Usando o monitoramento de saúde estrutural para melhorar o diagnóstico e o tratamento de lesões lombares em militares dos EUA - Fase 2 (SWE/DN)
O foco deste projeto é avaliar a utilidade diagnóstica da Shear Wave Elastography (SWE) em indivíduos após lesão lombar de rotina e iniciar uma investigação inicial de sua capacidade de orientar efetivamente o tratamento fisioterapêutico com agulhamento seco como uma intervenção de tratamento relevante.
Objetivo Específico #1: Avaliar a utilidade diagnóstica do SWE na diferenciação de indivíduos com e sem lombalgia. Os investigadores também examinarão a interação entre a alteração do tecido e a melhora clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos com lombalgia terão maior rigidez muscular (módulo de cisalhamento) em repouso e rigidez prejudicada (menor) durante a contração do que indivíduos sem lombalgia.
Objetivo Específico #2: Avaliar a eficácia do dry-needling na redução da rigidez muscular aberrante em indivíduos com lombalgia. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com lombalgia que recebem agulhamento seco exibirão mudanças maiores do que os indivíduos com lombalgia que recebem agulhamento seco simulado e os indivíduos sem lombalgia que recebem agulhamento seco.
Objetivo específico nº 3: Avaliar a eficácia do dry-needling na diminuição da dor e incapacidade em indivíduos com lombalgia. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com lombalgia que recebem agulhamento seco apresentarão melhorias maiores do que os indivíduos com lombalgia que recebem agulhamento falso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é a segunda razão mais frequente para visitas de cuidados de saúde e uma das principais causas de evacuação médica do teatro. Diagnóstico médico tradicional baseado em estratégias de imagem estática (p. MRI) não conseguiu melhorar a gestão desta epidemia. A avaliação funcional da musculatura lombar usando imagens de ultrassom fornece evidências de déficits clinicamente relevantes no músculo multífido (LM) lombar de pacientes com lombalgia; no entanto, esses procedimentos provavelmente são válidos apenas dentro de uma faixa estreita de condições de avaliação. Shear-Wave Elastography (SWE) é uma tecnologia de imagem de ultrassom não invasiva em evolução capaz de quantificar a rigidez do tecido (ou seja, a elasticidade). Originalmente desenvolvido para melhorar o diagnóstico de tumores de tecidos moles, o SWE está começando a ser utilizado como um método alternativo e mais estável de avaliação funcional dos músculos.
Este estudo será o segundo projeto em uma linha de pesquisa destinada a melhorar o diagnóstico, manejo e tratamento de pacientes com lombalgia usando uma nova técnica de monitoramento da saúde estrutural chamada elastografia por ondas de cisalhamento (SWE). Como nenhum estudo anterior havia utilizado o SWE no músculo multífido lombar, o projeto inicial desenvolveu a técnica de medição a ser utilizada com esse aparelho. Também estabelecemos parâmetros normativos, variância e estimativas de confiabilidade dos resultados SWE em indivíduos assintomáticos. Um estudo anterior, também realizado na AMEDDC&S, descobriu que indivíduos com lombalgia que receberam agulhamento seco no músculo multífido lombar exibiram uma redução na dor e na incapacidade associada a uma capacidade aprimorada de contrair o multífido lombar. O foco deste segundo projeto é avaliar a utilidade diagnóstica do SWE em indivíduos após lesão lombar de rotina e iniciar uma investigação inicial de sua capacidade de orientar efetivamente o tratamento fisioterapêutico com agulhamento seco como uma intervenção de tratamento relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos
- Ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
- Militar ativo ou beneficiário do DOD
- História de cirurgia prévia na coluna lombossacral
- Recebeu terapia manual, acupuntura ou intervenções de agulhamento seco na coluna lombossacral nas últimas 4 semanas
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou indivíduos com histórico médico de distúrbio hemorrágico
- Histórico de doença inflamatória sistêmica ou outra patologia grave da coluna vertebral (por exemplo, rupturas anulares do disco intervertebral, estenose espinhal, fratura)
- Gravidez conhecida e/ou incapacidade de deitar em decúbito ventral e elevar totalmente os braços bilaterais
- Presença de lombalgia neurogênica definida por elevação positiva da perna reta ipsilateral ou contralateral (reprodução dos sintomas em <45°) ou reflexo, sensação ou déficits de força em um padrão consistente com compressão da raiz nervosa
- "Bandeiras vermelhas" médicas de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia na coluna lombossacral
- Recebeu terapia manual, acupuntura ou intervenções de agulhamento seco na coluna lombossacral nas últimas 4 semanas
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou indivíduos com histórico médico de distúrbio hemorrágico
- Histórico de doença inflamatória sistêmica ou outra patologia grave da coluna vertebral (por exemplo, rupturas anulares do disco intervertebral, estenose espinhal, fratura)
- Gravidez conhecida e/ou incapacidade de deitar em decúbito ventral e elevar totalmente os braços bilaterais
- Presença de lombalgia neurogênica definida por elevação positiva da perna reta ipsilateral ou contralateral (reprodução dos sintomas em <45°) ou reflexo, sensação ou déficits de força em um padrão consistente com compressão da raiz nervosa
- "Bandeiras vermelhas" médicas de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lombalgia - Dry Needling
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O tratamento com agulhamento seco consistirá na inserção de uma agulha estéril em agulhar os músculos multífidos e paraespinhais lombares do participante em decúbito ventral, 1-2 vezes cada, em regiões de sensibilidade local à palpação e/ou regiões com pontos-gatilho palpáveis.
Todo o tratamento com agulhamento será realizado com agulhas descartáveis de aço inoxidável Seirin tipo J de 0,30 x 50-60 mm aprovadas pela FDA (regulamento FDA nº 880.5580) (Seirin, Japão).
Cada inserção de agulha durará aproximadamente 5 segundos usando uma técnica de "pistonização" (para dentro e para fora).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Lombalgia - Simulação
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O procedimento simulado de agulhamento seco imitará os procedimentos de agulhamento seco colocando um objeto pontiagudo em um tubo guia de agulhamento contra a pele (veja a figura).
O objeto pontiagudo será balançado e torcido para simular o tratamento, mas não perfurará a pele.
Usamos essa técnica simulada de agulhamento a seco em um estudo anterior realizado na AMEDDC&S e descobrimos que ela é indistinguível do agulhamento a seco real pela grande maioria dos participantes.
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Comparador Ativo: Assintomático - Dry Needling
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O tratamento com agulhamento seco consistirá na inserção de uma agulha estéril em agulhar os músculos multífidos e paraespinhais lombares do participante em decúbito ventral, 1-2 vezes cada, em regiões de sensibilidade local à palpação e/ou regiões com pontos-gatilho palpáveis.
Todo o tratamento com agulhamento será realizado com agulhas descartáveis de aço inoxidável Seirin tipo J de 0,30 x 50-60 mm aprovadas pela FDA (regulamento FDA nº 880.5580) (Seirin, Japão).
Cada inserção de agulha durará aproximadamente 5 segundos usando uma técnica de "pistonização" (para dentro e para fora).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez muscular e ativação utilizando elastografia por ondas de cisalhamento após agulhamento seco - acompanhamento de uma semana
Prazo: 7 dias
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As imagens SWE dos músculos multífidos e paraespinhais lombares serão adquiridas em repouso e durante a contração isométrica submáxima.
Todas as imagens SWE serão obtidas usando um sistema de ultrassom Supersonic Aixplorer com uma matriz linear de 50 mm 10-2 MHz.
A contração submáxima do multífido lombar será provocada por uma manobra de elevação do braço contralateral enquanto segura um pequeno peso de mão seguindo as técnicas descritas em nosso trabalho anterior.42
O peso usado dependerá do peso corporal do participante e provocará aproximadamente 30% do MVC do músculo multífido lombar, conforme mostrado anteriormente pelo fio fino EMG.43 Participantes com peso inferior a 68 kg (150 lbs) usarão 0,68
kg (1,5 lbs), aqueles entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarão 0,91
kg (2 lbs) e aqueles com mais de 91 kg (200 lbs) usarão 1,36 kg (3 lbs).
Os participantes serão instruídos da seguinte forma: "levantar o braço aproximadamente 2 polegadas (5 cm) da mesa".
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7 dias
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Mudança no limiar de pressão de dor utilizando algometria de pressão após agulhamento seco
Prazo: 5 minutos
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A algometria de pressão será usada no estudo atual para determinar o nível espinhal mais doloroso na linha de base e como uma medida de resultado secundário, limiar de pressão de dor (PPT), para avaliar anormalidades no processamento nociceptivo ou hiperalgisia 37,38. As medidas de PPT foram consideradas altamente confiáveis,39-41 especialmente quando tomadas pelo mesmo avaliador (ICC=0,94-0,097) 40. Um algômetro de pressão digital (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) será usado para medir o PPT nos músculos multífidos lombares e paraespinhais do lado que o participante relatou como mais sintomático. O algômetro de pressão será segurado pelo examinador diretamente perpendicular ao ventre muscular, aproximadamente 1,5 cm lateral ao processo espinhoso. O algômetro será avançado a uma taxa de aproximadamente 5N/seg. e os participantes são instruídos a sinalizar verbalmente quando perceberem pela primeira vez que a força exercida é dolorosa. O PPT em cada local será obtido três vezes e calculado a média para reduzir a variabilidade. Pressão |
5 minutos
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Mudança na rigidez muscular e ativação utilizando elastografia por onda de cisalhamento após agulhamento a seco.
Prazo: 5 minutos
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As imagens SWE dos músculos multífidos e paraespinhais lombares serão adquiridas em repouso e durante a contração isométrica submáxima.
Todas as imagens SWE serão obtidas usando um sistema de ultrassom Supersonic Aixplorer com uma matriz linear de 50 mm 10-2 MHz.
A contração submáxima do multífido lombar será provocada por uma manobra de elevação do braço contralateral enquanto segura um pequeno peso de mão seguindo as técnicas descritas em nosso trabalho anterior.42
O peso usado dependerá do peso corporal do participante e provocará aproximadamente 30% do MVC do músculo multífido lombar, conforme mostrado anteriormente pelo fio fino EMG.43 Participantes com peso inferior a 68 kg (150 lbs) usarão 0,68
kg (1,5 lbs), aqueles entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarão 0,91
kg (2 lbs) e aqueles com mais de 91 kg (200 lbs) usarão 1,36 kg (3 lbs).
Os participantes serão instruídos da seguinte forma: "levantar o braço aproximadamente 2 polegadas (5 cm) da mesa".
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5 minutos
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Mudança no limiar de pressão de dor utilizando algometria de pressão após agulhamento seco - 1 semana de acompanhamento
Prazo: 7 dias
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As imagens SWE dos músculos multífidos e paraespinhais lombares serão adquiridas em repouso e durante a contração isométrica submáxima.
Todas as imagens SWE serão obtidas usando um sistema de ultrassom Supersonic Aixplorer com uma matriz linear de 50 mm 10-2 MHz.
A contração submáxima do multífido lombar será provocada por uma manobra de elevação do braço contralateral enquanto segura um pequeno peso de mão seguindo as técnicas descritas em nosso trabalho anterior.42
O peso usado dependerá do peso corporal do participante e provocará aproximadamente 30% do MVC do músculo multífido lombar, conforme mostrado anteriormente pelo fio fino EMG.43 Participantes com peso inferior a 68 kg (150 lbs) usarão 0,68
kg (1,5 lbs), aqueles entre 68-90 kg (150-200 lbs) usarão 0,91
kg (2 lbs) e aqueles com mais de 91 kg (200 lbs) usarão 1,36 kg (3 lbs).
Os participantes serão instruídos da seguinte forma: "levantar o braço aproximadamente 2 polegadas (5 cm) da mesa".
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 7 dias
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A escala numérica de dor (NPRS) será usada para avaliar os níveis de dor do participante.
O participante classificará sua dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O NPRS demonstrou ser uma medida confiável, generalizável e internamente consistente de dor clínica e experimental intensidade em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos.33,34
Uma alteração de 2 pontos no NPRS é necessária para ser clinicamente significativa.
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7 dias
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Mudança na função e incapacidade utilizando um exame físico
Prazo: 7 dias
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Os participantes com LBP atual serão submetidos a um exame clínico padronizado com base no Sistema de Classificação Baseada em Tratamento.31
Pacientes sem lombalgia atual serão submetidos a um exame abreviado focado principalmente em dados sociodemográficos
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7 dias
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 7 dias
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma medida subjetiva de incapacidade específica da LBP.
Os usuários são solicitados a avaliar a dificuldade de realizar 10 tarefas funcionais em uma escala de 0 a 5 com diferentes descritores para cada tarefa.
Uma pontuação total de 100 é calculada somando cada pontuação e dobrando o total.
As respostas fornecem uma pontuação entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando mais incapacidade.
Demonstrou ter excelente confiabilidade teste-reteste (ICC2,1=0,90),
boa validade e capacidade de resposta superior em comparação com outras escalas de incapacidade importantes.32
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Global de Mudança
Prazo: 7 dias
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A classificação global de mudança (GRC) avalia a percepção subjetiva da mudança geral e a importância dessa mudança.
Uma escala do tipo Likert de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor) e uma escala do tipo Likert de 6 pontos variando de 1 (um pouquinho importante) a 6 (muito bom). importante) será usado.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #10586012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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