Bruk av strukturell helseovervåking for å forbedre diagnose og behandling av korsryggskade hos amerikanske servicemedlemmer - Fase 2 (SWE/DN)
Fokuset i dette prosjektet er å evaluere den diagnostiske nytten av Shear Wave Elastography (SWE) hos individer etter rutinemessig korsryggskade og starte en innledende undersøkelse av dens evne til å effektivt veilede fysioterapibehandling med dry-needling som en relevant behandlingsintervensjon.
Spesifikt mål #1: Evaluere den diagnostiske nytten av SWE for å differensiere individer med og uten LBP. Etterforskerne vil også undersøke samspillet mellom vevsendring og klinisk forbedring. Etterforskerne antar at individer med LBP vil ha høyere muskelstivhet (skjærmodul) i hvile og nedsatt (lavere) stivhet under sammentrekning enn individer uten LBP.
Spesifikt mål #2: Evaluer effektiviteten av dry-needling for å redusere avvikende muskelstivhet hos personer med LBP. Etterforskerne antar at individer med LBP som får dry-needling vil vise større endringer enn både individer med LBP som får sham dry-needling og enn individer uten LBP som får dry-needling.
Spesifikt mål #3: Evaluer effektiviteten av dry-needling for å redusere smerte og funksjonshemming hos personer med LBP. Etterforskerne antar at individer med LBP som får dry-needling vil vise større forbedringer enn individer med LBP som får sham dry-needling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er den nest hyppigste årsaken til helsebesøk og en ledende årsak til medisinsk evakuering fra teater. Tradisjonell medisinsk diagnose basert på statiske avbildningsstrategier (f. MR) har ikke klart å forbedre håndteringen av denne epidemien. Funksjonell vurdering av lumbalmuskulatur ved bruk av ultralydavbildning gir bevis på klinisk relevante mangler i lumbal multifidus (LM) muskel hos pasienter med LBP, men slike prosedyrer er sannsynligvis bare gyldige innenfor et smalt område av vurderingsforhold. Shear-Wave Elastography (SWE) er en utviklende ikke-invasiv ultralydavbildningsteknologi som er i stand til å kvantifisere vevsstivhet (dvs. elastisitet). Opprinnelig utviklet for å forbedre diagnostisering av bløtvevssvulster, begynner SWE å bli brukt som en alternativ og mer stabil metode for funksjonell vurdering av muskler.
Denne studien vil være det andre prosjektet i en forskningslinje som tar sikte på å forbedre diagnostisering, behandling og behandling av pasienter med LBP ved å bruke en ny strukturell helseovervåkingsteknikk kalt skjærbølgeelastografi (SWE). Siden ingen tidligere studier hadde brukt SWE i lumbal multifidus-muskelen, utviklet det første prosjektet måleteknikken som skulle brukes med denne enheten. Vi etablerte også normative parametere, varians og pålitelighetsestimater for SWE-utfall hos asymptomatiske individer. En tidligere studie, også utført ved AMEDDC&S, fant at personer med LBP som fikk dry needling til lumbal multifidus muskel viste en reduksjon i smerte og funksjonshemming som var assosiert med en forbedret evne til å trekke seg sammen lumbal multifidus. Fokus for dette andre prosjektet er å evaluere den diagnostiske nytten av SWE hos individer etter rutinemessig korsryggskade og starte en innledende undersøkelse av dets evne til å effektivt veilede fysioterapibehandling med dry-needling som en relevant behandlingsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18 - 65 år
- Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene
- Aktiv tjeneste militær eller DOD-mottaker
- Historie om tidligere kirurgi i lumbosakral ryggraden
- Fikk manuell terapi, akupunktur eller dry-needling intervensjoner til lumbosakral ryggraden i løpet av de siste 4 ukene
- Tar for tiden antikoagulerende medisiner eller de personene med en medisinsk historie med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom eller annen alvorlig spinal patologi (f. ringformede rifter i mellomvirvelskiven, spinal stenose, fraktur)
- Kjent graviditet og/eller manglende evne til å ligge tilbøyelig og heve bilaterale armer fullstendig
- Tilstedeværelse av nevrogen LBP definert av enten en positiv ipsilateral eller kontralateral rett benheving (reproduksjon av symptomer ved <45°) eller refleks-, følelses- eller styrkemangel i et mønster som samsvarer med nerverotkompresjon
- Medisinske "røde flagg" for en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kirurgi i lumbosakral ryggraden
- Fikk manuell terapi, akupunktur eller dry-needling intervensjoner til lumbosakral ryggraden i løpet av de siste 4 ukene
- Tar for tiden antikoagulerende medisiner eller de personene med en medisinsk historie med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom eller annen alvorlig spinal patologi (f. ringformede rifter i mellomvirvelskiven, spinal stenose, fraktur)
- Kjent graviditet og/eller manglende evne til å ligge tilbøyelig og heve bilaterale armer fullstendig
- Tilstedeværelse av nevrogen LBP definert av enten en positiv ipsilateral eller kontralateral rett benheving (reproduksjon av symptomer ved <45°) eller refleks-, følelses- eller styrkemangel i et mønster som samsvarer med nerverotkompresjon
- Medisinske "røde flagg" for en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerter i korsryggen - Dry Needling
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå av å stikke en steril nål inn i den utsatte deltakerens lumbale multifidus og paraspinale muskler, 1-2 ganger hver, i områder med lokal ømhet til palpasjon og/eller regioner med palpable triggerpunkter.
All nålebehandling vil bli utført med FDA-godkjente (FDA-forordning # 880.5580) engangsnåler 0,30 x 50-60 mm rustfritt stål Seirin J-type nåler (Seirin, Japan).
Hver nåleinnføring vil vare i ca. 5 sekunder ved å bruke en "stempel" (inn og ut) teknikk.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Korsryggsmerter - Sham
|
Den falske tørrnåleprosedyren vil etterligne prosedyrene for tørrnåling ved å plassere en skarp gjenstand i et nåleføringsrør mot huden (se figuren).
Den skarpe gjenstanden vil bli vugget og vridd for å simulere behandling, men vil ikke trenge gjennom huden.
Vi har brukt denne sham dry-needling-teknikken i en tidligere studie utført ved AMEDDC&S og har funnet ut at den ikke kan skilles fra ekte dry needling av det store flertallet av deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Asymmptomatisk - Dry Needling
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå av å stikke en steril nål inn i den utsatte deltakerens lumbale multifidus og paraspinale muskler, 1-2 ganger hver, i områder med lokal ømhet til palpasjon og/eller regioner med palpable triggerpunkter.
All nålebehandling vil bli utført med FDA-godkjente (FDA-forordning # 880.5580) engangsnåler 0,30 x 50-60 mm rustfritt stål Seirin J-type nåler (Seirin, Japan).
Hver nåleinnføring vil vare i ca. 5 sekunder ved å bruke en "stempel" (inn og ut) teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstivhet og aktivering ved bruk av skjærbølgeelastografi etter dry needling - en ukes oppfølging
Tidsramme: 7 dager
|
SWE-bilder av lumbal multifidus og paraspinale muskler vil bli ervervet i hvile og under submaksimal isometrisk sammentrekning.
Alle SWE-bilder vil bli tatt med et Supersonic Aixplorer ultralydsystem med en 50 mm 10-2 MHz lineær array.
Den submaksimale sammentrekningen av lumbal multifidus vil bli fremkalt av en kontralateral armløftmanøver mens du holder en liten håndvekt ved å følge teknikker skissert i vårt tidligere arbeid.42
Vekten som brukes vil avhenge av deltakerens kroppsvekt og vil fremkalle ca. 30 % av MVC av lumbal multifidus-muskelen som tidligere vist med fintråd EMG.43 Deltakere som veier mindre enn 68 kg (150 lbs) vil bruke .68
kg (1,5 lbs), vil de mellom 68-90 kg (150-200 lbs) bruke ,91
kg (2 lbs), og de som veier mer enn 91 kg (200 lbs) vil bruke 1,36 kg (3 lbs).
Deltakerne vil bli instruert som følger: "løft armen ca. 5 cm fra bordet".
|
7 dager
|
|
Endring i smertetrykkterskel ved bruk av trykkalgoritme etter dry needling
Tidsramme: 5 minutter
|
Trykkalgoritme vil brukes i den nåværende studien for å bestemme det mest smertefulle spinalnivået ved baseline og som et sekundært resultatmål, smertetrykksterskel (PPT), for å vurdere abnormiteter i nociseptiv prosessering eller hyperalgisi 37,38. PPT-tiltak har vist seg å være svært pålitelige,39-41, spesielt når de tas av samme vurderer (ICC=0,94-.097) 40. Et digitalt trykkalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) vil bli brukt til å måle PPT i lumbal multifidus og paraspinalmuskulatur på siden som deltakeren rapporterte som mer symptomatisk. Trykkalgometret vil holdes av undersøkeren direkte vinkelrett på muskelmagen, omtrent 1,5 cm lateralt for ryggradsprosessen. Algometeret vil bli fremført med en hastighet på omtrent 5N/sek. og deltakerne blir bedt om å signalisere verbalt når de først opplever kraften som utøves som smertefull. PPT på hvert sted vil tas tre ganger og beregnes i gjennomsnitt for å redusere variasjonen. Press |
5 minutter
|
|
Endring i muskelstivhet og aktivering ved bruk av skjærbølgeelastografi etter tørrnåling.
Tidsramme: 5 minutter
|
SWE-bilder av lumbal multifidus og paraspinale muskler vil bli ervervet i hvile og under submaksimal isometrisk sammentrekning.
Alle SWE-bilder vil bli tatt med et Supersonic Aixplorer ultralydsystem med en 50 mm 10-2 MHz lineær array.
Den submaksimale sammentrekningen av lumbal multifidus vil bli fremkalt av en kontralateral armløftmanøver mens du holder en liten håndvekt ved å følge teknikker skissert i vårt tidligere arbeid.42
Vekten som brukes vil avhenge av deltakerens kroppsvekt og vil fremkalle ca. 30 % av MVC av lumbal multifidus-muskelen som tidligere vist med fintråd EMG.43 Deltakere som veier mindre enn 68 kg (150 lbs) vil bruke .68
kg (1,5 lbs), vil de mellom 68-90 kg (150-200 lbs) bruke ,91
kg (2 lbs), og de som veier mer enn 91 kg (200 lbs) vil bruke 1,36 kg (3 lbs).
Deltakerne vil bli instruert som følger: "løft armen ca. 5 cm fra bordet".
|
5 minutter
|
|
Endring i smertetrykkterskel ved bruk av trykkalgoritme etter dry needling - 1 ukes oppfølging
Tidsramme: 7 dager
|
SWE-bilder av lumbal multifidus og paraspinale muskler vil bli ervervet i hvile og under submaksimal isometrisk sammentrekning.
Alle SWE-bilder vil bli tatt med et Supersonic Aixplorer ultralydsystem med en 50 mm 10-2 MHz lineær array.
Den submaksimale sammentrekningen av lumbal multifidus vil bli fremkalt av en kontralateral armløftmanøver mens du holder en liten håndvekt ved å følge teknikker skissert i vårt tidligere arbeid.42
Vekten som brukes vil avhenge av deltakerens kroppsvekt og vil fremkalle ca. 30 % av MVC av lumbal multifidus-muskelen som tidligere vist med fintråd EMG.43 Deltakere som veier mindre enn 68 kg (150 lbs) vil bruke .68
kg (1,5 lbs), vil de mellom 68-90 kg (150-200 lbs) bruke ,91
kg (2 lbs), og de som veier mer enn 91 kg (200 lbs) vil bruke 1,36 kg (3 lbs).
Deltakerne vil bli instruert som følger: "løft armen ca. 5 cm fra bordet".
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) vil bli brukt til å vurdere deltakerens smertenivå.
Deltakeren vil gradere smertene sine på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). NPRS har vist seg å være et pålitelig, generaliserbart og internt konsistent mål på klinisk og eksperimentell smerte intensitet hos individer med muskel- og skjelettplager.33,34
En 2-punkts endring på NPRS er nødvendig for å være klinisk meningsfull.
|
7 dager
|
|
Endring i funksjon og funksjonshemming ved å bruke en fysisk undersøkelse
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakere med nåværende LBP vil gjennomgå en standardisert klinisk undersøkelse basert på Treatment Based Classification System.31
Pasienter uten nåværende LBP vil gjennomgå en forkortet undersøkelse primært fokusert på sosiodemografi
|
7 dager
|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 7 dager
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et LBP-spesifikt subjektivt mål på funksjonshemming.
Brukere blir bedt om å rangere vanskeligheten med å utføre 10 funksjonelle oppgaver på en skala fra 0 til 5 med forskjellige deskriptorer for hver oppgave.
En total poengsum av 100 beregnes ved å summere hver poengsum og doble totalen.
Svarene gir en skår mellom 0 og 100, med høyere skårer som representerer mer funksjonshemming.
Det har vist seg å ha utmerket test-retest-pålitelighet (ICC2,1=.90),
god validitet, og overlegen respons sammenlignet med andre ledende funksjonshemmingsskalaer.32
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endringshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
Den globale vurderingen av endring (GRC) vurderer subjektiv oppfatning av total endring og viktigheten av denne endringen.
En 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra -7 (veldig mye dårligere) til +7 (mye bedre) og en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (litt viktig) til 6 (en veldig god viktig) vil bli brukt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #10586012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .