Uso de la supervisión de la salud estructural para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de lesiones en la parte baja de la espalda en miembros del servicio militar de los EE. UU. - Fase 2 (SWE/DN)
El enfoque de este proyecto es evaluar la utilidad diagnóstica de la elastografía de onda cortante (SWE) en personas después de una lesión lumbar de rutina y comenzar una investigación inicial de su capacidad para guiar de manera efectiva el tratamiento de fisioterapia con aguja seca como una intervención de tratamiento relevante.
Objetivo Específico #1: Evaluar la utilidad diagnóstica de SWE para diferenciar individuos con y sin LBP. Los investigadores también examinarán la interacción entre el cambio de tejido y la mejora clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con dolor lumbar tendrán una mayor rigidez muscular (módulo de cizallamiento) en reposo y una rigidez disminuida (menor) durante la contracción que las personas sin dolor lumbar.
Objetivo específico n.º 2: Evaluar la eficacia de la punción seca para disminuir la rigidez muscular anómala en personas con dolor lumbar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con dolor lumbar que reciben punción seca exhibirán cambios más grandes que las personas con dolor lumbar que reciben punción seca simulada y que las personas sin dolor lumbar que reciben aguja seca.
Objetivo específico n.º 3: Evaluar la eficacia de la punción seca para disminuir el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con dolor lumbar que reciben punción seca exhibirán mejoras mayores que las personas con dolor lumbar que reciben punción seca simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es la segunda razón más frecuente de visitas de atención médica y una de las principales causas de evacuación médica del quirófano. Diagnóstico médico tradicional basado en estrategias de imágenes estáticas (p. MRI) no ha logrado mejorar el manejo de esta epidemia. La evaluación funcional de la musculatura lumbar mediante imágenes de ultrasonido proporciona evidencia de déficits clínicamente relevantes en el músculo multífido lumbar (LM) de pacientes con dolor lumbar; sin embargo, es probable que dichos procedimientos solo sean válidos dentro de un rango estrecho de condiciones de evaluación. La elastografía de onda cortante (SWE) es una tecnología de imágenes de ultrasonido no invasiva en evolución capaz de cuantificar la rigidez del tejido (es decir, la elasticidad). Originalmente desarrollado para mejorar el diagnóstico de tumores de tejidos blandos, SWE está comenzando a usarse como un método alternativo y más estable de evaluación funcional de los músculos.
Este estudio será el segundo proyecto en una línea de investigación destinada a mejorar el diagnóstico, manejo y tratamiento de pacientes con dolor lumbar utilizando una nueva técnica de monitoreo de salud estructural llamada elastografía de onda de corte (SWE). Dado que ningún estudio previo había utilizado SWE en el músculo multífido lumbar, el proyecto inicial desarrolló la técnica de medición que se utilizará con este dispositivo. También establecimos parámetros normativos, varianza y estimaciones de confiabilidad de los resultados de SWE en individuos asintomáticos. Un estudio anterior, también realizado en AMEDDC&S, encontró que las personas con dolor lumbar que recibieron punción seca en el músculo multifidus lumbar exhibieron una reducción en el dolor y la discapacidad que se asoció con una capacidad mejorada para contraer el multifidus lumbar. El enfoque de este segundo proyecto es evaluar la utilidad diagnóstica de SWE en individuos después de una lesión lumbar de rutina y comenzar una investigación inicial de su capacidad para guiar de manera efectiva el tratamiento de fisioterapia con aguja seca como una intervención de tratamiento relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad de 18 - 65 años
- Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- Militar en servicio activo o beneficiario del DOD
- Antecedentes de cirugía previa de la columna lumbosacra
- Recibió terapia manual, acupuntura o intervenciones con agujas secas en la columna lumbosacra en las últimas 4 semanas
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes o aquellas personas con antecedentes médicos de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica u otra patología espinal grave (p. desgarros anulares del disco intervertebral, estenosis espinal, fractura)
- Embarazo conocido y/o incapacidad para acostarse boca abajo y elevar completamente los brazos bilaterales
- Presencia de dolor lumbar neurogénico definido por una elevación positiva de la pierna recta ipsilateral o contralateral (reproducción de los síntomas a <45°) o déficit de reflejos, sensibilidad o fuerza en un patrón compatible con compresión de la raíz nerviosa
- "Banderas rojas" médicas de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de la columna lumbosacra
- Recibió terapia manual, acupuntura o intervenciones con agujas secas en la columna lumbosacra en las últimas 4 semanas
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes o aquellas personas con antecedentes médicos de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica u otra patología espinal grave (p. desgarros anulares del disco intervertebral, estenosis espinal, fractura)
- Embarazo conocido y/o incapacidad para acostarse boca abajo y elevar completamente los brazos bilaterales
- Presencia de dolor lumbar neurogénico definido por una elevación positiva de la pierna recta ipsilateral o contralateral (reproducción de los síntomas a <45°) o déficit de reflejos, sensibilidad o fuerza en un patrón compatible con compresión de la raíz nerviosa
- "Banderas rojas" médicas de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lumbalgia - Punción Seca
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El tratamiento de punción seca consistirá en insertar una aguja estéril en los músculos multífidos lumbares y paraespinales del participante boca abajo, 1-2 veces cada uno, en regiones de sensibilidad local a la palpación y/o regiones con puntos gatillo palpables.
Todo el tratamiento de punción se realizará con agujas desechables de acero inoxidable Seirin tipo J de 0,30 x 50-60 mm aprobadas por la FDA (regulación FDA n.° 880.5580) (Seirin, Japón).
Cada inserción de la aguja durará aproximadamente 5 segundos utilizando una técnica de "pistoning" (dentro y fuera).
Otros nombres:
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Comparador falso: Dolor lumbar - simulado
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El procedimiento simulado de punción seca imitará los procedimientos de punción seca colocando un objeto afilado en un tubo guía de punción contra la piel (ver figura).
El objeto afilado se balanceará y torcerá para simular el tratamiento, pero no perforará la piel.
Hemos utilizado esta técnica de punción seca simulada en un estudio anterior realizado en AMEDDC&S y hemos encontrado que es indistinguible de la punción seca real por la gran mayoría de los participantes.
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Comparador activo: Asintomático - Punción Seca
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El tratamiento de punción seca consistirá en insertar una aguja estéril en los músculos multífidos lumbares y paraespinales del participante boca abajo, 1-2 veces cada uno, en regiones de sensibilidad local a la palpación y/o regiones con puntos gatillo palpables.
Todo el tratamiento de punción se realizará con agujas desechables de acero inoxidable Seirin tipo J de 0,30 x 50-60 mm aprobadas por la FDA (regulación FDA n.° 880.5580) (Seirin, Japón).
Cada inserción de la aguja durará aproximadamente 5 segundos utilizando una técnica de "pistoning" (dentro y fuera).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez muscular y activación utilizando elastografía de onda cortante después de la punción seca - seguimiento de una semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Las imágenes SWE del multífido lumbar y los músculos paraespinales se adquirirán en reposo y durante la contracción isométrica submáxima.
Todas las imágenes SWE se obtendrán utilizando un sistema de ultrasonido Supersonic Aixplorer con una matriz lineal de 50 mm y 10-2 MHz.
La contracción submáxima del multífido lumbar se provocará mediante una maniobra de elevación del brazo contralateral mientras se sostiene un pequeño peso en la mano siguiendo las técnicas descritas en nuestro trabajo anterior.42
El peso utilizado dependerá del peso corporal del participante y obtendrá aproximadamente el 30 % de la MVC del músculo multífido lumbar, como se mostró previamente mediante EMG de alambre fino.43 Los participantes que pesen menos de 68 kg (150 lbs) utilizarán 0,68
kg (1.5 lbs), aquellos entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarán .91
kg (2 lbs), y los que pesan más de 91 kg (200 lbs) utilizarán 1,36 kg (3 lbs).
Los participantes recibirán las siguientes instrucciones: "levanten el brazo aproximadamente 2 pulgadas (5 cm) de la mesa".
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7 días
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Cambio en el umbral de presión del dolor utilizando algometría de presión después de la punción seca
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La algometría de presión se utilizará en el estudio actual para determinar el nivel espinal más doloroso al inicio del estudio y como medida de resultado secundaria, el umbral de presión del dolor (PPT), para evaluar anomalías en el procesamiento nociceptivo o hiperalgisia 37,38. Se ha encontrado que las medidas de PPT son altamente confiables, 39-41 especialmente cuando las toma el mismo evaluador (ICC = 0.94-.097) 40 Se utilizará un algómetro de presión digital (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) para medir el PPT en los músculos multífidos y paraespinales lumbares en el lado que el participante informó como más sintomático. El examinador sostendrá el algómetro de presión directamente perpendicular al vientre del músculo, aproximadamente 1,5 cm lateral a la apófisis espinosa. El algómetro avanzará a una velocidad de aproximadamente 5 N/seg. y se instruye a los participantes para que señalen verbalmente cuando perciban por primera vez que la fuerza ejercida es dolorosa. El PPT en cada ubicación se tomará tres veces y se promediará para reducir la variabilidad. Presión |
5 minutos
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Cambio en la rigidez muscular y activación utilizando elastografía de onda cortante después de la punción seca.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las imágenes SWE del multífido lumbar y los músculos paraespinales se adquirirán en reposo y durante la contracción isométrica submáxima.
Todas las imágenes SWE se obtendrán utilizando un sistema de ultrasonido Supersonic Aixplorer con una matriz lineal de 50 mm y 10-2 MHz.
La contracción submáxima del multífido lumbar se provocará mediante una maniobra de elevación del brazo contralateral mientras se sostiene un pequeño peso en la mano siguiendo las técnicas descritas en nuestro trabajo anterior.42
El peso utilizado dependerá del peso corporal del participante y obtendrá aproximadamente el 30 % de la MVC del músculo multífido lumbar, como se mostró previamente mediante EMG de alambre fino.43 Los participantes que pesen menos de 68 kg (150 lbs) utilizarán 0,68
kg (1.5 lbs), aquellos entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarán .91
kg (2 lbs), y los que pesan más de 91 kg (200 lbs) utilizarán 1,36 kg (3 lbs).
Los participantes recibirán las siguientes instrucciones: "levanten el brazo aproximadamente 2 pulgadas (5 cm) de la mesa".
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5 minutos
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Cambio en el umbral de presión del dolor utilizando algometría de presión después de la punción seca - 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Las imágenes SWE del multífido lumbar y los músculos paraespinales se adquirirán en reposo y durante la contracción isométrica submáxima.
Todas las imágenes SWE se obtendrán utilizando un sistema de ultrasonido Supersonic Aixplorer con una matriz lineal de 50 mm y 10-2 MHz.
La contracción submáxima del multífido lumbar se provocará mediante una maniobra de elevación del brazo contralateral mientras se sostiene un pequeño peso en la mano siguiendo las técnicas descritas en nuestro trabajo anterior.42
El peso utilizado dependerá del peso corporal del participante y obtendrá aproximadamente el 30 % de la MVC del músculo multífido lumbar, como se mostró previamente mediante EMG de alambre fino.43 Los participantes que pesen menos de 68 kg (150 lbs) utilizarán 0,68
kg (1.5 lbs), aquellos entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarán .91
kg (2 lbs), y los que pesan más de 91 kg (200 lbs) utilizarán 1,36 kg (3 lbs).
Los participantes recibirán las siguientes instrucciones: "levanten el brazo aproximadamente 2 pulgadas (5 cm) de la mesa".
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) se utilizará para evaluar los niveles de dolor del participante.
El participante calificará su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se ha demostrado que la NPRS es una medida confiable, generalizable e internamente consistente del dolor clínico y experimental. intensidad en individuos con trastornos musculoesqueléticos.33,34
Se requiere un cambio de 2 puntos en el NPRS para que sea clínicamente significativo.
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7 días
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Cambio en la función y discapacidad utilizando un examen físico
Periodo de tiempo: 7 días
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Los participantes con dolor lumbar actual se someterán a un examen clínico estandarizado basado en el Sistema de clasificación basado en el tratamiento.31
Los pacientes sin dolor lumbar actual se someterán a un examen abreviado centrado principalmente en aspectos sociodemográficos.
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7 días
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una medida subjetiva de discapacidad específica de LBP.
Se pide a los usuarios que califiquen la dificultad de realizar 10 tareas funcionales en una escala de 0 a 5 con diferentes descriptores para cada tarea.
Se calcula una puntuación total de 100 sumando cada puntuación y duplicando el total.
Las respuestas proporcionan una puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Ha demostrado tener una excelente fiabilidad test-retest (ICC2,1=.90),
buena validez y capacidad de respuesta superior en comparación con otras escalas de discapacidad líderes.32
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio global
Periodo de tiempo: 7 días
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La calificación global de cambio (GRC) evalúa la percepción subjetiva del cambio general y la importancia de ese cambio.
Una escala de tipo Likert de 15 puntos que va de -7 (muy peor) a +7 (mucho mejor) y una escala de tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (muy importante) a 6 (muy importante). importante) se utilizará.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #10586012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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