinematig lage rugletsel en het starten van een eerste onderzoek naar het vermogen ervan om fysiotherapeutische behandeling effectief te begeleiden met dry-needling als een relevante behandelingsinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Army Medical Department Center and Schools

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
  • Militaire of DOD-begunstigde in actieve dienst
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de lumbosacrale wervelkolom
  • Heeft in de afgelopen 4 weken manuele therapie, acupunctuur of dry-needling-interventies aan de lumbosacrale wervelkolom ondergaan
  • Momenteel anticoagulantia gebruiken of personen met een medische voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis
  • Voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekte of andere ernstige spinale pathologie (bijv. ringvormige scheuren van de tussenwervelschijf, spinale stenose, breuk)
  • Bekende zwangerschap en/of onvermogen om in buikligging te liggen en de beide armen volledig op te heffen
  • Aanwezigheid van neurogene LRP gedefinieerd door een positieve ipsilaterale of contralaterale gestrekte beenverhoging (reproductie van symptomen bij <45°) of reflex-, sensatie- of krachttekorten in een patroon dat consistent is met zenuwwortelcompressie
  • Medische "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, breuk, kanker, infectie of systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de lumbosacrale wervelkolom
  • Heeft in de afgelopen 4 weken manuele therapie, acupunctuur of dry-needling-interventies aan de lumbosacrale wervelkolom ondergaan
  • Momenteel anticoagulantia gebruiken of personen met een medische voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis
  • Voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekte of andere ernstige spinale pathologie (bijv. ringvormige scheuren van de tussenwervelschijf, spinale stenose, breuk)
  • Bekende zwangerschap en/of onvermogen om in buikligging te liggen en de beide armen volledig op te heffen
  • Aanwezigheid van neurogene LRP gedefinieerd door een positieve ipsilaterale of contralaterale gestrekte beenverhoging (reproductie van symptomen bij <45°) of reflex-, sensatie- of krachttekorten in een patroon dat consistent is met zenuwwortelcompressie
  • Medische "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, breuk, kanker, infectie of systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage rugpijn - Dry Needling
Ander: Droog naalden
De dry-needling-behandeling bestaat uit het inbrengen van een steriele naald in de lumbale multifidus- en paraspinale spieren van de deelnemer in buikligging, elk 1-2 keer, in gebieden met lokale gevoeligheid voor palpatie en/of gebieden met voelbare triggerpoints. Alle naaldbehandelingen worden uitgevoerd met door de FDA goedgekeurde (FDA-verordening # 880.5580) wegwerpbare 0,30 x 50-60 mm roestvrijstalen Seirin J-type naalden (Seirin, Japan). Elke naaldinbreng duurt ongeveer 5 seconden met behulp van een "pistoning" (in en uit) techniek.
Andere namen:
  • Triggerpoint dry-needling
Sham-vergelijker: Lage rugpijn - Sham
Ander: Schijnnaalden
De sham dry-needling-procedure zal de dry-needling-procedures nabootsen door een scherp voorwerp in een geleidebuis voor naalden tegen de huid te plaatsen (zie afbeelding). Het scherpe voorwerp zal worden geschommeld en gedraaid om de behandeling te simuleren, maar zal de huid niet doorboren. We hebben deze schijn-dry-needling-techniek gebruikt in een eerdere studie uitgevoerd bij AMEDDC&S en hebben geconstateerd dat deze door de grote meerderheid van de deelnemers niet te onderscheiden is van echte dry-needling.
Actieve vergelijker: Asymptomatisch - Dry Needling
Ander: Droog naalden
De dry-needling-behandeling bestaat uit het inbrengen van een steriele naald in de lumbale multifidus- en paraspinale spieren van de deelnemer in buikligging, elk 1-2 keer, in gebieden met lokale gevoeligheid voor palpatie en/of gebieden met voelbare triggerpoints. Alle naaldbehandelingen worden uitgevoerd met door de FDA goedgekeurde (FDA-verordening # 880.5580) wegwerpbare 0,30 x 50-60 mm roestvrijstalen Seirin J-type naalden (Seirin, Japan). Elke naaldinbreng duurt ongeveer 5 seconden met behulp van een "pistoning" (in en uit) techniek.
Andere namen:
  • Triggerpoint dry-needling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierstijfheid en activatie met behulp van shear-wave elastografie na dry-needling - een week follow-up
Tijdsspanne: 7 dagen
SWE-beelden van de lumbale multifidus en paraspinale spieren zullen worden verkregen in rust en tijdens submaximale isometrische contractie. Alle SWE-beelden worden verkregen met behulp van een Supersonic Aixplorer ultrasoon systeem met een 50 mm 10-2 MHz lineaire array. De submaximale contractie van de lumbale multifidus zal worden uitgelokt door een contralaterale armliftmanoeuvre terwijl een klein handgewicht wordt vastgehouden volgens technieken die in ons eerdere werk zijn beschreven.42 Het gebruikte gewicht is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer en zal ongeveer 30% van de MVC van de lumbale multifidus-spier opwekken, zoals eerder aangetoond door fijndraad-EMG.43 Deelnemers die minder dan 68 kg wegen, gebruiken .68 kg (1,5 lbs), die tussen 68-90 kg (150-200 lbs) zullen .91 gebruiken kg (2 lbs), en degenen die meer dan 91 kg (200 lbs) wegen, gebruiken 1,36 kg (3 lbs). Deelnemers krijgen de volgende instructie: "til uw arm ongeveer 5 cm van de tafel".
7 dagen
Verandering in pijndrukdrempel met behulp van drukalgometrie na dry needling
Tijdsspanne: 5 minuten

Drukalgometrie zal in de huidige studie worden gebruikt om het meest pijnlijke spinale niveau bij aanvang te bepalen en als secundaire uitkomstmaat, pijndrukdrempel (PPT), om afwijkingen in nociceptieve verwerking of hyperalgie te beoordelen 37,38. PPT-metingen blijken zeer betrouwbaar te zijn,39-41 vooral wanneer ze door dezelfde beoordelaar worden genomen (ICC=0,94-0,097) 40. Een digitale drukalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) zal worden gebruikt om PPT te meten in de lumbale multifidus en paraspinale spieren aan de kant die de deelnemer meldde als meer symptomatisch. De drukalgometer wordt door de onderzoeker direct loodrecht op de spierbuik gehouden, ongeveer 1,5 cm lateraal van de processus spinosus. De algometer wordt voortbewogen met een snelheid van ongeveer 5N/sec. en deelnemers worden geïnstrueerd om verbaal te signaleren wanneer ze de uitgeoefende kracht voor het eerst als pijnlijk ervaren. PPT op elke locatie wordt drie keer genomen en gemiddeld om variabiliteit te verminderen.

Druk
5 minuten
Verandering in spierstijfheid en activatie met behulp van shear-wave elastografie na dry needling.
Tijdsspanne: 5 minuten
SWE-beelden van de lumbale multifidus en paraspinale spieren zullen worden verkregen in rust en tijdens submaximale isometrische contractie. Alle SWE-beelden worden verkregen met behulp van een Supersonic Aixplorer ultrasoon systeem met een 50 mm 10-2 MHz lineaire array. De submaximale contractie van de lumbale multifidus zal worden uitgelokt door een contralaterale armliftmanoeuvre terwijl een klein handgewicht wordt vastgehouden volgens technieken die in ons eerdere werk zijn beschreven.42 Het gebruikte gewicht is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer en zal ongeveer 30% van de MVC van de lumbale multifidus-spier opwekken, zoals eerder aangetoond door fijndraad-EMG.43 Deelnemers die minder dan 68 kg wegen, gebruiken .68 kg (1,5 lbs), die tussen 68-90 kg (150-200 lbs) zullen .91 gebruiken kg (2 lbs), en degenen die meer dan 91 kg (200 lbs) wegen, gebruiken 1,36 kg (3 lbs). Deelnemers krijgen de volgende instructie: "til uw arm ongeveer 5 cm van de tafel".
5 minuten
Verandering in pijndrukdrempel met behulp van drukalgometrie na dry needling - 1 week follow-up
Tijdsspanne: 7 dagen
SWE-beelden van de lumbale multifidus en paraspinale spieren zullen worden verkregen in rust en tijdens submaximale isometrische contractie. Alle SWE-beelden worden verkregen met behulp van een Supersonic Aixplorer ultrasoon systeem met een 50 mm 10-2 MHz lineaire array. De submaximale contractie van de lumbale multifidus zal worden uitgelokt door een contralaterale armliftmanoeuvre terwijl een klein handgewicht wordt vastgehouden volgens technieken die in ons eerdere werk zijn beschreven.42 Het gebruikte gewicht is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer en zal ongeveer 30% van de MVC van de lumbale multifidus-spier opwekken, zoals eerder aangetoond door fijndraad-EMG.43 Deelnemers die minder dan 68 kg wegen, gebruiken .68 kg (1,5 lbs), die tussen 68-90 kg (150-200 lbs) zullen .91 gebruiken kg (2 lbs), en degenen die meer dan 91 kg (200 lbs) wegen, gebruiken 1,36 kg (3 lbs). Deelnemers krijgen de volgende instructie: "til uw arm ongeveer 5 cm van de tafel".
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) wordt gebruikt om de pijnniveaus van de deelnemer te beoordelen. De deelnemer beoordeelt zijn/haar pijn op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De NPRS is een betrouwbare, generaliseerbare en intern consistente maatstaf gebleken voor klinische en experimentele pijn. intensiteit bij personen met musculoskeletale aandoeningen.33,34 Een verandering van 2 punten op de NPRS is vereist om klinisch relevant te zijn.
7 dagen
Verandering in functie en handicap met behulp van een lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers met huidige LRP ondergaan een gestandaardiseerd klinisch onderzoek op basis van het Treatment Based Classification System.31 Patiënten zonder huidige LRP zullen een verkort onderzoek ondergaan dat voornamelijk gericht is op sociodemografie
7 dagen
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 7 dagen
De Oswestry Disability Index (ODI) is een LBP-specifieke subjectieve maatstaf voor invaliditeit. Gebruikers wordt gevraagd om de moeilijkheid van het uitvoeren van 10 functionele taken te beoordelen op een schaal van 0 tot 5 met verschillende descriptoren voor elke taak. Een totaalscore op 100 wordt berekend door elke score op te tellen en het totaal te verdubbelen. De antwoorden geven een score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores meer beperkingen vertegenwoordigen. Er is aangetoond dat het een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft (ICC2,1=.90), goede validiteit en superieure responsiviteit in vergelijking met andere toonaangevende invaliditeitsschalen.32
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde veranderingssnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
De global rating of change (GRC) beoordeelt de subjectieve perceptie van algehele verandering en het belang van die verandering. Een 15-punts Likert-type schaal variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter) en een 6-punts Likert-type schaal variërend van 1 (een heel klein beetje belangrijk) tot 6 (een heel groot belangrijk) zal worden gebruikt.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Medewerkers

Telemedicine & Advanced Technology Research Center (TATRC)
Army Medical Department Center and Schools

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #10586012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Droog naalden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren