Wykorzystanie monitorowania stanu konstrukcji w celu poprawy diagnostyki i leczenia urazów dolnej części pleców u członków służby w USA — faza 2 (SWE/DN)
Celem tego projektu jest ocena przydatności diagnostycznej elastografii fali ścinającej (SWE) u osób po rutynowych urazach krzyża i rozpoczęcie wstępnego badania jej zdolności do skutecznego kierowania leczeniem fizjoterapeutycznym z suchą igłą jako istotną interwencją terapeutyczną.
Cel szczegółowy nr 1: Ocena przydatności diagnostycznej SWE w różnicowaniu osób z LBP i bez. Badacze zbadają również interakcje między zmianą tkanki a poprawą kliniczną. Badacze stawiają hipotezę, że osoby z LBP będą miały wyższą sztywność mięśni (moduł ścinania) w spoczynku i upośledzoną (niższą) sztywność podczas skurczu niż osoby bez LBP.
Cel szczegółowy nr 2: Ocena skuteczności suchego igłowania w zmniejszaniu nieprawidłowej sztywności mięśni u osób z LBP. Badacze postawili hipotezę, że osoby z LBP, które otrzymują suche igłowanie, będą wykazywać większe zmiany niż osoby z LBP, które otrzymują pozorowane suche igłowanie, oraz niż osoby bez LBP, które otrzymują suche igłowanie.
Cel szczegółowy nr 3: Ocena skuteczności suchego igłowania w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u osób z LBP. Badacze stawiają hipotezę, że osoby z LBP, które otrzymują suche igłowanie, wykażą większą poprawę niż osoby z LBP, które otrzymują pozorowane suche igłowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle krzyża (LBP) są drugą co do częstości przyczyną wizyt w placówkach służby zdrowia i główną przyczyną ewakuacji medycznej z sali operacyjnej. Tradycyjna diagnostyka medyczna oparta na strategiach obrazowania statycznego (np. MRI) nie poprawiło zarządzania tą epidemią. Funkcjonalna ocena mięśni lędźwiowych za pomocą obrazowania ultrasonograficznego dostarcza dowodów na klinicznie istotne deficyty w mięśniu wielodzielnym lędźwiowym (LM) pacjentów z LBP, jednak takie procedury są prawdopodobnie ważne tylko w wąskim zakresie warunków oceny. Elastografia fali ścinającej (SWE) to rozwijająca się nieinwazyjna technologia obrazowania ultrasonograficznego zdolna do ilościowego określania sztywności (tj. elastyczności) tkanki. Pierwotnie opracowana w celu poprawy diagnostyki guzów tkanek miękkich, SWE zaczyna być wykorzystywana jako alternatywna i bardziej stabilna metoda oceny funkcjonalnej mięśni.
To badanie będzie drugim projektem z linii badań mających na celu poprawę diagnozy, zarządzania i leczenia pacjentów z LBP przy użyciu nowej techniki monitorowania stanu strukturalnego, zwanej elastografią fali ścinającej (SWE). Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie wykorzystywały SWE w mięśniu wielodzielnym lędźwiowym, w ramach wstępnego projektu opracowano technikę pomiarową, która ma być stosowana z tym urządzeniem. Ustaliliśmy również parametry normatywne, wariancję i oszacowania wiarygodności wyników SWE u osób bezobjawowych. Poprzednie badanie, również przeprowadzone w AMEDDC&S, wykazało, że osoby z LBP, które otrzymały suchą igłę do mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, wykazywały zmniejszenie bólu i niepełnosprawności, co było związane z poprawą zdolności do kurczenia się mięśnia wielodzielnego lędźwiowego. Celem tego drugiego projektu jest ocena przydatności diagnostycznej SWE u osób po rutynowych urazach krzyża i rozpoczęcie wstępnego badania jego zdolności do skutecznego kierowania leczeniem fizjoterapeutycznym z suchą igłą jako odpowiednią interwencją terapeutyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
- Beneficjent wojskowej służby czynnej lub DOD
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł terapię manualną, akupunkturę lub suche igłowanie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- Obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub innej poważnej patologii kręgosłupa (np. pierścieniowe pęknięcie krążka międzykręgowego, zwężenie kanału kręgowego, złamanie)
- Znana ciąża i / lub niezdolność do leżenia na brzuchu i pełnego uniesienia obustronnych ramion
- Obecność neurogennego LBP definiowana przez dodatnie uniesienie wyprostowanej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (powtórzenie objawów przy <45°) lub ubytki odruchu, czucia lub siły, zgodne ze wzorem odpowiadającym uciskowi na korzenie nerwowe
- Medyczne „czerwone flagi” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespół ogona końskiego, poważny lub szybko postępujący deficyt neurologiczny, złamanie, rak, infekcja lub choroba ogólnoustrojowa
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł terapię manualną, akupunkturę lub suche igłowanie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- Obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub innej poważnej patologii kręgosłupa (np. pierścieniowe pęknięcie krążka międzykręgowego, zwężenie kanału kręgowego, złamanie)
- Znana ciąża i / lub niezdolność do leżenia na brzuchu i pełnego uniesienia obustronnych ramion
- Obecność neurogennego LBP definiowana przez dodatnie uniesienie wyprostowanej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (powtórzenie objawów przy <45°) lub ubytki odruchu, czucia lub siły, zgodne ze wzorem odpowiadającym uciskowi na korzenie nerwowe
- Medyczne „czerwone flagi” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespół ogona końskiego, poważny lub szybko postępujący deficyt neurologiczny, złamanie, rak, infekcja lub choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból krzyża - suche igłowanie
|
Zabieg suchego igłowania będzie polegał na wprowadzeniu sterylnej igły w mięsień wielodzielny i przykręgosłupowy leżącego na brzuchu uczestnika, 1-2 razy każdy, w obszarach o miejscowej wrażliwości palpacyjnej i/lub obszarach z wyczuwalnymi punktami spustowymi.
Wszystkie zabiegi igłowania będą wykonywane przy użyciu zatwierdzonych przez FDA (regulacja FDA nr 880.5580) jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej Seirin typu J o wymiarach 0,30 x 50-60 mm (Seirin, Japonia).
Każde wkłucie igły będzie trwało około 5 sekund przy użyciu techniki „wbijania i wysuwania”.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ból krzyża - fikcja
|
Procedura pozorowanego suchego igłowania będzie naśladować procedurę suchego igłowania poprzez umieszczenie ostrego przedmiotu w rurce prowadzącej igłowanie przy skórze (patrz rysunek).
Ostry przedmiot będzie kołysany i skręcany, aby zasymulować zabieg, ale nie przebije skóry.
Użyliśmy tej pozorowanej techniki suchego igłowania w poprzednim badaniu przeprowadzonym w AMEDDC&S i stwierdziliśmy, że jest ona nie do odróżnienia od prawdziwego suchego igłowania przez zdecydowaną większość uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Bezobjawowe - suche igłowanie
|
Zabieg suchego igłowania będzie polegał na wprowadzeniu sterylnej igły w mięsień wielodzielny i przykręgosłupowy leżącego na brzuchu uczestnika, 1-2 razy każdy, w obszarach o miejscowej wrażliwości palpacyjnej i/lub obszarach z wyczuwalnymi punktami spustowymi.
Wszystkie zabiegi igłowania będą wykonywane przy użyciu zatwierdzonych przez FDA (regulacja FDA nr 880.5580) jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej Seirin typu J o wymiarach 0,30 x 50-60 mm (Seirin, Japonia).
Każde wkłucie igły będzie trwało około 5 sekund przy użyciu techniki „wbijania i wysuwania”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności i aktywacji mięśni z wykorzystaniem elastografii fali ścinającej po suchym igłowaniu – tydzień obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obrazy SWE mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśni przykręgosłupowych zostaną uzyskane w spoczynku i podczas submaksymalnego skurczu izometrycznego.
Wszystkie obrazy SWE zostaną uzyskane przy użyciu systemu ultradźwiękowego Supersonic Aixplorer z liniową matrycą 50 mm 10-2 MHz.
Submaksymalny skurcz mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego zostanie wywołany przez manewr unoszenia ramienia kontralateralnego podczas trzymania małego ciężaru dłoni zgodnie z technikami opisanymi w naszej poprzedniej pracy.42
Zastosowany ciężar będzie zależał od masy ciała uczestnika i wywoła około 30% MVC mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, jak wykazano wcześniej za pomocą cienkiego drutu EMG.43 Uczestnicy ważący mniej niż 68 kg (150 funtów) użyją 0,68
kg (1,5 funta), osoby o wadze od 68 do 90 kg (150 do 200 funtów) będą używać 0,91
kg (2 funty), a te większe niż 91 kg (200 funtów) zużyją 1,36 kg (3 funty).
Uczestnicy zostaną poinstruowani w następujący sposób: „podnieś rękę na około 2 cale (5 cm) nad stół”.
|
7 dni
|
|
Zmiana progu ciśnienia bólu z wykorzystaniem algometrii ciśnienia po suchym igłowaniu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Algometria ciśnieniowa zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu do określenia najbardziej bolesnego poziomu kręgosłupa na linii podstawowej i jako drugorzędna miara wyniku, próg bólu i ciśnienia (PPT), do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu nocyceptywnym lub hiperalgizji 37,38. Stwierdzono, że miary PPT są wysoce wiarygodne,39-41 zwłaszcza gdy są przeprowadzane przez tego samego oceniającego (ICC=0,94-0,097) 40. Cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) zostanie użyty do pomiaru PPT w mięśniach wielodzielnych i przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego po stronie, którą uczestnik zgłosił jako bardziej objawową. Algometr ciśnieniowy będzie trzymany przez badającego bezpośrednio prostopadle do brzuśca mięśnia, około 1,5 cm w bok od wyrostka kolczystego. Algometr będzie przesuwał się z prędkością około 5 N/s. a uczestnicy są instruowani, aby werbalnie zasygnalizowali, kiedy po raz pierwszy postrzegają wywieraną siłę jako bolesną. PPT w każdej lokalizacji zostanie pobrane trzy razy i uśrednione w celu zmniejszenia zmienności. Ciśnienie |
5 minut
|
|
Zmiana sztywności i aktywacji mięśni z wykorzystaniem elastografii fali ścinającej po suchym igłowaniu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obrazy SWE mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśni przykręgosłupowych zostaną uzyskane w spoczynku i podczas submaksymalnego skurczu izometrycznego.
Wszystkie obrazy SWE zostaną uzyskane przy użyciu systemu ultradźwiękowego Supersonic Aixplorer z liniową matrycą 50 mm 10-2 MHz.
Submaksymalny skurcz mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego zostanie wywołany przez manewr unoszenia ramienia kontralateralnego podczas trzymania małego ciężaru dłoni zgodnie z technikami opisanymi w naszej poprzedniej pracy.42
Zastosowany ciężar będzie zależał od masy ciała uczestnika i wywoła około 30% MVC mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, jak wykazano wcześniej za pomocą cienkiego drutu EMG.43 Uczestnicy ważący mniej niż 68 kg (150 funtów) użyją 0,68
kg (1,5 funta), osoby o wadze od 68 do 90 kg (150 do 200 funtów) będą używać 0,91
kg (2 funty), a te większe niż 91 kg (200 funtów) zużyją 1,36 kg (3 funty).
Uczestnicy zostaną poinstruowani w następujący sposób: „podnieś rękę na około 2 cale (5 cm) nad stół”.
|
5 minut
|
|
Zmiana progu ciśnieniowego bólu za pomocą algometrii ciśnieniowej po suchym igłowaniu - 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obrazy SWE mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśni przykręgosłupowych zostaną uzyskane w spoczynku i podczas submaksymalnego skurczu izometrycznego.
Wszystkie obrazy SWE zostaną uzyskane przy użyciu systemu ultradźwiękowego Supersonic Aixplorer z liniową matrycą 50 mm 10-2 MHz.
Submaksymalny skurcz mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego zostanie wywołany przez manewr unoszenia ramienia kontralateralnego podczas trzymania małego ciężaru dłoni zgodnie z technikami opisanymi w naszej poprzedniej pracy.42
Zastosowany ciężar będzie zależał od masy ciała uczestnika i wywoła około 30% MVC mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, jak wykazano wcześniej za pomocą cienkiego drutu EMG.43 Uczestnicy ważący mniej niż 68 kg (150 funtów) użyją 0,68
kg (1,5 funta), osoby o wadze od 68 do 90 kg (150 do 200 funtów) będą używać 0,91
kg (2 funty), a te większe niż 91 kg (200 funtów) zużyją 1,36 kg (3 funty).
Uczestnicy zostaną poinstruowani w następujący sposób: „podnieś rękę na około 2 cale (5 cm) nad stół”.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu uczestnika.
Uczestnik oceni swój ból na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wykazano, że NPRS jest wiarygodną, dającą się uogólnić i wewnętrznie spójną miarą klinicznego i eksperymentalnego bólu intensywność u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.33,34
Aby mieć znaczenie kliniczne, wymagana jest zmiana o 2 punkty w skali NPRS.
|
7 dni
|
|
Zmiana funkcji i niepełnosprawności z wykorzystaniem badania fizykalnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy z aktualnym LBP zostaną poddani wystandaryzowanemu badaniu klinicznemu opartemu na systemie klasyfikacji opartej na leczeniu.31
Pacjenci bez aktualnego LBP zostaną poddani skróconemu badaniu skupionemu przede wszystkim na socjodemografii
|
7 dni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oswestry Disability Index (ODI) to subiektywna miara niepełnosprawności specyficzna dla LBP.
Użytkownicy proszeni są o ocenę trudności wykonania 10 zadań funkcjonalnych w skali od 0 do 5 z różnymi deskryptorami dla każdego zadania.
Całkowity wynik na 100 jest obliczany przez zsumowanie każdego wyniku i podwojenie sumy.
Odpowiedzi dają wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wykazano, że ma doskonałą niezawodność testu-retestu (ICC2,1 = 0,90),
dobra trafność i lepsza responsywność w porównaniu z innymi wiodącymi skalami niepełnosprawności.32
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne tempo zmian
Ramy czasowe: 7 dni
|
Globalna ocena zmian (GRC) ocenia subiektywne postrzeganie ogólnej zmiany i wagę tej zmiany.
15-punktowa skala typu Likerta od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej) oraz 6-punktowa skala typu Likerta od 1 (trochę ważne) do 6 (bardzo dobrze ważne) zostaną wykorzystane.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #10586012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .