Rakenteellisen terveydentilan seurannan käyttäminen alaselän vamman diagnosoinnin ja hoidon parantamiseen Yhdysvaltain palvelun jäsenillä - Vaihe 2 (SWE/DN)
Tämän projektin tavoitteena on arvioida leikkausaaltoelastografian (SWE) diagnostista käyttökelpoisuutta henkilöillä rutiininomaisen alaselkävamman jälkeen ja aloittaa alustava tutkimus sen kyvystä ohjata tehokkaasti fysioterapiahoitoa kuivaneulauksella asiaankuuluvana hoitotoimenpiteenä.
Erityinen tavoite #1: Arvioi SWE:n diagnostista hyötyä yksilöiden erottamisessa, joilla on LBP ja ilman sitä. Tutkijat selvittävät myös kudosmuutoksen ja kliinisen paranemisen välistä vuorovaikutusta. Tutkijat olettavat, että henkilöillä, joilla on LBP, on suurempi lihasjäykkyys (leikkausmoduuli) levossa ja heikentynyt (alempi) jäykkyys supistuksen aikana kuin henkilöillä, joilla ei ole LBP:tä.
Erityinen tavoite #2: Arvioi kuivaneulauksen tehokkuutta poikkeavan lihasjäykkyyden vähentämisessä potilailla, joilla on LBP. Tutkijat olettavat, että LBP:tä sairastavilla yksilöillä, jotka saavat kuivaneulausta, on suurempia muutoksia kuin sekä LBP:tä sairastavilla yksilöillä, jotka saavat valekuivaneulausta, että yksilöillä, joilla ei ole LBP:tä, jotka saavat kuivaneulausta.
Erityistavoite #3: Arvioi kuivaneulauksen tehokkuutta kivun ja vamman vähentämisessä potilailla, joilla on LBP. Tutkijat olettavat, että LBP:tä sairastavat henkilöt, jotka saavat kuivaneulausta, osoittavat suurempia parannuksia kuin LBP:tä sairastavat henkilöt, jotka saavat näennäistä kuivaneulausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on toiseksi yleisin syy terveydenhuoltokäynneille ja johtava lääkäreiden evakuoinnin syy teatterista. Perinteinen lääketieteellinen diagnoosi, joka perustuu staattisiin kuvantamisstrategioihin (esim. MRI) ei ole onnistunut parantamaan tämän epidemian hallintaa. Lannelihasten toiminnallinen arviointi ultraäänikuvauksella antaa näyttöä kliinisesti merkittävistä puutteista LBP-potilaiden lumbaalisessa monifiduslihaksessa, mutta tällaiset toimenpiteet ovat todennäköisesti päteviä vain kapealla arviointiolosuhteilla. Shear-Wave Elastography (SWE) on kehittyvä ei-invasiivinen ultraäänikuvaustekniikka, joka pystyy mittaamaan kudoksen jäykkyyden (eli elastisuuden). Alun perin pehmytkudoskasvainten diagnoosin parantamiseen kehitetty SWE on alkanut tottua vaihtoehtoiseksi ja vakaammaksi menetelmäksi lihasten toiminnan arvioinnissa.
Tämä tutkimus on toinen hanke tutkimussarjassa, jonka tavoitteena on parantaa LBP-potilaiden diagnoosia, hoitoa ja hoitoa käyttämällä uutta rakenteellista terveyden seurantatekniikkaa, jota kutsutaan leikkausaaltoelalastografiaksi (SWE). Koska aiemmissa tutkimuksissa ei ollut käytetty SWE:tä lannerangan multifiduslihaksessa, alkuperäisessä projektissa kehitettiin mittaustekniikka tämän laitteen kanssa käytettäväksi. Laadimme myös normatiiviset parametrit, varianssi- ja luotettavuusarviot SWE-tuloksista oireettomilla yksilöillä. Aiemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin myös AMEDDC&S:ssä, havaittiin, että LBP-potilailla, jotka saivat kuivaneuloja lannerangan multifiduslihakseen, kipu ja toimintakyvyttömyys vähenivät, mikä liittyi parantuneeseen kykyyn supistaa lannerangan multifidus-lihasta. Tämän toisen projektin tavoitteena on arvioida SWE:n diagnostista hyödyllisyyttä henkilöillä rutiininomaisen alaselkävamman jälkeen ja aloittaa alustava tutkimus sen kyvystä ohjata tehokkaasti fysioterapiahoitoa kuivaneulauksella asiaankuuluvana hoitotoimenpiteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
- Aktiivinen armeija tai DOD-edunsaaja
- Aiemmat leikkaukset lumbosakraaliseen selkärangaan
- saanut manuaalista terapiaa, akupunktiota tai kuivaneulaushoitoa lumbosakraaliseen selkärangaan viimeisen 4 viikon aikana
- Tällä hetkellä käytät antikoagulanttilääkkeitä tai henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus tai muu vakava selkärangan patologia (esim. nikamavälilevyn rengasmaiset repeämät, selkärangan ahtauma, murtuma)
- Tunnettu raskaus ja/tai kyvyttömyys maata makuulle ja nostaa käsivarret täysin ylös
- Neurogeenisen LBP:n esiintyminen, joka määritellään joko positiivisena ipsilateraalisena tai kontralateraalisena suorana jalan nostona (oireiden lisääntyminen alle 45°:ssa) tai refleksin, tunne- tai voimanpuutteena hermojuuren puristuksen mukaisessa mallissa
- Lääketieteelliset "punaiset liput" mahdollisesti vakavasta sairaudesta, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä, merkittävä tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, murtuma, syöpä, infektio tai systeeminen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset lumbosakraaliseen selkärangaan
- saanut manuaalista terapiaa, akupunktiota tai kuivaneulaushoitoa lumbosakraaliseen selkärangaan viimeisen 4 viikon aikana
- Tällä hetkellä käytät antikoagulanttilääkkeitä tai henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus tai muu vakava selkärangan patologia (esim. nikamavälilevyn rengasmaiset repeämät, selkärangan ahtauma, murtuma)
- Tunnettu raskaus ja/tai kyvyttömyys maata makuulle ja nostaa käsivarret täysin ylös
- Neurogeenisen LBP:n esiintyminen, joka määritellään joko positiivisena ipsilateraalisena tai kontralateraalisena suorana jalan nostona (oireiden lisääntyminen alle 45°:ssa) tai refleksin, tunne- tai voimanpuutteena hermojuuren puristuksen mukaisessa mallissa
- Lääketieteelliset "punaiset liput" mahdollisesti vakavasta sairaudesta, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä, merkittävä tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, murtuma, syöpä, infektio tai systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaselkäkipu - kuivaneulaus
|
Kuivaneulaushoito sisältää steriilin neulan työntämisen taipuneen osallistujan lannerangan multifidus- ja paraspinaalilihasten neulaamiseen 1-2 kertaa alueilla, joilla tunnustelu on paikallista arkuutta ja/tai alueilla, joilla on tunnusteltavissa olevia laukaisupisteitä.
Kaikki neulakäsittelyt suoritetaan FDA:n hyväksymillä (FDA:n määräys # 880.5580) kertakäyttöisillä 0,30 x 50-60 mm ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla Seirin J-tyypin neuloilla (Seirin, Japani).
Jokainen neulan työntäminen kestää noin 5 sekuntia käyttämällä "mäntä" (sisään ja ulos) tekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Alaselkäkipu - huijausta
|
Valekuivaneulaus jäljittelee kuivaneulausta asettamalla terävän esineen neulan ohjausputkeen ihoa vasten (katso kuva).
Terävää esinettä heilutetaan ja kierretään hoidon simuloimiseksi, mutta se ei lävistä ihoa.
Olemme käyttäneet tätä valekuivaneulaustekniikkaa aiemmassa AMEDDC&S:ssä tehdyssä tutkimuksessa, ja suurin osa osallistujista on havainnut, että se ei eroa todellisesta kuivaneulauksesta.
|
|
Active Comparator: Oireeton - kuivaneulaus
|
Kuivaneulaushoito sisältää steriilin neulan työntämisen taipuneen osallistujan lannerangan multifidus- ja paraspinaalilihasten neulaamiseen 1-2 kertaa alueilla, joilla tunnustelu on paikallista arkuutta ja/tai alueilla, joilla on tunnusteltavissa olevia laukaisupisteitä.
Kaikki neulakäsittelyt suoritetaan FDA:n hyväksymillä (FDA:n määräys # 880.5580) kertakäyttöisillä 0,30 x 50-60 mm ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla Seirin J-tyypin neuloilla (Seirin, Japani).
Jokainen neulan työntäminen kestää noin 5 sekuntia käyttämällä "mäntä" (sisään ja ulos) tekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasjäykkyydessä ja aktivaatio leikkausaaltoelalastografiaa hyödyntäen kuivaneulauksen jälkeen - viikon seuranta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SWE-kuvat lannerangan multifiduksesta ja paraspinaalisista lihaksista saadaan levossa ja submaksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
Kaikki SWE-kuvat saadaan käyttämällä Supersonic Aixplorer -ultraäänijärjestelmää, jossa on 50 mm:n 10-2 MHz lineaarinen ryhmä.
Lanne-multifiduksen submaksimaalinen supistuminen saadaan aikaan vastakkaisen käsivarren nostoliikkeellä pitäen samalla pientä käsipainoa aiemmassa työssämme hahmoteltujen tekniikoiden mukaisesti.42
Käytetty paino riippuu osallistujan ruumiinpainosta ja se saa aikaan noin 30 % lannerangan multifidus-lihaksen MVC:stä, kuten aiemmin hienolankainen EMG osoitti.43 Osallistujat, jotka painavat alle 68 kg (150 lbs), käyttävät 0,68
kg (1,5 naulaa), 68–90 kg (150–200 paunaa) painavat 0,91
kg (2 paunaa) ja yli 91 kg (200 paunaa) painavat 1,36 kg (3 paunaa).
Osallistujia opastetaan seuraavasti: "nosta käsivartesi noin 2 tuumaa (5 cm) pöydästä".
|
7 päivää
|
|
Muutos kivun painekynnyksessä painealometriaa käyttämällä kuivaneulauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Painealgometriaa käytetään nykyisessä tutkimuksessa kivuliaimman selkärangan tason määrittämiseen lähtötilanteessa ja toissijaisena tulosmittana kipupainekynnys (PPT), nosiseptiivisen prosessoinnin poikkeavuuksien tai hyperalgisian arvioimiseksi 37,38. PPT-mittausten on todettu olevan erittäin luotettavia,39-41, varsinkin kun ne on otettu saman arvioijan toimesta (ICC=0,94-0,097) 40. Digitaalista painealgometria (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) käytetään PPT:n mittaamiseen lannerangan multifidus- ja paraspinaalisissa lihaksissa siltä puolelta, jonka osallistuja ilmoitti oireellisena. Tarkastaja pitää painealgometriä suoraan kohtisuorassa lihakseen nähden, noin 1,5 cm sivusuunnassa piikieleen nähden. Algometriä liikutetaan noin 5 N/s nopeudella. ja osallistujia neuvotaan antamaan suullinen merkki, kun he ensimmäistä kertaa kokevat kohdistetun voiman tuskallisena. PPT kussakin paikassa otetaan kolme kertaa ja lasketaan keskiarvo vaihtelevuuden vähentämiseksi. Paine |
5 minuuttia
|
|
Lihasten jäykkyyden muutos ja aktivaatio leikkausaaltoelalastografiaa hyödyntäen kuivaneulauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SWE-kuvat lannerangan multifiduksesta ja paraspinaalisista lihaksista saadaan levossa ja submaksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
Kaikki SWE-kuvat saadaan käyttämällä Supersonic Aixplorer -ultraäänijärjestelmää, jossa on 50 mm:n 10-2 MHz lineaarinen ryhmä.
Lanne-multifiduksen submaksimaalinen supistuminen saadaan aikaan vastakkaisen käsivarren nostoliikkeellä pitäen samalla pientä käsipainoa aiemmassa työssämme hahmoteltujen tekniikoiden mukaisesti.42
Käytetty paino riippuu osallistujan ruumiinpainosta ja se saa aikaan noin 30 % lannerangan multifidus-lihaksen MVC:stä, kuten aiemmin hienolankainen EMG osoitti.43 Osallistujat, jotka painavat alle 68 kg (150 lbs), käyttävät 0,68
kg (1,5 naulaa), 68–90 kg (150–200 paunaa) painavat 0,91
kg (2 paunaa) ja yli 91 kg (200 paunaa) painavat 1,36 kg (3 paunaa).
Osallistujia opastetaan seuraavasti: "nosta käsivartesi noin 2 tuumaa (5 cm) pöydästä".
|
5 minuuttia
|
|
Muutos kivunpainekynnyksessä painealgometrialla kuivaneulauksen jälkeen - 1 viikon seuranta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SWE-kuvat lannerangan multifiduksesta ja paraspinaalisista lihaksista saadaan levossa ja submaksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
Kaikki SWE-kuvat saadaan käyttämällä Supersonic Aixplorer -ultraäänijärjestelmää, jossa on 50 mm:n 10-2 MHz lineaarinen ryhmä.
Lanne-multifiduksen submaksimaalinen supistuminen saadaan aikaan vastakkaisen käsivarren nostoliikkeellä pitäen samalla pientä käsipainoa aiemmassa työssämme hahmoteltujen tekniikoiden mukaisesti.42
Käytetty paino riippuu osallistujan ruumiinpainosta ja se saa aikaan noin 30 % lannerangan multifidus-lihaksen MVC:stä, kuten aiemmin hienolankainen EMG osoitti.43 Osallistujat, jotka painavat alle 68 kg (150 lbs), käyttävät 0,68
kg (1,5 naulaa), 68–90 kg (150–200 paunaa) painavat 0,91
kg (2 paunaa) ja yli 91 kg (200 paunaa) painavat 1,36 kg (3 paunaa).
Osallistujia opastetaan seuraavasti: "nosta käsivartesi noin 2 tuumaa (5 cm) pöydästä".
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään arvioimaan osallistujan kiputasoja.
Osallistuja arvioi kipunsa 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). NPRS:n on osoitettu olevan luotettava, yleistettävä ja sisäisesti johdonmukainen kliinisen ja kokeellisen kivun mitta. intensiteetti henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.33,34
Kahden pisteen muutos NPRS:ssä on kliinisesti merkityksellinen.
|
7 päivää
|
|
Muutos toiminnassa ja vamma fyysisen kokeen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat, joilla on nykyinen LBP, käyvät läpi standardoidun kliinisen tutkimuksen, joka perustuu hoitoon perustuvaan luokitusjärjestelmään.31
Potilaille, joilla ei ole nykyistä LBP:tä, suoritetaan lyhennetty tutkimus, joka keskittyy ensisijaisesti sosiodemografiseen
|
7 päivää
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oswestry Disability Index (ODI) on LBP-spesifinen subjektiivinen vamman mitta.
Käyttäjiä pyydetään arvioimaan 10 funktionaalisen tehtävän suorittamisen vaikeus asteikolla 0–5 eri kuvauksilla kullekin tehtävälle.
Kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan summaamalla kukin pistemäärä ja kaksinkertaistamalla kokonaispistemäärä.
Vastaukset antavat arvosanaksi 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän vammaisuutta.
Sillä on osoitettu olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC2,1=.90),
hyvä validiteetti ja ylivoimainen reagointikyky muihin johtaviin vamma-asteikoihin verrattuna.32
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali muutosnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Globaali muutosluokitus (GRC) arvioi subjektiivisen käsityksen kokonaismuutoksesta ja muutoksen tärkeydestä.
15-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko -7 (erittäin huonompi) +7 (erittäin paljon parempi) ja 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (hieman tärkeä) 6:een (erittäin loistava tärkeää) käytetään.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #10586012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .