Verwendung der strukturellen Gesundheitsüberwachung zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Verletzungen des unteren Rückens bei US-Militärangehörigen – Phase 2 (SWE/DN)
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Bewertung des diagnostischen Nutzens der Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Personen nach routinemäßigen Verletzungen des unteren Rückens und dem Beginn einer ersten Untersuchung ihrer Fähigkeit, die physikalische Therapiebehandlung mit Trockennadelung als relevante Behandlungsintervention effektiv zu steuern.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung des diagnostischen Nutzens von SWE bei der Unterscheidung von Personen mit und ohne LBP. Die Forscher werden auch die Wechselwirkung zwischen Gewebeveränderung und klinischer Besserung untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit LBP eine höhere Muskelsteifheit (Schermodul) im Ruhezustand und eine beeinträchtigte (geringere) Steifheit während der Kontraktion aufweisen als Personen ohne LBP.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dry-Needling bei der Verringerung abweichender Muskelsteifheit bei Personen mit LBP. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit LBP, die Dry-Needling erhalten, größere Veränderungen aufweisen als sowohl Personen mit LBP, die Sham-Dry-Needing erhalten, als auch Personen ohne LBP, die Dry-Needing erhalten.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dry-Needling bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit LBP. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit LBP, die eine Trockennadelung erhalten, größere Verbesserungen zeigen werden als Personen mit LBP, die eine Schein-Trockennadelung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind der zweithäufigste Grund für Arztbesuche und eine der Hauptursachen für die medizinische Evakuierung aus dem OP. Traditionelle medizinische Diagnose basierend auf statischen Bildgebungsstrategien (z. MRT) konnte das Management dieser Epidemie nicht verbessern. Die funktionelle Beurteilung der lumbalen Muskulatur mittels Ultraschallbildgebung liefert Hinweise auf klinisch relevante Defizite im lumbalen Multifidus (LM)-Muskel von Patienten mit LBP, jedoch sind solche Verfahren wahrscheinlich nur innerhalb eines engen Bereichs von Beurteilungsbedingungen gültig. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) ist eine sich entwickelnde nicht-invasive Ultraschall-Bildgebungstechnologie, die in der Lage ist, die Gewebesteifheit (d. h. Elastizität) zu quantifizieren. Ursprünglich entwickelt, um die Diagnose von Weichteiltumoren zu verbessern, wird SWE zunehmend als alternative und stabilere Methode zur Funktionsbewertung von Muskeln eingesetzt.
Diese Studie ist das zweite Projekt in einer Reihe von Forschungsarbeiten, die darauf abzielen, die Diagnose, das Management und die Behandlung von Patienten mit LBP unter Verwendung einer neuen strukturellen Gesundheitsüberwachungstechnik namens Scherwellen-Elastographie (SWE) zu verbessern. Da keine früheren Studien SWE im lumbalen Multifidus-Muskel verwendet hatten, entwickelte das ursprüngliche Projekt die Messtechnik, die mit diesem Gerät verwendet werden sollte. Wir haben auch normative Parameter, Varianz und Zuverlässigkeitsschätzungen von SWE-Ergebnissen bei asymptomatischen Personen festgelegt. Eine frühere Studie, die ebenfalls bei AMEDDC&S durchgeführt wurde, ergab, dass Personen mit LBP, die eine Trockennadelung des lumbalen Multifidus-Muskels erhielten, eine Verringerung der Schmerzen und Behinderungen aufwiesen, die mit einer verbesserten Fähigkeit zur Kontraktion des lumbalen Multifidus verbunden war. Der Schwerpunkt dieses zweiten Projekts liegt auf der Bewertung des diagnostischen Nutzens von SWE bei Personen nach routinemäßigen Rückenverletzungen und dem Beginn einer ersten Untersuchung seiner Fähigkeit, die physikalische Therapiebehandlung mit Trockennadelung als relevante Behandlungsintervention effektiv zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 - 65 Jahren
- Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
- Aktiver Militär- oder DOD-Begünstigter
- Vorgeschichte früherer Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule
- In den letzten 4 Wochen manuelle Therapie, Akupunktur oder Dry-Needing-Eingriffe an der lumbosakralen Wirbelsäule erhalten
- Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Personen mit einer Blutgerinnungsstörung in der Krankengeschichte
- Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder einer anderen schweren Wirbelsäulenpathologie (z. ringförmige Bandscheibeneinrisse, Spinalkanalstenose, Fraktur)
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Unfähigkeit, auf dem Bauch zu liegen und die beidseitigen Arme vollständig anzuheben
- Vorhandensein von neurogenem LBP, definiert entweder durch ein positives ipsilaterales oder kontralaterales Anheben des geraden Beins (Reproduktion der Symptome bei <45°) oder Reflex-, Empfindungs- oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmt
- Medizinische „rote Flaggen“ eines potenziell schwerwiegenden Zustands, einschließlich Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule
- In den letzten 4 Wochen manuelle Therapie, Akupunktur oder Dry-Needing-Eingriffe an der lumbosakralen Wirbelsäule erhalten
- Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Personen mit einer Blutgerinnungsstörung in der Krankengeschichte
- Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder einer anderen schweren Wirbelsäulenpathologie (z. ringförmige Bandscheibeneinrisse, Spinalkanalstenose, Fraktur)
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Unfähigkeit, auf dem Bauch zu liegen und die beidseitigen Arme vollständig anzuheben
- Vorhandensein von neurogenem LBP, definiert entweder durch ein positives ipsilaterales oder kontralaterales Anheben des geraden Beins (Reproduktion der Symptome bei <45°) oder Reflex-, Empfindungs- oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmt
- Medizinische „rote Flaggen“ eines potenziell schwerwiegenden Zustands, einschließlich Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzen im unteren Rücken - Dry Needling
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Die Dry-Needling-Behandlung besteht aus dem Einführen einer sterilen Nadel in die Nadelung des lumbalen Multifidus und der paraspinalen Muskulatur des liegenden Teilnehmers, jeweils 1-2 Mal, in Regionen mit lokaler Druckempfindlichkeit und/oder Regionen mit tastbaren Triggerpunkten.
Alle Nadelbehandlungen werden mit von der FDA zugelassenen (FDA-Verordnung Nr. 880.5580) 0,30 x 50-60 mm Edelstahl-Seirin-J-Typ-Nadeln (Seirin, Japan) durchgeführt.
Jeder Nadeleinstich dauert ungefähr 5 Sekunden, wobei eine "Kolben"-Technik (ein und aus) verwendet wird.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schmerzen im unteren Rücken - Schein
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Das Schein-Trockennadelverfahren ahmt das Trockennadelverfahren nach, indem ein scharfer Gegenstand in einem Nadelführungsrohr gegen die Haut gelegt wird (siehe Abbildung).
Das scharfe Objekt wird geschüttelt und gedreht, um eine Behandlung zu simulieren, wird aber die Haut nicht durchbohren.
Wir haben diese Schein-Dry-Needling-Technik in einer früheren Studie bei AMEDDC&S verwendet und festgestellt, dass sie von der großen Mehrheit der Teilnehmer nicht von echtem Dry-Needling zu unterscheiden ist.
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Aktiver Komparator: Asymptomatisch - Dry Needling
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Die Dry-Needling-Behandlung besteht aus dem Einführen einer sterilen Nadel in die Nadelung des lumbalen Multifidus und der paraspinalen Muskulatur des liegenden Teilnehmers, jeweils 1-2 Mal, in Regionen mit lokaler Druckempfindlichkeit und/oder Regionen mit tastbaren Triggerpunkten.
Alle Nadelbehandlungen werden mit von der FDA zugelassenen (FDA-Verordnung Nr. 880.5580) 0,30 x 50-60 mm Edelstahl-Seirin-J-Typ-Nadeln (Seirin, Japan) durchgeführt.
Jeder Nadeleinstich dauert ungefähr 5 Sekunden, wobei eine "Kolben"-Technik (ein und aus) verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelsteifheit und -aktivierung unter Verwendung der Scherwellen-Elastographie nach Trockennadelung – eine Woche Follow-up
Zeitfenster: 7 Tage
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SWE-Bilder des lumbalen Multifidus und der paraspinalen Muskulatur werden in Ruhe und während submaximaler isometrischer Kontraktion erfasst.
Alle SWE-Bilder werden mit einem Supersonic Aixplorer-Ultraschallsystem mit einem linearen 50-mm-10-2-MHz-Array aufgenommen.
Die submaximale Kontraktion des lumbalen M. multifidus wird durch ein kontralaterales Armhebemanöver ausgelöst, während ein kleines Handgewicht gemäß den in unserer früheren Arbeit beschriebenen Techniken gehalten wird.42
Das verwendete Gewicht hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab und löst etwa 30 % der MVC des M. multifidus lumbalis aus, wie zuvor durch Feindraht-EMG gezeigt wurde.43 Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 68 kg (150 lbs) verwenden 0,68
kg (1,5 lbs), diejenigen zwischen 68-90 kg (150-200 lbs) verwenden 0,91
kg (2 lbs) und Personen über 91 kg (200 lbs) benötigen 1,36 kg (3 lbs).
Die Teilnehmer werden wie folgt angewiesen: „Heben Sie Ihren Arm ungefähr 5 cm vom Tisch ab“.
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7 Tage
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Änderung der Schmerzdruckschwelle unter Verwendung von Druckalgometrie nach Trockennadelung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Druckalgometrie wird in der aktuellen Studie verwendet, um die schmerzhafteste Wirbelsäulenebene zu Studienbeginn und als sekundäres Ergebnismaß, die Schmerzdruckschwelle (PPT), zu bestimmen, um Anomalien bei der nozizeptiven Verarbeitung oder Hyperalgisie zu beurteilen 37,38. PPT-Messungen haben sich als äußerst zuverlässig erwiesen,39–41, insbesondere wenn sie von demselben Bewerter durchgeführt werden (ICC=0,94–0,097). 40. Ein digitales Druckalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) wird verwendet, um PPT im lumbalen Multifidus und in den paraspinalen Muskeln auf der Seite zu messen, die der Teilnehmer als symptomatischer gemeldet hat. Das Druckalgometer wird vom Untersucher direkt senkrecht zum Muskelbauch gehalten, etwa 1,5 cm lateral zum Dornfortsatz. Das Algometer wird mit einer Geschwindigkeit von etwa 5 N/s vorgerückt. und die Teilnehmer werden angewiesen, verbal zu signalisieren, wann sie die ausgeübte Kraft zum ersten Mal als schmerzhaft empfinden. PPT an jedem Standort wird dreimal genommen und gemittelt, um die Variabilität zu reduzieren. Druck |
5 Minuten
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Veränderung der Muskelsteifheit und -aktivierung unter Verwendung der Scherwellen-Elastographie nach Trockennadelung.
Zeitfenster: 5 Minuten
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SWE-Bilder des lumbalen Multifidus und der paraspinalen Muskulatur werden in Ruhe und während submaximaler isometrischer Kontraktion erfasst.
Alle SWE-Bilder werden mit einem Supersonic Aixplorer-Ultraschallsystem mit einem linearen 50-mm-10-2-MHz-Array aufgenommen.
Die submaximale Kontraktion des lumbalen M. multifidus wird durch ein kontralaterales Armhebemanöver ausgelöst, während ein kleines Handgewicht gemäß den in unserer früheren Arbeit beschriebenen Techniken gehalten wird.42
Das verwendete Gewicht hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab und löst etwa 30 % der MVC des M. multifidus lumbalis aus, wie zuvor durch Feindraht-EMG gezeigt wurde.43 Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 68 kg (150 lbs) verwenden 0,68
kg (1,5 lbs), diejenigen zwischen 68-90 kg (150-200 lbs) verwenden 0,91
kg (2 lbs) und Personen über 91 kg (200 lbs) benötigen 1,36 kg (3 lbs).
Die Teilnehmer werden wie folgt angewiesen: „Heben Sie Ihren Arm ungefähr 5 cm vom Tisch ab“.
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5 Minuten
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Änderung der Schmerzdruckschwelle unter Verwendung von Druckalgometrie nach Dry Needling – 1 Woche Follow-up
Zeitfenster: 7 Tage
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SWE-Bilder des lumbalen Multifidus und der paraspinalen Muskulatur werden in Ruhe und während submaximaler isometrischer Kontraktion erfasst.
Alle SWE-Bilder werden mit einem Supersonic Aixplorer-Ultraschallsystem mit einem linearen 50-mm-10-2-MHz-Array aufgenommen.
Die submaximale Kontraktion des lumbalen M. multifidus wird durch ein kontralaterales Armhebemanöver ausgelöst, während ein kleines Handgewicht gemäß den in unserer früheren Arbeit beschriebenen Techniken gehalten wird.42
Das verwendete Gewicht hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab und löst etwa 30 % der MVC des M. multifidus lumbalis aus, wie zuvor durch Feindraht-EMG gezeigt wurde.43 Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 68 kg (150 lbs) verwenden 0,68
kg (1,5 lbs), diejenigen zwischen 68-90 kg (150-200 lbs) verwenden 0,91
kg (2 lbs) und Personen über 91 kg (200 lbs) benötigen 1,36 kg (3 lbs).
Die Teilnehmer werden wie folgt angewiesen: „Heben Sie Ihren Arm ungefähr 5 cm vom Tisch ab“.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um das Schmerzniveau des Teilnehmers zu beurteilen.
Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der NPRS hat sich als zuverlässiges, verallgemeinerbares und intern konsistentes Maß für klinische und experimentelle Schmerzen erwiesen Intensität bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen.33,34
Eine 2-Punkte-Änderung des NPRS ist erforderlich, um klinisch sinnvoll zu sein.
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7 Tage
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Funktionsänderung und Behinderung anhand einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
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Teilnehmer mit aktuellem LBP werden einer standardisierten klinischen Untersuchung auf der Grundlage des behandlungsbasierten Klassifizierungssystems unterzogen.31
Patienten ohne aktuellen LBP werden einer verkürzten Untersuchung unterzogen, die sich hauptsächlich auf die Soziodemografie konzentriert
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7 Tage
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Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein LBP-spezifisches subjektives Maß für Behinderung.
Die Benutzer werden gebeten, die Schwierigkeit der Ausführung von 10 funktionalen Aufgaben auf einer Skala von 0 bis 5 mit unterschiedlichen Deskriptoren für jede Aufgabe zu bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl von 100 wird berechnet, indem jede Punktzahl summiert und die Summe verdoppelt wird.
Die Antworten liefern eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung darstellen.
Es hat sich gezeigt, dass es eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit hat (ICC2,1=.90),
gute Validität und überlegene Reaktionsfähigkeit im Vergleich zu anderen führenden Behinderungsskalen.32
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Änderungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Global Rating of Change (GRC) bewertet die subjektive Wahrnehmung der allgemeinen Veränderung und die Bedeutung dieser Veränderung.
Eine 15-Punkte-Likert-Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) und eine 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (ein bisschen wichtig) bis 6 (sehr gut). wichtig) verwendet werden.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- #10586012
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