Brug af strukturel sundhedsovervågning til at forbedre diagnosticering og behandling af lænderygskade hos amerikanske servicemedlemmer - Fase 2 (SWE/DN)
Fokus for dette projekt er at evaluere den diagnostiske nytte af Shear Wave Elastography (SWE) hos individer efter rutinemæssig lænderygskade og påbegynde en indledende undersøgelse af dets evne til effektivt at vejlede fysioterapibehandling med dry-needling som en relevant behandlingsintervention.
Specifikt mål #1: Evaluere den diagnostiske nytte af SWE til at differentiere individer med og uden LBP. Efterforskerne vil også undersøge samspillet mellem vævsændring og klinisk forbedring. Forskerne antager, at personer med LBP vil have højere muskelstivhed (forskydningsmodul) i hvile og nedsat (lavere) stivhed under kontraktion end personer uden LBP.
Specifikt mål #2: Evaluer effektiviteten af dry-needling til at reducere afvigende muskelstivhed hos personer med LBP. Efterforskerne antager, at individer med LBP, der modtager dry-needling, vil udvise større ændringer end både individer med LBP, der modtager sham dry-needling, og end individer uden LBP, der modtager dry-needling.
Specifikt mål #3: Evaluer effektiviteten af dry-needling til at mindske smerter og handicap hos personer med LBP. Efterforskerne antager, at individer med LBP, der modtager dry-needling, vil udvise større forbedringer end individer med LBP, der modtager sham dry-needling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er den næsthyppigste årsag til sundhedsbesøg og en førende årsag til medicinsk evakuering fra teatret. Traditionel medicinsk diagnose baseret på statiske billeddannelsesstrategier (f. MRI) har ikke formået at forbedre håndteringen af denne epidemi. Funktionel vurdering af lumbal muskulatur ved hjælp af ultralydsbilleddannelse giver bevis for klinisk relevante mangler i lumbal multifidus (LM) muskel hos patienter med LBP, men sådanne procedurer er sandsynligvis kun gyldige inden for et snævert område af vurderingsbetingelser. Shear-Wave Elastography (SWE) er en udviklende ikke-invasiv ultralydsbilledteknologi, der er i stand til at kvantificere vævsstivhed (dvs. elasticitet). Oprindeligt udviklet til at forbedre diagnosticering af bløddelstumorer, begynder SWE at blive brugt som en alternativ og mere stabil metode til funktionel vurdering af muskler.
Denne undersøgelse vil være det andet projekt i en forskningslinje, der sigter mod at forbedre diagnosticering, håndtering og behandling af patienter med LBP ved hjælp af en ny strukturel sundhedsovervågningsteknik kaldet shear wave elastography (SWE). Da ingen tidligere undersøgelser havde brugt SWE i den lumbale multifidus-muskel, udviklede det indledende projekt den måleteknik, der skulle bruges med denne enhed. Vi etablerede også normative parametre, varians og pålidelighedsestimater af SWE-resultater hos asymptomatiske individer. En tidligere undersøgelse, også udført på AMEDDC&S, viste, at personer med LBP, som modtog dry needling til lumbal multifidus-muskelen, udviste en reduktion i smerte og handicap, der var forbundet med en forbedret evne til at kontrahere lumbal multifidus. Fokus for dette andet projekt er at evaluere den diagnostiske nytte af SWE hos individer efter rutinemæssig lænderygskade og påbegynde en indledende undersøgelse af dets evne til effektivt at vejlede fysioterapibehandling med dry-needling som en relevant behandlingsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 - 65 år
- Læs og tal engelsk godt nok til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktionerne
- Aktiv militær eller DOD-modtager
- Anamnese med tidligere operation i lumbosakral rygsøjlen
- Modtaget manuel terapi, akupunktur eller dry-needling-indgreb til lumbosakral rygsøjlen inden for de seneste 4 uger
- Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin eller de personer med en sygehistorie med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom eller anden alvorlig spinal patologi (f. ringformede rifter i den intervertebrale diskus, spinal stenose, fraktur)
- Kendt graviditet og/eller manglende evne til at ligge tilbøjelig og fuldt hæve bilaterale arme
- Tilstedeværelse af neurogen LBP defineret af enten en positiv ipsilateral eller kontralateral lige benløft (gengivelse af symptomer ved <45°) eller refleks-, følelses- eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med nerverodskompression
- Medicinske "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operation i lumbosakral rygsøjlen
- Modtaget manuel terapi, akupunktur eller dry-needling-indgreb til lumbosakral rygsøjlen inden for de seneste 4 uger
- Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin eller de personer med en sygehistorie med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom eller anden alvorlig spinal patologi (f. ringformede rifter i den intervertebrale diskus, spinal stenose, fraktur)
- Kendt graviditet og/eller manglende evne til at ligge tilbøjelig og fuldt hæve bilaterale arme
- Tilstedeværelse af neurogen LBP defineret af enten en positiv ipsilateral eller kontralateral lige benløft (gengivelse af symptomer ved <45°) eller refleks-, følelses- eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med nerverodskompression
- Medicinske "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lænderygsmerter - Dry Needling
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå i at stikke en steril nål ind i den forliggende deltagers lumbale multifidus og paraspinale muskler, 1-2 gange hver, i områder med lokal ømhed over for palpation og/eller områder med palpable triggerpunkter.
Al nålebehandling vil blive udført med FDA-godkendte (FDA-regulativ # 880.5580) engangsnåle 0,30 x 50-60 mm rustfrit stål Seirin J-type nåle (Seirin, Japan).
Hver nåleindføring varer cirka 5 sekunder ved at bruge en "stempel"-teknik (ind og ud).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Lændesmerter - Sham
|
Den falske dry-needling-procedure vil efterligne tør-nåleprocedurerne ved at placere en skarp genstand i et nåleføringsrør mod huden (se figur).
Den skarpe genstand vil blive vippet og drejet for at simulere behandling, men vil ikke gennembore huden.
Vi har brugt denne sham dry-needling-teknik i en tidligere undersøgelse udført på AMEDDC&S og har fundet ud af, at den ikke kan skelnes fra ægte dry needling af det store flertal af deltagere.
|
|
Aktiv komparator: Asymmptomatisk - Dry Needling
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå i at stikke en steril nål ind i den forliggende deltagers lumbale multifidus og paraspinale muskler, 1-2 gange hver, i områder med lokal ømhed over for palpation og/eller områder med palpable triggerpunkter.
Al nålebehandling vil blive udført med FDA-godkendte (FDA-regulativ # 880.5580) engangsnåle 0,30 x 50-60 mm rustfrit stål Seirin J-type nåle (Seirin, Japan).
Hver nåleindføring varer cirka 5 sekunder ved at bruge en "stempel"-teknik (ind og ud).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstivhed og aktivering ved brug af shear-wave elastografi efter dry needling - en uges opfølgning
Tidsramme: 7 dage
|
SWE-billeder af lumbal multifidus og paraspinale muskler vil blive erhvervet i hvile og under sub-maksimal isometrisk kontraktion.
Alle SWE-billeder vil blive opnået ved hjælp af et Supersonic Aixplorer-ultralydssystem med et 50 mm 10-2 MHz lineært array.
Den submaksimale kontraktion af lumbal multifidus vil blive fremkaldt af en kontralateral armløftmanøvre, mens du holder en lille håndvægt ved at følge teknikker skitseret i vores tidligere arbejde.42
Den anvendte vægt vil afhænge af deltagerens kropsvægt og vil fremkalde ca. 30 % af MVC af den lumbale multifidus-muskel, som tidligere vist ved fintråd EMG.43 Deltagere, der vejer mindre end 68 kg (150 lbs), vil bruge 0,68
kg (1,5 lbs), vil de mellem 68-90 kg (150-200 lbs) bruge ,91
kg (2 lbs), og dem, der vejer mere end 91 kg (200 lbs), vil bruge 1,36 kg (3 lbs).
Deltagerne vil blive instrueret som følger: "løft din arm ca. 2 tommer (5 cm) fra bordet".
|
7 dage
|
|
Ændring i smertetryktærskel ved hjælp af trykalgoritme efter dry needling
Tidsramme: 5 minutter
|
Trykalgoritme vil blive brugt i det aktuelle studie til at bestemme det mest smertefulde spinalniveau ved baseline og som et sekundært resultatmål, smertetryktærskel (PPT), til at vurdere abnormiteter i nociceptiv behandling eller hyperalgisi 37,38. PPT-foranstaltninger har vist sig at være yderst pålidelige,39-41, især når de tages af den samme vurderer (ICC=0,94-.097) 40. Et digitalt trykalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) vil blive brugt til at måle PPT i lumbal multifidus og paraspinale muskler på den side, som deltageren rapporterede som mere symptomatisk. Trykalgometret holdes af undersøgeren direkte vinkelret på muskelmaven, ca. 1,5 cm lateralt for rygmarvsprocessen. Algometeret vil blive fremført med en hastighed på ca. 5N/sek. og deltagerne instrueres i at signalere verbalt, når de første gang opfatter den udøvede kraft som smertefuld. PPT på hvert sted tages tre gange og beregnes i gennemsnit for at reducere variabiliteten. Tryk |
5 minutter
|
|
Ændring i muskelstivhed og aktivering ved brug af shear-wave elastografi efter dry needling.
Tidsramme: 5 minutter
|
SWE-billeder af lumbal multifidus og paraspinale muskler vil blive erhvervet i hvile og under sub-maksimal isometrisk kontraktion.
Alle SWE-billeder vil blive opnået ved hjælp af et Supersonic Aixplorer-ultralydssystem med et 50 mm 10-2 MHz lineært array.
Den submaksimale kontraktion af lumbal multifidus vil blive fremkaldt af en kontralateral armløftmanøvre, mens du holder en lille håndvægt ved at følge teknikker skitseret i vores tidligere arbejde.42
Den anvendte vægt vil afhænge af deltagerens kropsvægt og vil fremkalde ca. 30 % af MVC af den lumbale multifidus-muskel, som tidligere vist ved fintråd EMG.43 Deltagere, der vejer mindre end 68 kg (150 lbs), vil bruge 0,68
kg (1,5 lbs), vil de mellem 68-90 kg (150-200 lbs) bruge ,91
kg (2 lbs), og dem, der vejer mere end 91 kg (200 lbs), vil bruge 1,36 kg (3 lbs).
Deltagerne vil blive instrueret som følger: "løft din arm ca. 2 tommer (5 cm) fra bordet".
|
5 minutter
|
|
Ændring i smertetryktærskel ved hjælp af trykalgoritme efter dry needling - 1 uges opfølgning
Tidsramme: 7 dage
|
SWE-billeder af lumbal multifidus og paraspinale muskler vil blive erhvervet i hvile og under sub-maksimal isometrisk kontraktion.
Alle SWE-billeder vil blive opnået ved hjælp af et Supersonic Aixplorer-ultralydssystem med et 50 mm 10-2 MHz lineært array.
Den submaksimale kontraktion af lumbal multifidus vil blive fremkaldt af en kontralateral armløftmanøvre, mens du holder en lille håndvægt ved at følge teknikker skitseret i vores tidligere arbejde.42
Den anvendte vægt vil afhænge af deltagerens kropsvægt og vil fremkalde ca. 30 % af MVC af den lumbale multifidus-muskel, som tidligere vist ved fintråd EMG.43 Deltagere, der vejer mindre end 68 kg (150 lbs), vil bruge 0,68
kg (1,5 lbs), vil de mellem 68-90 kg (150-200 lbs) bruge ,91
kg (2 lbs), og dem, der vejer mere end 91 kg (200 lbs), vil bruge 1,36 kg (3 lbs).
Deltagerne vil blive instrueret som følger: "løft din arm ca. 2 tommer (5 cm) fra bordet".
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dage
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til at vurdere deltagerens smerteniveauer.
Deltageren vil bedømme sin smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). NPRS har vist sig at være et pålideligt, generaliserbart og internt konsistent mål for klinisk og eksperimentel smerte. intensitet hos personer med muskel- og skeletlidelser.33,34
En 2-punkts ændring på NPRS er påkrævet for at være klinisk meningsfuld.
|
7 dage
|
|
Ændring i funktion og handicap ved hjælp af en fysisk undersøgelse
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagere med nuværende LBP vil gennemgå en standardiseret klinisk undersøgelse baseret på Treatment Based Classification System.31
Patienter uden nuværende LBP vil gennemgå en forkortet undersøgelse primært fokuseret på sociodemografi
|
7 dage
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 7 dage
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et LBP-specifikt subjektivt mål for handicap.
Brugere bliver bedt om at vurdere vanskeligheden ved at udføre 10 funktionelle opgaver på en skala fra 0 til 5 med forskellige deskriptorer for hver opgave.
En samlet score ud af 100 beregnes ved at summere hver score og fordoble totalen.
Svarene giver en score mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer mere handicap.
Det har vist sig at have fremragende test-gentest pålidelighed (ICC2,1=.90),
god validitet og overlegen lydhørhed sammenlignet med andre førende handicapskalaer.32
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forandringshastighed
Tidsramme: 7 dage
|
Den globale vurdering af forandringer (GRC) vurderer subjektiv opfattelse af overordnede forandringer og vigtigheden af denne forandring.
En 15-punkts Likert-skala, der spænder fra -7 (meget meget dårligere) til +7 (meget meget bedre) og en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (en lille smule vigtigt) til 6 (en meget stor vigtigt) vil blive brugt.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #10586012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .