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Utilizzo del monitoraggio della salute strutturale per migliorare la diagnosi e il trattamento della lesione lombare nei membri del servizio statunitense - Fase 2 (SWE/DN)

20 luglio 2017 aggiornato da: Shane Koppenhaver, Baylor University

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'utilità diagnostica dell'elastografia a onde di taglio (SWE) negli individui dopo lesioni lombari di routine e avviare un'indagine iniziale sulla sua capacità di guidare efficacemente il trattamento di terapia fisica con dry-needling come intervento terapeutico rilevante.

Obiettivo specifico n. 1: valutare l'utilità diagnostica della SWE nel differenziare gli individui con e senza LBP. Gli investigatori esamineranno anche l'interazione tra cambiamento tissutale e miglioramento clinico. I ricercatori ipotizzano che gli individui con LBP avranno una maggiore rigidità muscolare (modulo di taglio) a riposo e una rigidità ridotta (inferiore) durante la contrazione rispetto agli individui senza LBP.

Obiettivo specifico n. 2: valutare l'efficacia del dry-needling nel ridurre la rigidità muscolare aberrante negli individui con LBP. Gli investigatori ipotizzano che gli individui con LBP che ricevono il dry-needling mostreranno cambiamenti maggiori rispetto sia agli individui con LBP che ricevono un finto dry-needling sia rispetto agli individui senza LBP che ricevono il dry-needling.

Obiettivo specifico n. 3: valutare l'efficacia del dry-needling nel ridurre il dolore e la disabilità nelle persone con LBP. I ricercatori ipotizzano che gli individui con LBP che ricevono il dry-needling mostreranno miglioramenti maggiori rispetto agli individui con LBP che ricevono il dry-needling fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è la seconda ragione più frequente per le visite sanitarie e una delle principali cause di evacuazione medica dal teatro. Diagnosi medica tradizionale basata su strategie di imaging statico (ad es. MRI) non è riuscita a migliorare la gestione di questa epidemia. La valutazione funzionale della muscolatura lombare mediante ecografia fornisce la prova di deficit clinicamente rilevanti nel muscolo lombare multifido (LM) dei pazienti con LBP, tuttavia tali procedure sono probabilmente valide solo all'interno di una gamma ristretta di condizioni di valutazione. Shear-Wave Elastography (SWE) è una tecnologia di imaging ad ultrasuoni non invasiva in evoluzione in grado di quantificare la rigidità dei tessuti (cioè l'elasticità). Originariamente sviluppato per migliorare la diagnosi dei tumori dei tessuti molli, SWE sta cominciando ad essere utilizzato come metodo alternativo e più stabile di valutazione funzionale dei muscoli.

Questo studio sarà il secondo progetto di una linea di ricerca volta a migliorare la diagnosi, la gestione e il trattamento dei pazienti con LBP utilizzando una nuova tecnica di monitoraggio della salute strutturale chiamata elastografia delle onde di taglio (SWE). Poiché nessuno studio precedente aveva utilizzato SWE nel muscolo multifido lombare, il progetto iniziale ha sviluppato la tecnica di misurazione da utilizzare con questo dispositivo. Abbiamo anche stabilito parametri normativi, varianza e stime di affidabilità degli esiti di SWE in soggetti asintomatici. Uno studio precedente, anch'esso eseguito presso AMEDDC&S, ha rilevato che gli individui con LBP che hanno ricevuto dry needling al muscolo multifido lombare hanno mostrato una riduzione del dolore e della disabilità che era associata a una migliore capacità di contrarre il multifido lombare. L'obiettivo di questo secondo progetto è valutare l'utilità diagnostica della SWE negli individui dopo lesioni lombari di routine e avviare un'indagine iniziale sulla sua capacità di guidare efficacemente il trattamento di terapia fisica con dry-needling come intervento terapeutico rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Army Medical Department Center and Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio
  • Militari in servizio attivo o beneficiario DOD
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Terapia manuale ricevuta, agopuntura o interventi con aghi a secco alla colonna vertebrale lombosacrale nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o quegli individui con una storia medica di disturbi emorragici
  • Anamnesi di malattia infiammatoria sistemica o altra grave patologia spinale (ad es. rotture anulari del disco intervertebrale, stenosi spinale, frattura)
  • Gravidanza nota e/o incapacità di sdraiarsi proni ed elevare completamente le braccia bilaterali
  • Presenza di LBP neurogenico definito da un sollevamento positivo della gamba dritta ipsilaterale o controlaterale (riproduzione dei sintomi a <45°) o deficit di riflesso, sensibilità o forza in uno schema coerente con la compressione della radice nervosa
  • "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Terapia manuale ricevuta, agopuntura o interventi con aghi a secco alla colonna vertebrale lombosacrale nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o quegli individui con una storia medica di disturbi emorragici
  • Anamnesi di malattia infiammatoria sistemica o altra grave patologia spinale (ad es. rotture anulari del disco intervertebrale, stenosi spinale, frattura)
  • Gravidanza nota e/o incapacità di sdraiarsi proni ed elevare completamente le braccia bilaterali
  • Presenza di LBP neurogenico definito da un sollevamento positivo della gamba dritta ipsilaterale o controlaterale (riproduzione dei sintomi a <45°) o deficit di riflesso, sensibilità o forza in uno schema coerente con la compressione della radice nervosa
  • "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lombalgia - Dry Needling
Altro: Aghi a secco
Il trattamento di dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile nella puntura del multifido lombare e dei muscoli paraspinali del partecipante prono, 1-2 volte ciascuno, in regioni di dolorabilità locale alla palpazione e/o regioni con punti trigger palpabili. Tutto il trattamento con aghi verrà eseguito con aghi Seirin di tipo J monouso in acciaio inossidabile da 0,30 x 50-60 mm approvati dalla FDA (regolamento FDA n. 880.5580) (Seirin, Giappone). Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).
Altri nomi:
  • Punto di innesco dry needling
Comparatore fittizio: Lombalgia - Sham
Altro: Sham Needling
La finta procedura di dry needling imiterà le procedure di dry needling posizionando un oggetto appuntito in un tubo guida per la puntura contro la pelle (vedi figura). L'oggetto appuntito sarà scosso e attorcigliato per simulare il trattamento, ma non perforerà la pelle. Abbiamo utilizzato questa finta tecnica di dry-needling in uno studio precedente condotto presso AMEDDC&S e abbiamo riscontrato che è indistinguibile dal vero dry needling dalla grande maggioranza dei partecipanti.
Comparatore attivo: Asintomatico - Dry Needling
Altro: Aghi a secco
Il trattamento di dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile nella puntura del multifido lombare e dei muscoli paraspinali del partecipante prono, 1-2 volte ciascuno, in regioni di dolorabilità locale alla palpazione e/o regioni con punti trigger palpabili. Tutto il trattamento con aghi verrà eseguito con aghi Seirin di tipo J monouso in acciaio inossidabile da 0,30 x 50-60 mm approvati dalla FDA (regolamento FDA n. 880.5580) (Seirin, Giappone). Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).
Altri nomi:
  • Punto di innesco dry needling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità e dell'attivazione muscolare utilizzando l'elastografia a onde di taglio dopo dry needling - follow-up di una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno acquisite immagini SWE del multifido lombare e dei muscoli paraspinali a riposo e durante la contrazione isometrica submassimale. Tutte le immagini SWE saranno ottenute utilizzando un sistema ad ultrasuoni Supersonic Aixplorer con un array lineare da 50 mm 10-2 MHz. La contrazione sub-massimale del multifido lombare sarà suscitata da una manovra di sollevamento del braccio controlaterale mentre si tiene un piccolo peso della mano seguendo le tecniche delineate nel nostro lavoro precedente.42 Il peso utilizzato dipenderà dal peso corporeo del partecipante e susciterà circa il 30% della MVC del muscolo multifido lombare come mostrato in precedenza dall'EMG a filo sottile.43 I partecipanti di peso inferiore a 68 kg (150 libbre) useranno .68 kg (1,5 libbre), quelli tra 68-90 kg (150-200 libbre) useranno .91 kg (2 libbre) e quelli superiori a 91 kg (200 libbre) utilizzeranno 1,36 kg (3 libbre). I partecipanti verranno istruiti come segue: "sollevare il braccio di circa 2 pollici (5 cm) dal tavolo".
7 giorni
Modifica della soglia della pressione del dolore utilizzando l'algometria della pressione dopo il dry needling
Lasso di tempo: 5 minuti

L'algometria della pressione verrà utilizzata nel presente studio per determinare il livello spinale più doloroso al basale e come misura di esito secondaria, la soglia della pressione del dolore (PPT), per valutare le anomalie nell'elaborazione nocicettiva o l'iperalgisia 37,38. Le misure PPT si sono rivelate altamente affidabili,39-41 specialmente se prese dallo stesso valutatore (ICC=0.94-.097) 40. Verrà utilizzato un algometro di pressione digitale (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) per misurare PPT nel multifido lombare e nei muscoli paraspinali sul lato che il partecipante ha segnalato come più sintomatico. L'algometro di pressione verrà tenuto dall'esaminatore direttamente perpendicolare al ventre muscolare, a circa 1,5 cm lateralmente al processo spinoso. L'algometro avanzerà ad una velocità di circa 5N/sec. e ai partecipanti viene chiesto di segnalare verbalmente quando percepiscono per la prima volta la forza esercitata come dolorosa. Il PPT in ogni sede verrà preso tre volte e mediato per ridurre la variabilità.

Pressione
5 minuti
Modifica della rigidità e dell'attivazione muscolare utilizzando l'elastografia a onde di taglio dopo il dry needling.
Lasso di tempo: 5 minuti
Saranno acquisite immagini SWE del multifido lombare e dei muscoli paraspinali a riposo e durante la contrazione isometrica submassimale. Tutte le immagini SWE saranno ottenute utilizzando un sistema ad ultrasuoni Supersonic Aixplorer con un array lineare da 50 mm 10-2 MHz. La contrazione sub-massimale del multifido lombare sarà suscitata da una manovra di sollevamento del braccio controlaterale mentre si tiene un piccolo peso della mano seguendo le tecniche delineate nel nostro lavoro precedente.42 Il peso utilizzato dipenderà dal peso corporeo del partecipante e susciterà circa il 30% della MVC del muscolo multifido lombare come mostrato in precedenza dall'EMG a filo sottile.43 I partecipanti di peso inferiore a 68 kg (150 libbre) useranno .68 kg (1,5 libbre), quelli tra 68-90 kg (150-200 libbre) useranno .91 kg (2 libbre) e quelli superiori a 91 kg (200 libbre) utilizzeranno 1,36 kg (3 libbre). I partecipanti verranno istruiti come segue: "sollevare il braccio di circa 2 pollici (5 cm) dal tavolo".
5 minuti
Modifica della soglia della pressione del dolore utilizzando l'algometria della pressione dopo il dry needling - follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno acquisite immagini SWE del multifido lombare e dei muscoli paraspinali a riposo e durante la contrazione isometrica submassimale. Tutte le immagini SWE saranno ottenute utilizzando un sistema ad ultrasuoni Supersonic Aixplorer con un array lineare da 50 mm 10-2 MHz. La contrazione sub-massimale del multifido lombare sarà suscitata da una manovra di sollevamento del braccio controlaterale mentre si tiene un piccolo peso della mano seguendo le tecniche delineate nel nostro lavoro precedente.42 Il peso utilizzato dipenderà dal peso corporeo del partecipante e susciterà circa il 30% della MVC del muscolo multifido lombare come mostrato in precedenza dall'EMG a filo sottile.43 I partecipanti di peso inferiore a 68 kg (150 libbre) useranno .68 kg (1,5 libbre), quelli tra 68-90 kg (150-200 libbre) useranno .91 kg (2 libbre) e quelli superiori a 91 kg (200 libbre) utilizzeranno 1,36 kg (3 libbre). I partecipanti verranno istruiti come segue: "sollevare il braccio di circa 2 pollici (5 cm) dal tavolo".
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore del partecipante. Il partecipante classificherà il proprio dolore su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). L'NPRS ha dimostrato di essere una misura affidabile, generalizzabile e internamente coerente del dolore clinico e sperimentale intensità in individui con disturbi muscoloscheletrici.33,34 Per essere clinicamente significativo è necessario un cambiamento di 2 punti sulla NPRS.
7 giorni
Cambiamento di funzione e disabilità utilizzando un esame fisico
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti con LBP attuale saranno sottoposti a un esame clinico standardizzato basato sul sistema di classificazione basato sul trattamento.31 I pazienti senza LBP attuale saranno sottoposti a un esame abbreviato incentrato principalmente sul sociodemografico
7 giorni
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 7 giorni
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una misura soggettiva della disabilità specifica per LBP. Agli utenti viene chiesto di valutare la difficoltà di eseguire 10 compiti funzionali su una scala da 0 a 5 con descrittori diversi per ogni compito. Un punteggio totale su 100 viene calcolato sommando ogni punteggio e raddoppiando il totale. Le risposte forniscono un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. Ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità test-retest (ICC2,1=.90), buona validità e reattività superiore rispetto ad altre principali scale di disabilità.32
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione globale
Lasso di tempo: 7 giorni
Il rating globale del cambiamento (GRC) valuta la percezione soggettiva del cambiamento complessivo e l'importanza di tale cambiamento. Una scala di tipo Likert a 15 punti che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio) e una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 (poco importante) a 6 (molto importante) verrà utilizzato.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

Telemedicine & Advanced Technology Research Center (TATRC)
Army Medical Department Center and Schools

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #10586012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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